國家強制性產品認證工廠檢查員培訓(文件)

　

【正文】 性和有效性；l 工廠是否建立了生產設備維護保養制度，并在現場檢查生產設備的運行狀態及維護保養記錄；l 生產現場是否對環境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環境要求是否得到滿足。 確認檢驗與第三章的“5. 例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結合起來講解。但是，對于國外的工廠，也可以使用與國家標準相應的國際標準（包括以國際標準轉化成該國的國家標準），只要試驗項目和試驗條件技術上等效即可；l 確認檢驗是工廠質量管理措施。 檢驗和試驗儀器設備與第三章的“6. 檢驗和試驗儀器設備”中的審查要點結合起來講解。必要時，可擴大抽樣，以判斷其是否構成嚴重不符合。審查重點是：l 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規定了運行檢查，其中的檢查要求是否明確；l 用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；l 運行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當；l 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應的記錄；l 通過查閱相關規定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發現設備功能失效時，是否并如何采取措施；l 工廠對發現設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當；l 抽查運行檢查記錄，并與現場調查的情況相比較；l 設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。審查重點是：l 是否有內審計劃；l 是否能覆蓋所有要素；l 是否由有資格的、受過培訓的內審員進行審查；l 一年之內，內部審查要涉及《工廠質量保證能力要求》中的全部要素；l 抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果；l 在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注；l 通過抽查記錄、詢問調查和現場調查的方式，確認內審中發現的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。審查重點是：l 在現場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規定，抽查相關記錄和現場觀察等方式，確認其規定是否正確實施；l 儲存的環境是否適宜； l 操作人員是否明確知道產品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資的控制要求。 現場見證試驗l 根據現場情況從工廠成品庫或生產線末端抽取認證產品，檢查員指定項目，由工廠的檢驗員動手試驗，并作好記錄。4. 作好審查記錄 —— 應能反映人、事件、時間、地點、物品、環境等狀況。2. 填寫工廠審查報告3. 提交工廠審查資料第五章 獲證后的監督 本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監督的各項要求。2) 產品一致性審查在生產現場或倉庫中抽取1～3種成品進行認證產品的一致性審查。“文件包”應包括：1) 工廠審查調查表；2) 產品描述；3) 審查計劃；4) 監督檢查報告；5) 不符合項報告；6) 產品一致性及審查測試報告；7) 封樣條；8) 送樣通知書；9) 上次審查開具的不符合項報告等。2. 審查條款l 采購和進貨檢驗在監督復查時，主要檢查從最近一次的工廠審查/監督復查到現在的所有的有關采購和進貨檢驗的記錄。l 例行檢驗和確認檢驗在監督復查時，主要檢查從最近一次的工廠審查/監督復查到現在的所有的例行檢驗記錄和確認檢驗記錄。查看檢驗員操作是否熟練、準確。監督復查時，主要重點在質量體系是否正常有效的運行，認證要求是否得到貫徹。檢查員應根據產品特點、生產工藝和認證機構的相關規定在生產現場或倉庫中抽取產品進行一致性檢查。2) 指定試驗；l 項目（可以是例行試驗、確認試驗或認證標準中的其他項目）由檢查員確定并目證。認證機構將委托有資格的人員到現場進行抽樣，同時進行現場產品一致性檢查。2) 不定期抽樣獲證產品出現下列情況時，隨時抽樣。若獲證產品在6個月內安排生產，要求工廠生產獲證產品時及時通知認證機構，由認證機構指定的人員到廠實施抽樣；若獲證產品在6個月內不能生產時，由檢查員填寫暫停證書登記表報認證機構辦理暫停證書手續。5. 樣品檢測檢測機構按認證機構規定的抽樣檢測項目對樣品逐項檢測并出具抽樣檢測報告，上報認證機構，作為保持或暫停證書的依據之一。2) 現場產品一致性檢查：l 未發現不符合項，建議保持認證證書；l 元器件、零部件和材料不一致，或結構改變，或指定試驗不合格時，建議暫停認證證書；l 元器件、零部件、材料或結構的不一致，導致獲證產品產生缺陷時，建議撤消認證證書。第六章 工廠檢查員的要求與管理本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對工廠檢查員的資格要求和管理程序。 3) 執行境外工廠審查的檢查員與檢查組長的基本要求。對復雜或特殊技術專業項目，如醫藥、醫療、核工業等本條不適用。3) 考試采用筆試和面試兩種。六、工廠檢查員的聘用與管理1. 檢查員的聘用檢查員的聘用過程包括培訓、申請、評價、聘用等幾個方面。評價工作應由對申請人沒有偏見并對評價結果沒有利益關系的有資格的人員進行，以保證做出客觀、合理的評價。l 工廠檢查員每年至少完成20分的專業發展活動，并將專業發展證明材料于每年年底報培訓處。3) 處罰l 違反國家、政府部門的政策、法令、法規；l 審查中有重大失誤，造成嚴重后果；l 對檢查員的申訴/投訴，經查證屬實；l 審查中收受賄賂失去公正性；l 泄露企業機密，造成嚴重后果。2. 檢查員的管理檢查員聘用后，產品認證機構將對其進行嚴格的管理。2) 申請檢查員申請注冊時，應填寫工廠檢查員申請表，并附各類證明文件，以表明其：l 遵守工廠檢查員行為準則；l 符合教育經歷與職稱要求；l 符合相關的工作經歷要求；l 參加質量管理體系審核員培訓課程學習并考試通過；l 參加指定認證機構組織的工廠檢查員資格培訓并培訓合格；l 參加工廠審查的相關經歷。（參見下表）專業總評結果評判表專業筆試成績專業面試成績專業總評結果90分以上(含90分)AABBCC不通過不通過89分—80分ABBCC不通過不通過79分—70分ABBCC不通過不通過五、工廠檢查員的職責1. 檢查員的職責：1) 按照《工廠質量保證能力要求》進行審查；2) 將觀察結果記錄，并對其真實性與準確性負責；3) 向審查組報告審查發現；4) 負責現場抽樣和封樣工作；5) 對審查有關的文件和資料做好保管與保密工作；6) 完成組長交辦的其他工作。二、工廠檢查員的能力要求工廠檢查員應符合相應專業的以下各方面能力要求（但不限于）:1) 熟悉該專業項目適用的供方/組織的產品的設計、生產、安裝和服務過程；2) 能把握影響供方/組織產品質量的關鍵活動，并對其有效性進行評價；3) 具備建立質量保證能力所必須的理論知識和實踐經驗，并能結合專業特點對供方組織質量保證能力實施審核；4) 熟悉有關產品認證的方針、政策和法律、法規，技術標準及其他要求；5) 適用時，具有特定行業審核證書。對復雜或特殊技術專業項目，如醫藥、醫療、核工業等必須是五年以上。2. 個人素質1) 檢查員在處事上應堅持原則、實事求是、作風正派、忠于職守；在工作中應思路開闊、成熟穩重、堅忍不拔，具有較強的判斷和分析能力，能夠客觀地觀察事物，冷靜地處理復雜的情況。4. 驗證方法保持證書時，對不符合項采用書面驗證；恢復證書時采用現場驗證。若在從監督復查開始實施到綜合結論形成過程中，工廠發生了重大的質量事故或嚴重違紀等情況時，應在綜合結論中考慮這些信息。抽樣人員及要求由認證機構確定；3) 應按獲證產品種類分別抽樣。3. 抽樣范圍抽取的樣品應是由工廠生產并經檢驗合格的獲證產品。四、抽樣檢測1. 概述為證實工廠能持續穩定地生產符合認證標準要求的產品，根據認證機構的要求，應對獲證產品定期或不定期抽樣檢測。l 檢查員逐一核對“產品描述”中的內容有否變更。4. 產品一致性檢查的依據包括：1) 產品型式試驗報告；2) 產品描述；3) 認證標準。2. 產品一致性檢查項目包括：1) 產品名稱、規格、型號；2)