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風險管理程序(文件)

2025-08-23 17:46 上一頁面

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【正文】用G7由重復使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導率的變化）（與風險管理計劃中相同）嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分嚴重等級傷害程度舉例說明1輕度的2嚴重的3致命的4災難的發生概率分級：按事件發生的概率（次/年）分概率等級發生概率舉例說明1極少發生（106）2非常少發生（104～106）3很少發生（102～104)4偶爾發生（101～102）5有時發生（1～101）6經常發生（1）風險＝嚴重等級概率等級風險大小可接受性（縮寫代號）0～6廣泛可接受（ACC）7～11合理可行（ALARP）12～24不容許（NACC）危害序號后果嚴重等級概率等級風險大小風險可接受性A1A2A3A4A5A6A7A8A9A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1C2C3C4C5C6C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8E9F1F2F3F4F5F6F7F8F9F10F11G1G2G3G4G5G6G7通過以上的評價可以看出產品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區的風險……（列舉危害的序號）無需再采取控制措施，對處于合理可行區和不容許區的風險必須采取進一步的措施進行控制。？應考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續的還是斷續的、裝訂或動作的可逆性。？應考慮的因素：老化和電池耗盡？？應考慮的因素：醫療器械自身處置時產生的廢品。本風險管理的對象是……(如能加入照片或圖片最好)，產品概述、機理、用途適應癥：禁忌癥：設備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）（依序回答附錄A用于判定醫療器械可能影響安全性的特征的問題）、預期目的是什么？如何使用？應考慮的因素：a) 預期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓等情況b) 人機工程學問題、醫療器械的使用環境和由誰安裝c) 患者是否能夠控制和影響醫療器械的使用d) 醫療器械是否用于生命維持或生命支持e) 在醫療器械失效的情況下是否需要特殊的干預f) 是否有接口設計方面的特殊問題可以導致不經心的使用錯誤（）g) 設備起診斷、預防、治療、緩解或創傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用、如何接觸、接觸時間長短？應考慮的因素：a) 預期接觸的性質：表面接觸、有創接觸和（或）植入b) 每種接觸的時間長短c) 每種接觸的頻次（或）組分或與其共同使用、或與醫療器械接觸？應考慮的因素：與安全性有關的特性是否已知？應考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質量、數量和持續時間？應考慮的因素：a) 物質是供給還是提取b) 單一物質還是幾種物質c) 最大和最小傳遞率及其控制？應考慮的因素：處理的方式和被處理物質的類型（如自動輸血、透析），或用其他微生物控制方法滅菌？應考慮的因素：a) 醫療器械是否預期一次使用或重復使用b) 醫療器械的包裝、儲存

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