ts16949標準理解與實施(1)(文件)

　

【正文】 來的后果告知對質量有 影響的人員。 能力、意識和培訓 ? 實施要點 培訓程序 人員資格要求，特別是負有設計責任人員的要求和技 能 特殊崗位人員的培訓記錄 員工培訓履歷 培訓有效性的評價 員工頂崗位計劃 對質量目標達成的關注與參與程度 能力、意識和培訓 ? 優勝方法 根據業務戰略展開的培訓計劃 員工的職業生涯規劃 與第三方機構聯合辦學 建立培訓中心 員工激勵制度 基礎設施 ? 目的 策劃并提供合適的足夠的設施 是 ISO/TS16949： 2023版的新要求 基礎設施 ? 要求 組織應確定 、 提供并維護為達到產品符合要求所需的 基礎設施 。 注：這些要求應集中關注精益生產原理和這些要求與 質量體系有效性的關聯。 ? 實施要點 防錯法的應用 安全生產培訓 廠區衛生 ? 要求 組織應確保廠區有序，清潔以及與其產品和制造過程 需求相配的廠區維護。 注 1：對應用于特定產品 、 項目或合同的質量管理體系的過程 （ 包括產品實現過程 ） 和資源作出規定的文件可稱之為質量 計劃 。 產品實現的策劃 ? 產品實現的策劃一補充 作為質量計劃的一部分 ， 產品實現的策劃應包括顧客要 求及對技術標準的引用 。 產品實現的策劃 ? 更改控制 組織應有一個過程來控制及回應會對產品實現造成影響的變更 。 注 1 任何會影響顧客要求的產品實現的變更需要通知顧客并得到 顧客的同意 。 注 2 這個要求包括回收 ， 環境影響和特性 ， 這些特性 被定義為組織對產品和生產過程認知的結果 (見 )。 評審應在組織向顧客 作出提供產品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受 合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產品要求得到規定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規定的要求 。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行 正式的評審可能是不實際的。 與產品相關要求的評審 ? 實施要點 顧客要求輸入 評審記錄 合同（含口頭、電話等） 顧客的采購訂單 開展可行性評審，包括風險分析 ? 優勝方法 將顧客要求的確定和評審連接到業務策劃中 與顧客的溝通 ? 要求 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效 安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責分工。 設計和開發策劃 ? 實施要點 產品和過程的設計和開發計劃 多方論證的方法 由同步工程提出的防錯措施 ? 優勝方法 建立并保持與顧客的密切協作關系 設計和開發輸入 ? 要求 應確定產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 本要求包括特殊特性（ ）！ 產品設計輸入 ? 要求 組織應確定 、 評審產品設計輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評審 ） ， 如：特殊待性 （ 見 ） 、 確認 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應有一個過程 ， 將從以往的設計項目 、 競 爭對手分析 、 供方信息反饋 、 內部輸入區域數據和其他來 源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目 。 特殊特性 ? 要求 組織應確定特殊特性（見 ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計劃中； ● 遵循顧客規定的定義和符號； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計劃、操作指導書中的過 程控制文件上，標注顧客特殊特性符號或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。 產品和過程革新的經驗 控制計劃等文件中的特殊特性 設計和開發輸出 ? 要求 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進 行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 生產過程設計輸出 ? 要求 生產過程設計輸出應以能根據生產過程設計輸入的要 求進行驗證和確認的方式來表示 。評審結果及任何必要措施的記錄應予 保持見 ）。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 1：經確認的過程應包括為相似產品提供的區域報告分 析 。 在可能的情況下 ， 組織應使用與在生產中將要使 用相同的供方 、 工裝和過程 。 注：產品批準應在生產過程驗證之后完成 。 設計和開發更改的評審應包括評價該更改對 產品組成部分和已交付產品的影響 。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇 供方。 注 2 當組織與供方之間有兼并、收購或隸屬的關系發 生時，組織應驗證其供方的質量管理體系及其有效性 的持續性。 除非有顧客的規定，否則組織的供方應通過受認可的 第三方認證機構獲得 ISO9001： 2023的認證。 你們有法規符合性的相應過程嗎？ 供方質量體系的開發 ? 要求 組織應以其供方符合本標準為目標實施對供方質量管 理體系的開發 ， 實現這一目標的第一步是符合 ISO9001： 2023。 評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持見 ）。 注：設計和開發更改包括產品計劃壽命過程中的所有更 改（見 ）。 設計和開發確認 ? 實施要點 按顧客項目計劃要求開展的確認試驗 包括樣件試驗和控制計劃等內容的證據 包括 19個項目的產品批準過程（ PPAP） 所有供應商的產品批準過程（ PPAP）記錄 使用領域的經驗 數據 設計和開發更改控制 ? 要求 應識別設計和開發的更改 ， 并保持記錄 。 當服務由供方完成時，組織應對供方的服務負責， 包括 提供技術指導。 設計和開發確認 — 補充內容 ? 要求 設計和開發有效性確認應按照顧客要求（包括項目時 間進度表）進行。 只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 注：這些測量應包括質量風險、成本、提前期、關鍵 路徑及其他適宜的方面。 生產過程設計輸出 設計和開發輸出 ? 實施要點 規范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計劃 作業指導書 ? 優勝方法 CAD/CAM的應用 設計和開發評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應依據所策劃的安排 (見 )對設 計和開發進行系統的評審 ,以便： a） 評價設計和開發的結果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 設計和開發輸出 — 補充內容 ? 要求 產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗 證和確認的形式來表達 。 設計和開發輸入 ? 實施要點 產品顧客要求記錄 — 特殊特性、標識和可追溯性和 包裝的設計輸入要求： ● 使用以前設計的經驗； ● 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、 進度及成本的目標。 制造過程設計輸入 ? 要求 組織應明確評審生產過程設計輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產品設計輸出數據 , ● 生產率 ， 過程能力及成本的目標 , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開發經驗 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 重要關注 ? 重點 ：要素 ? 備注 ：防錯措施有產品工程和制造工程合力開展的同 步工程驅動 ? 備注 ：本要求包括特殊特性（ ） ? 備注 ：確認過程應當包括使用現場的分析 多方論證的方法 ? 組織應采用橫向跨部門工作方式來準備產品實現 ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監控； 編制和評審 FMEA,包括降低潛在風險所采取的措施； 編制和評審控制計劃 。 與顧客的溝通 ? 實施要點 顧客溝通過程 溝通信息處理的緊急程度 顧客的要求的溝通 — ASN、 EDI或 CAD 溝通的層次規定 ? 優勝方法 電子通訊 互聯網 設計和開發 ? 目的 追求產品零缺陷的設計與開發 包括 ● 設計和開發策劃 ● 設計和開發輸入 ● 設計和開發輸出 ● 設計和開發評審 ● 設計和開發驗證 ● 設計和開發確認 ● 設計和開發更改控制 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 設計和開發策劃 ? 要求 組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制 。 與產品相關要求的評審 — 補充內容 ? 要求 需要獲得顧客授權才能放棄對 ?見 注?的要求。 與產品相關要求的評審 ? 要求（續） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應對顧客要求進行確認。 顧客指定的特殊特性 ? 要求 組織應證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顧客的要求。 產品實現的策劃 ? 實施要點 確定產品實現過程 質量計劃 a) 確定質量目標 b) 編制需要的文件 c) 提供的資源和設施 d) 驗證與確認 e) 記錄 過程更改控制 a) 更改驗證和確認記錄 產品實現的策劃 ? 優勝方法 應用于所有關鍵 QMS過程的先期質量策劃 跨功能小組 與顧客相關的過程 ? 與產品相關要求的確定 組織應確定： a） 顧客規定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規定的用途或已知的預期 用途所必需的要求； c） 與產品有關的法律法規要求； d）組織確定的任何附加要求。 對有專利權的設計 ， 對成型 、 匹配 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）有影響的部分 ， 都應與顧客共同進行評審 ， 以保證所有的影響都得到適當的評價 。 對計數值數據抽樣 ， 接收準則應是零缺陷 (見 )。 注 3：有些顧客將項目管理或先期產品質量策劃作為一種產品 實現的方法。 產品實現的策劃 ? 要求（續） 在對產品實現進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適 當內容： a） 產品的質量目標和要求； b） 針對產品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產品所要求的驗證 、 確認 、 監視 、 檢驗和試驗活 動 ， 以及產品接收準則； d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記 錄（見 ）。 注意：標準要求不包括 自然災害和不可抗拒力！ 基礎設施 ? 實施要點 有多方認證方法