iso9001條文釋義(文件)

　

【正文】 服務 (如運輸和通訊 ) 組織應根據產品的特性識別提供並維護相應的設施 : a. 在質量策劃中 b. 在管理評審中 c. 在擬訂改進措施時 d. 對設施的提供途徑作出適當的規定 e. 對設施的維護保養做出相應的規定 工作環境 組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境 工作環境是指作業時所處的一組條件 , 這些條件包括物理的 , 社會的 , 心理的和環境的因素 組織應策劃並開發產品實現的過程 , 產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致 (見 ) a. 產品的質量目標和要求 b. 針對產品確定的過程 文件和資源需求 c. 產品所要求的驗證 確認 監視 檢驗和試驗活動 , 以及產品的接收準則 d. 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需要的記錄 注 1: 註 2: ? 策劃的時機 ? 建立質量管理體系時 ? 開發新產品或者現有產品發生較大變化時 ? 策劃的輸入 ? 顧客的需求與期望 ? 標準 、 法規和合同對產品的要求 ? 已經策劃的產品質量計劃 ? 策劃的組織 ? 策劃的內容 ? 產品的質量目標和要求 , 如產品應達到的標準 規範 法規要求或者合同要求 ? 針對產品確定的過程 文件和資源 ? 產品所要求的驗證 、 確認 、 監視 、 檢驗和試驗活動 , 包括方法和準則 ? 產品的接收準則 ? 過程實現策劃結果和產品滿足要求提供證據所需的記錄 ? 職責分配 ? 培訓需求 ? 策劃的要求 ? 策劃應與質量管理體系的其他過程要求相一致 ? 可用 要求應用於產品實現過程的策劃 ? 輸出要適合組織運作方式 ? 策劃的輸出 組織應確定 : a. 顧客規定的要求 , 包括對產品交付和交付後活動的要求 b. 顧客沒有規定 , 但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求 c. 與產品有關的法律法規的要求 d. 組織確定的任何要求 組織應評審與產品有關的要求 , 評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行 (如提交標書 , 接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改 ) 並應確保 : a. 產品的要求得到規定 b. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求得到解決 c. 組織有能力滿足規定的要求 若顧客提供的要求沒有形成文件 , 組織接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 評審內容 2 若產品要求發生變更 , 應確保相關文件得到更改 , 並確保相關人員知道已經變更的要求 評審內容 3 評審要求 1 評審的結果及評審引起的措施的記錄應予以保持 評審要求 2 組織應對以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排 a. 產品信息 b. 問詢 合同或訂單的處理 , 包括對其修改 c. 顧客反饋 , 包括顧客抱怨 評審時機 評審內容 1 方式 ? 設計與開發 ? 設計與開發的策劃 ? 設計與開發的輸入 ? 設計與開發的輸出 ? 設計與開發的評審 ? 設計與開發的驗證 ? 設計與開發的確認 ? 設計與開發的更改 採購 採購過程 組織應確保採購的產品符合規定的採購的要求 。 評價的結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予以保持。 ? 兩個環節： – 過程識別與確定。一旦發現過程異常波動的征兆，則應立即采取使過程恢復正常狀態的措施，確保過程正常而且穩定地運行。 ? 對過程輸出的預防控制，主要著眼于過程輸出是否符合下一個過程輸入的要求，確保進入下一個過程或者消費者的輸出均符合質量目標或者質量要求。諸如過程運行指示器、自動停止器、計算機監視裝置、過程參數的自動控制裝置等等。 ? 過程的特性 不能 或者不能經濟地檢驗 , 或者只能破壞性檢驗 。當不存在上述標準時 ,就記錄校準或檢定的依據 。確認應在初次使用前進行 ,必要時再確認 ? 監視和測量裝置的內涵 : ? 首次校準與校正周期 : ? 對照能溯源到國際或國家基準的裝置 , 校準計量器具 ?校準的實施者 : ? 一般送檢測設備至國家授權機構校準 ? 如自我校準須滿足如下條件 : ? 有自己的標準件 , 且標準件需定期送檢 ? 有具備校準資格的人員 ? 有校準規程 ? 校準記錄 : ? 檢測設備的名稱 , 製造廠 , 型號 , 出廠編號 , 額定特性及參數 ? 校準條件 ? 所使用的標準件的名稱 , 型號和編號 ? 校準依據的校準規程 ? 校準日期 ? 校準過程中所進行的每一次獨立測量結果 ? 校準結論 ? 校準員和校驗員簽字 ? 合理使用和保護 : ? 必要時進行調整和再調整 ? 標識檢驗設備的校準狀態 ? 採取措施防止 調整 時校準失效 ? 採取措施防止的搬運 維護和貯存時損壞或遺失 ? 失準時的處理 : ? 對被檢產品 , 雖不一定要重新檢驗 , 但要對其有效性進行評估 , 追溯至 ? 對設備和受影響的產品 : ? 追回測量過的產品重新測量 ? 對設備進行修理並重新校準 ? 其它事項 : ? 在檢測設備可能發生失準時 , 應重新校準檢測設備 ? 對設備的準確性產生懷疑時 ? 設備被拆卸或者有所損壞時 ? 設備修理後 ? 精密的設備不宜搬運但又經過搬運後 ? 制定規範 : 8 測量、分析和改進 總則 組織應 策劃并 實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程 : a) 證實產品的符合性 b) 確保質量管理體系的有效性 c) 持續改進質量管理體系的有效性 : 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定 ? 監視 測量與分析的內容 : ? 監視測量分析的要點 : 對象 方法 準則 地點 頻次 實施者 資源和裝置 文件和記錄 監視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業績的一種測量 ,組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視 ,並確定獲取和利用這種信息的方法 ? 顧客滿意度的監視和測量 : ? 明確要收集的信息 ? 與產品要求符合性有關的信息 ? 與滿足顧客需求和期望有關的信息 ? 與產品的價格及交付方面有關的信息 ? 信息的來源 ? 顧客投訴 ? 與顧客的直接溝通 ? 問卷或調查 ? 專門組織的報告 ? 媒體 ? 行業研究活動 ? 已有的質量記錄 ? 信息的收集 ? 信息的整理和分析 ? 信息的利用 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核 ,以確定質量管理體系是否 : a) 符合策劃的安排、本標準的要求以及組織 所確定的質量管理體系的要求 b) 得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區域的善和重要性以及以往審核的結果 ,應對審核方案進行策劃。跟蹤活動應包括對所採取的驗證和驗證結果的報告 過程的監視和測量 組織應 采取 適宜的方法對質量管理體系過程進行監視 ,並在適用時進行測量。 那么，策劃的結果是否確實能使過程按照策劃的要求得以實現呢？ 通過對“過程的監視與測量”，將 完成經策劃的過程活動和應達到的策劃結果 與 實際結果 對比，確定二者間的符合程度。 實施“過程的監視與測量”要點 ? 無需刻意作為一“獨立”的過程去實施； ? 在策劃質量管理體系建立、運行、控制時，就應注意體系各個相關過程 (甚至子過程 )將采用何種方法予以監視與測量的策劃，然后在體系運行中切實地用所策劃的方法對各個過程予以監視與測量，并形成相應的記錄； ? 通過建立“過程監視與測量方法一覽表”，明確必須監視與測量的過程、監視與測量的方法及實施者與頻次等，有利于督促有關人員認真實施。 ? 自我評定 國家和區域質量獎是被廣泛采用的模式（如美國的波多里奇質量獎、日本的戴明獎等）。 ? 質量成本管理 這種方法可以將財務管理的手段有效地運用于質量管理之中。過程審核的內容主要包括 : ① 審核過程對質量計劃的實施情況； ② 審核過程質量因素的統計控制狀態，包括人員、設備、工藝裝備、工位器具、材料及外購件、工藝方法、檢測技術、環境條件、工序能力等； ③ 審核過程產品的實物質量。 產品實現過程的監視和測量 ?控制圖控制 控制圖也叫管理圖，是用來區分由異常或特殊原因引起的波動，或由過程固有的隨機原因引起偶然波動的工具之一。 產品實現過程的監視和測量 ? 組織還可根據行業性質、管理水平及所要達到的目的選用其他方法，如過程的生產周期或生產能力、投入產出比、反應時間等。對使用過程，常用的方法有顧客滿意程度調查，使用信息收集等。 組織應通過下列一種或幾種途徑 處置 不合格品 : a. 採取措施消除已發現的不合格 b. 經有關人員授權 , 適用時經顧客 ,批準讓步使用 ,放行或接受不合格品 c. 採取措施 , 防止其原預期的使用或應用 應保持不合格品的性質 , 以及隨後採取任何措施