經營管理制度(文件)

　

【正文】 督檢驗。性質相抵觸的火藥品,必須分庫儲存。第四章銷售管理第十三條煙花爆竹銷售點,由所在地縣、市供銷、公安、工商行政管理部門共同商定。凡跨縣、市銷售煙花爆竹的單位和個人,必須持當地公安機關開具的《爆炸物品銷售許可證》,經銷地公安機關批準后,到指定的銷售市場銷售。出口轉內銷的產品,應補換中文商標和說明,否則不準銷售。用拖拉機、柴油機車運輸時,必須安裝火星熄滅器。第二十條貨物包裝應牢固、嚴密。第六章獎懲第二十二條對連續多年不發生事故的煙花爆竹生產、銷售、儲存、運輸單位和個人,以及積極向有關部門反映各種違章行為和事故隱患,同違法行為作斗爭,對安全生產做出突出貢獻的人員,主管部門和公安機關應給予獎勵。第二十六條本規定自頒發之日起施行。員工要加強學習，在農事活動中要做到得心應手，不誤農時一旦出現問題要耐心給農民說明及查看。三、農資經營者應當建立進貨臺賬，如實記錄產品名稱、規格、數量、供應商及其聯系方式、進貨時間等內容。五、農資經營者應當履行《產品質量法》、《種子法》、《消費者權益保護法》、《農藥管理條例》、《農業機械安全監督管理條例》等俘虜法規規定的“包退、包換、保修”三包義務和賠償責任。經營管理制度10第一章總則第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。第四條企業應當誠實守信，依法經營。第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。第三章人員與培訓第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。第四十條企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫療器械。第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。第九章附則第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。1。對于運行過程中可能超過極限位置的生產設備或零部件，應配置可靠的限位裝置。安全設備、設施使用、維護、檢測的安全保障《安全生產法》第二十九條規定：“安全設備的設計、制造、安裝、使用、檢測、維修、改造和報廢，應當符合國家標準或行業標準。（1）設備安裝的安全要求設備安裝好后，應逐項檢查設備的安全狀態及性能是否符合安全要求。（4）設備的39。《安全生產法》從法律上對設備的報廢、淘汰制度加以確認，有利于該制度的有。生產經營單位不得使用國家明令淘汰、禁止使用的危及生產安全的工藝、設備。（2）設備使用、維護保養的安全要求安全設備使用應建立設備使用保養責任制，制定安全操作規程，實行操作證制度，以確保設備的安全正常運行。維護、保養、檢測應當作好記錄，并由有關人員簽字。”有關安全設備設計、制造的安全要求，國家或行業部門已頒發了有關的安全標準，設計、制造單位必須執行。凡可產生危險、有害因素較大的場所、部位，都應設置相應的安全防護裝置，例如，設備的可動零部件是否設置有相應的安全防護裝置，凡人員易觸及的可動零部件，應盡可能封閉或隔離。經營管理制度11《安全生產法》對設備、設施的安全保障要求，做了明確規定。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。第六十條企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。第六章入庫、貯存與檢查第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。第五章采購、收貨與驗收第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業執照；（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。第二十條庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內外環境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。第二章職責與制度第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。已經使用的，要明確告知消費者真實情況和應當采取的補救措施。進貨臺賬和銷售臺賬內容必須真實，保存期限不得少于2年。二、農資經營者應當建立健全進貨索證索票制度，在進貨時應當查驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，并按照同種農資進貨批次向供貨商所要具備法定資質的質量檢驗機構出具的檢驗報告原件或者由供貨商簽字、以及產品銷售發票或者其他銷售憑證等相關票證。對新員工進行崗前培訓，主要培訓農藥的用途、使用技術使用方法和注意事項等內容。第二十四條對因違反本規定而發生火災、爆炸等事故,造成財產損失和人員傷亡的,視情節輕重,對直接責任者和有關領導人員給予行政處分、治安處罰,直至由司法機關依法追究刑事責任。第二十一條嚴禁個人隨身攜帶煙花爆竹搭乘汽車、電車、火車、輪船、飛機。第十九條運輸、裝卸、押運人員必須懂得煙花爆竹的安全常識。貨物到達目的地后,購貸單位應將運輸證交回原發證機關。嚴禁生產單位將煙花爆竹銷售給未經批準銷售的單位和個人。銷售點必須符合專人、專庫、專柜的要求,銷售員應熟悉所售產品性能和安全常識。不準在庫內住宿和進行加工作業。第三章儲存管理第十一條儲存煙花爆竹的單位以及生產企業設立的銷售點和批發部,應設專庫。第九條生產企業和主管部門應對煙花爆竹產品質量進行檢驗,不合格的產品不準出廠。第七條煙花爆竹,生產企業的設置,必須符合《煙花爆竹工廠設計安全規范》的規定。經批準的企業,購買氯酸鉀須持縣、市公安機關開具的購買證,到指定地點購買。憑批準文件,經所在地的縣、市公安機關審核同意后方可施工。第三條生產、銷售、儲存、運輸煙花爆竹單位的主管部門和公安機關,對本規定負有監督檢查責任。(2)由于客觀因素的影響，確