gbt19001-2008質量管理體系條款講解講義-全文預覽

　　

【正文】 法律法規要求、市場期望、交付、運行等其他方面。 很多顧客在采購產品和服務過程中不是確切地知道提什么要求， 但希望能滿足他們的需求。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a)顧客規定的要求 ,包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用 途所必需的要求； c)適用于產品的法律法規要求； d)組織認為必要的任何附加要求。 c) 對過程實施監控的活動包括驗證，還應確定產品接收的準則。產品的質量目標是對達到產品要求的程度的表述 , 是由組織確定并作為努力方向。 注 1：對應用于特定產品項目或合同的質量管理體系的過程（包括產 品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。 7 產品實現 產品實現的策劃 組織應策劃和開發產品實現所需的過程。 理解要點： 1. 工作環境的定義：工作時所處的一組條件。 3. 基礎設施包括建筑物，工作場所和相關的設施、過程設備和支持 性服務等。 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的 基礎設施時。這可通過對比培訓前 后產品、過程或質量管理體系不合格是否得到改進來證明。重要的是這些措施應能彌補能力的不足。 。 4. 組織將組織當前的人員能力與滿足質量方針和目標的要求來比 較。 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響 產品要求符合性。 理解要點： 1. 確定并提供資源的目的： a) 實施和保持質量管理體系并持續改進其有效性 。 3. 對輸出的 改進措施應有后續的跟蹤落實活動，明確職責、方法和 資源，并在下一次管理評審活動中對其有效性進行評價。通過管理評審，在最高管理者主持下， 就質量管理體系和與體系相關的產品如何改進做出決定，并以此 為依據進行落實和檢查。 h) 由于多種原因而引起的有關組織產品、過程和體系改進的建 議。有條件時還包括與競爭 對手和行業先進水平的對比等。 2. 管理評審應輸入以下信息： a) 審核結果（包括第一方、第二方、第三方審核等） b) 顧客反饋，包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及 顧客抱怨。 3. 評審的對象：質量管理體系 4. 評審的頻次：一般認為每年進行一至兩次，但每次評審的時 間間隔不能超過十二個月。它可能包 括： a) 外部環境的變化，可能導致質量方針、目標不再適宜。 c) 有效性：質量管理體系完成策劃的活動和達到策劃的質量管理目 標的結果的程度。適時調整原有的為實現質量方針和目標而構成的一組關聯的 相互作用的質量管理體系的過程。評審應包 括評價質量管理體系改進的機會和變更的需求，包括 質量方針和質量目標變更的需求。 4. 溝通的時機應根據組織的不同特點而定，正常情況定期溝通，異常 情況及時溝通。質量管理體系 通過監視、測量和評審來確定其有效性。 5. 在組織內提高滿足顧客要求的意識可以采取宣傳、會議、培訓等 方式。他可以是兼職的管理者。 4. 職責、權限的規定要有證據，可以包含在質量手冊中，可以出現 在程序文件中，也可以形成一個特定的文件。最高 管理者應明確規定職責和權限，既要明確組織內各部門和崗位的 設置，又要明確各部門和崗位的職責和權限。組織的任何變動應當事先進行策劃，以確保質量管理 體系在需要時能夠進行變更。 2. 為了實現質量方針和目標，必須通過開展策劃來確保獲得必要的 資源和采用適宜的方法。 4. 質量目標的管理 a) 定期檢查目標完成情況，進行動態管理； b）最高管理者可通過日常工作報表掌握質量目標的實現情況； c) 內部審核時進行審核，作為管理評審的輸入； d) 管理評審時進行評審和修訂。可測量不 一定是具體的數據，可包括感知的評價； f) 應有可追求性，體現在穩定和增強兩方面，一般都有時間限制， 比如在多長時間內穩定在什么水平，而增強是在多長時間內達到 什么水平。質量目標應是可測量的，與質量方針保持一致。 b) 最高管理者應定期和不定期地對質量方針的持續事宜行進行評審。 2. 質量方針的內容 a) 與組織的宗旨相適應 質量方針是組織總方針的一部分，應考慮組織所在行業特點、 規模、復雜性、主導產品類型、市場情況等因素。組織通過建立 和實施質量管理體系，使要求得到滿足，并獲取顧客要求是否得到滿足、 是否滿意的信息，進行持續改進。因此最高管理者應樹立“以顧客為關注 焦點”的管理理念。 d)確定使顧客滿意的框架并予以溝通 。 2. 最高管理者應當證實其在以下活動中的領導作用和對 這些活動的承諾的證據： a)除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當前和未來 的需求和 。 理解要點 : 1. 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或 一組人。 。 。 記錄控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建 立的記錄，應得到控制。 4.“ 有關版本”可能不是最新版本，但應是適用的，應 注意標識。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制： a)為使文件是充分和適宜的，文件發布前得到批準； b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發； g)防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而 保留作廢文件時 ,對這些文件進行適當的標識。組織必須提供能滿足本條款要求的質量手冊。 某些組織質量管理手冊可能包含質量管理體系概要和 原則的高層次、概括性的文件，引用其他支持性文 件，可以發放給外部供參考。 2. 這類文件可以是：質量計劃、規范、檢驗和試驗計劃、作業指導書、工作流程圖、表格等。一個形成文件的程序的要求可以被 包含在多個文件中。 b) 需要哪些信息 ?收集的方法和渠道。 注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律 法規要求的責任。 組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應 確保對這些過程的控制。 本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。 下列文件的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 應用 1. 本標準規定的所有要求是通用的 ,旨在使用于各類型 、 不同規模和提供不同產品的組織 . 2. 由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不 適用時，可以考慮對其進行刪減 . 3. 如果進行刪減，應僅限于標準第 7章的要求，并且這 樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規 要求的產品的能力或責任 ,否則不能聲承符合本標準 . 理解要點 ： 1. GB／ T19001— 2022標準是通用的，適用于各類型、 不同規模和提供不同產品的組織。 “注”的作用是理解和說明有關要求的指南。 注 2：法律法規要求可稱作法定要求。 注 1：在本標準中，術語 “ 產品 ” 僅適用于： a)預期提供給 顧客或顧客所要求的產品； b)產品實現過程中所產生的任何預期輸出。 “應”和“應當”的理解。這 是需要在審核中證實的。 4.“ 責任”來自于組織滿足顧客要求和法律要求的義 務，其范圍包括組織對自身實施的過程和外包過程 中應負的責任。 GB/T 190002022 質量管理體系 基礎和術語（ ） 理解要點： 1. 通過對下列標準條文的引用而構成本標準的條文 2. GB／ 19000— 2022 質量管理體系 基礎和術語 3. 應關注引用標準的更新 本標準采用 GB/T19000中所確立的術語和定義。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 注 2：外包過程是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部 方實施的過程。 1. 識別質量管理體系所需過程，確定每個過程中包含的子過程 a) 質量管理體系需要哪些過程？有無外包過程？是否有刪減？ b) 每個過程的輸入、輸出是什么？ c) 過程的顧客是誰 ?顧客的要求是什么 ? d) 誰是過程的“所有者” ? 2. 確定過程的順序和相互作用 a) 過程流程是什么 ?如何描述流程 (流程圖、文字） b) 過程的接口活動有哪些 ? c) 需要的文件 ? 3．確定過程準則和方法 a) 過程結果所期望的特征是什么 ?如何對過程實施控 制 (包括外包過程 )? ； b) 監視、測量和分析的準則和方法是什么 ? c) 需要哪些文件來規定這些運行和控制要求 ? 4．提供資源和信息 a) 每個過程需要哪些資源 ?人力 (技能 )、財務。一個文件可包括對一 個或多個程序的要求。 理解要點 : 1. 對組織為控制過程有效策劃、運行、控制所需的文件，由于不同的組織規模和活動的類型不同，過程的相互作用的復雜程度不同，人員的能力不同，所需的文件的多少和詳略程度可以有所不 同。 2. 質量手冊的形式取決于每個組織的自身特點。 4. 組織應以適宜的方法對過程、過程順序及相互作用 進行表述，表述方式取決于組織的結構和運作的需要，無統一要求。記錄是一種 特殊類型的文件，應依據 。 3. 管理體系文件控制的對象，包括質量方針、目標、質 量手冊、規范、作業指導書、技術文件、圖樣等。 6. 記錄的表格按條款控制；填寫后的記錄，按 要求控制。 理解要點 : ：闡明所取得的結果或提供所完成活動的 證據的文件。 ： a)為產品過程、體系的符合性提供證實； b)為持續改進質量管理體系提供信息； c)為實現可追溯性要求。 GB/T190012022涉及的記錄如下： 條 款 要求的記錄 管理評審 教育 ,培訓 ,技術和經驗 為實現過程及其產品滿足要求的證據 與產品有關的要求的評審結果及評審所引起的措施 設計和開發輸入 設計和開發評審結果及任何必要的措施 設計和開發驗證結果及任何必要的措施 設計和開發確認結果及任何必要的措施 設計和開發更改的評審結果及任何必要的措施 供方評價的結果和評價所引起的措施 若過程的輸出不能有后續的監視或測量加以驗證時 ,對 這這種過程進行確認的記錄 條款 要求的記錄 有可追溯性要求時 ,對產品的唯一性標識 顧客財產發生丟失 ,損壞或發現不適合使用時 若沒有國際或國家的測量標準時 ,用于測量設備的校準 或檢定的標準 當發現測量設備不符合要求時 ,以往測量結果的有效性 測量設備的校準和檢定的結果 內部審核結果 產品符合接受準則的證據 ,放行產品的人員授權 產品不合格的性質及隨后采取的措施 ,包括讓步使用 糾正措施的結果 預防措施的結果 5 管理職責 GB／ T19001— 2022對最高管理者的職責要求共 9項： (1)管理承諾 () (2)以顧客為關注焦點 () (3)確保制定質量方針 () (4)確保建立質量目標 () (5)確保策劃質量管理體系 ()