《20xx年南潯大德生藥房質(zhì)量管理制度》-全文預(yù)覽

　　

【正文】 準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、 為加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的管理，杜絕 發(fā)生差錯(cuò)，避免造成損失。 四、 凡確認(rèn)該批藥品為不合格藥品時(shí)，已售出的不合格藥品，應(yīng)盡最大能力及時(shí)追回并做好 追回記錄。 2. 凡內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的視為不合格藥品。其他處方藥的銷售必須建立登記制度，詳細(xì)記錄品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量及購(gòu)藥人姓名、聯(lián)系方式等內(nèi)容。處方藥與非處方藥均不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，不允許采用網(wǎng)上銷售方式。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 處方藥與非處方藥分類管理制度 編號(hào) ： ZD011 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法》， 特制定本制度 。 四、 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 十、復(fù)核人復(fù)核無誤后，在處方上簽名，按處方所寫患者姓名，呼叫患者，同時(shí)注意核對(duì)病人的性別、年齡、防止張冠李戴或同姓名巧合而發(fā)錯(cuò)藥。 六、根據(jù)處方所列品名、劑型及用量正確調(diào)配，核對(duì)藥品標(biāo)簽上品名、劑型是否與處方一致，對(duì)容易混淆的藥品名稱，應(yīng)認(rèn)真小心調(diào)配，以防混淆現(xiàn)象出現(xiàn)。 二、處方的審查，嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。 九、在經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知藥品供貨企業(yè)，并向市藥品管理部門報(bào)告；因藥品質(zhì)量問題，供貨企業(yè)或藥監(jiān)部門通知停止銷售并如回的，應(yīng)積極配合，盡量根據(jù)銷售記錄通知購(gòu)藥者停止使用并追回該藥品，并積極配合藥品生產(chǎn)企 業(yè)或藥監(jiān)部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料，不得隱瞞。 五、藥品銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。 7. 藥品的銷售不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向顧客贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥。 3. 必須憑處方銷售的藥品： 注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液及曲馬多制劑、未 列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國(guó)家藥監(jiān)局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。 三、店內(nèi)從業(yè)人員必須著裝統(tǒng)一整齊、配戴胸卡、標(biāo)明姓名、工號(hào)、技術(shù)職稱等內(nèi)容，服務(wù)態(tài)度親切禮貌、用語文明，提供使用國(guó)語。 三、建立健全的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)檔案。 b) 業(yè)務(wù)員高中以上學(xué)歷證書復(fù)印件。 a) 生產(chǎn)企業(yè)：藥品 GMP 認(rèn)證證書，并要求包括實(shí)際供應(yīng)品種的劑型。 與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來必須經(jīng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。 7) 蓋有該單位紅章 的商標(biāo)注冊(cè)證、物價(jià)確認(rèn)證明復(fù)印件。 3) 蓋有該單位紅章的銷售員所有資質(zhì)證明文件（身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書、市級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格證明、無不良品行及無兼職證明）。 3. 采購(gòu)員詳細(xì)填寫《首營(yíng)品種審核表》并附送有相關(guān)資料，按表列程序?qū)徟?定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 八、 對(duì)效期不足 6 個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。 七、 養(yǎng)護(hù)員平時(shí)按月對(duì)庫(kù)存及陳列藥品作循環(huán)質(zhì)量檢查。預(yù)防為主， 防治結(jié)合，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，保證在庫(kù)及陳列藥品質(zhì)量完好。 九、 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保持原包裝標(biāo)簽、說明書。 五、 陳列的藥品應(yīng)注意：光線、溫度、濕度、蟲蛀、霉變、揮發(fā)、串味等影響質(zhì)量因素，環(huán)境和條件因符合規(guī)定。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 藥品陳列 管理制度 編號(hào) ： ZD005 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、 為保證 店內(nèi)藥品 陳列 的規(guī)范性 ，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 及藥品分類管理的要求 ，特制定本制度。 七、 庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存條件要求：有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠、防鳥等設(shè)施；庫(kù)內(nèi)的用電、照明等設(shè)施符合要求；庫(kù)內(nèi)溫度控制在常溫庫(kù)（ 030℃）、 陰涼（ 020℃）；需冷藏藥品應(yīng)放于冰箱中；相對(duì)溫度保持在 4575%。 五、 倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存嚴(yán)格按合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)進(jìn)行分區(qū)。 二、 儲(chǔ)存和保管的主要任務(wù)：掌握藥品在儲(chǔ)存期間的變化規(guī)律，積極創(chuàng)造適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，采取有效措施，維護(hù)藥品質(zhì)量，降低損耗。 九、驗(yàn)收抽樣標(biāo)準(zhǔn)： 驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有隨機(jī)性和代表性； 不足一整件的散件應(yīng)逐一驗(yàn)收； 購(gòu)進(jìn)整件藥品應(yīng)逐一開箱驗(yàn)收 ，開箱后按“四角一心”法抽樣進(jìn)行驗(yàn)收； 整件藥品開箱后必須查驗(yàn)“合格證”，對(duì)無“合格證”的整件藥品不得購(gòu)進(jìn)入店銷售； 中藥材、中藥飲片應(yīng)逐包驗(yàn)收； 十、驗(yàn)收員做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求： 1. 藥品與中藥材、中藥飲片分開；藥品與非藥品分開。 其他規(guī)定不得銷售的藥品（如不 在本藥房經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品）。 醫(yī)療單位自制的藥品。 假冒廠牌、商標(biāo)的藥品。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并扣存藥品。 藥品外觀檢查。驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品的合格證。 各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、規(guī)范、記錄保存到藥品有效期后一年，不得少于三年。 二、 本藥房必須配備合格的驗(yàn)收員，驗(yàn)收員必須具有高中以上學(xué)歷，且經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核取得合格證、身體健康的人員擔(dān)任，驗(yàn)收員業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)。 十、藥房在辦理貨款承付時(shí)必須查驗(yàn)驗(yàn)收臺(tái)帳，只有在驗(yàn)收合格并經(jīng)驗(yàn)收員簽名的方可辦理藥品的貨款承付。 “質(zhì)量保證協(xié)議書”應(yīng)明確有效期，購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書必須明確質(zhì)量條款。 3. 必須有注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期。 四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來時(shí)，應(yīng)符合《首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核制度》的規(guī)定。 三、 供貨單位必須是證照齊全的合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 8. 自覺接受 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)； 七 、處方審核員 質(zhì)量職責(zé) 1. 對(duì)藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任； 2. 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及年調(diào)配藥品的審核并簽字； 3. 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥； 4. 處方審查，堅(jiān)持“四查十對(duì)”，細(xì)心謹(jǐn)慎，認(rèn)真負(fù)責(zé)，特別應(yīng)注意嬰幼兒和老年人的用藥劑量。 4. 對(duì)供貨單位的銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，包括身份證復(fù)印件與原件的一致性，并建立檔案。 6. 嚴(yán)格入庫(kù)、出庫(kù)管理，堅(jiān)持垛位動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，保證帳物相符。 3. 藥品入庫(kù)應(yīng)仔細(xì)查對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期及質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)不符要立即查清，認(rèn)真交待。 8. 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，并逐步完善。 5. 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛 “暫停銷售” 牌 ，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥 品，應(yīng)督促保管員及時(shí)移入不合格藥品區(qū)。 四 、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí) 行國(guó)家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規(guī)及本藥房質(zhì)量管理制度。 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān) 。 8. 負(fù)責(zé) 處理用戶反映的質(zhì)量問題，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和處理工作。 4. 負(fù)責(zé) 起草 、制定和修訂 企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度 及其他質(zhì)量管理性文件 ，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度 編號(hào) ： ZD001 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 1. 對(duì)藥房所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行全面負(fù)責(zé) ； 2. 貫徹國(guó)家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，主持制定質(zhì)量工作的發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按 GSP 要求規(guī)范操作 ； 3. 組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì) 量管理制度； 4. 定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項(xiàng)； 5. 督促質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 有效行使職權(quán)； 6. 保證企業(yè)員工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平； 7. 重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 8. 督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。 3. 對(duì)藥房所 經(jīng)營(yíng)藥品的合法性和質(zhì)量符合性全面負(fù)責(zé)。 6. 負(fù)責(zé) 開展企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 7. 指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核藥房其他崗位人員的工作及對(duì)藥房質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并接受藥品質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。 三、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行國(guó)家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規(guī)，在藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，做好藥房所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。 4. 做好藥品驗(yàn)收記錄的填寫，要求字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，驗(yàn)收結(jié)論明確。 4. 負(fù)責(zé)對(duì) 陳列和 庫(kù)存藥品定期進(jìn)行 循環(huán) 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每 月 一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品增加檢查次數(shù)（每 半月 一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄 。 7. 負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作， 定期檢查保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。 2. 按照藥品儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，對(duì)藥品 進(jìn)行合理分類儲(chǔ)存 。 6 月內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報(bào)表。 3. 負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)的確認(rèn)，對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)索取有關(guān)材料，并按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。 7. 及時(shí)聯(lián)系處理藥品購(gòu)進(jìn)退出工作，并與倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系協(xié)調(diào)，使問題 得以妥善處理。 二、 本藥房所有購(gòu)進(jìn)藥品必須符合藥房的經(jīng)營(yíng)范圍，根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍編制進(jìn)貨計(jì)劃，選擇進(jìn)貨對(duì)象時(shí)應(yīng)優(yōu)先考慮藥品的質(zhì)量、企業(yè)的質(zhì)量保證體系等，擇優(yōu) 選購(gòu)，按需進(jìn)貨，采購(gòu)計(jì)劃的編制、供貨單位的選擇應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與，并經(jīng) 企業(yè) 負(fù)責(zé)人審批同意后方能實(shí)施。 6. 以上資料及時(shí)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、備案、存檔。 2. 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 六、與供貨單位簽訂“購(gòu)貨合同”和“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 九、供貨單位應(yīng)隨貨提供合法的票據(jù)（必須注明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等）。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 質(zhì)量驗(yàn)收 管理制度 編號(hào) ： ZD003 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、 為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量 ， 把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān) ， 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 四、 質(zhì)量驗(yàn)收員根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同條款澤藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并