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gsp質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)-全文預(yù)覽

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【正文】業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)擴(kuò)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。 return 經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)營方式：零售、批發(fā)。主要劑型及中藥飲片的保管方法 ? 中藥飲片空氣：某些中藥的某些成份易被揮發(fā)，如薄荷的變色和氣味散失等。栓劑：溫度過高（超過 3 5℃ ）會融化變形，宜陰涼存放。片劑：注意防潮，相對濕度控制在 45%—75%；避光保存，片劑活性成分對光敏感，易受光照而變質(zhì)。遇到汛期、雨季、高溫、嚴(yán)寒等特殊情況，應(yīng)增加突擊性的養(yǎng)護(hù)檢查。根據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對溫濕度的要求，采取通風(fēng)、降溫、除濕、避光等一系列養(yǎng)護(hù)方法，防止在庫藥品發(fā)生質(zhì)量變異。 return 實施養(yǎng)護(hù)工作計劃 ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案：是企業(yè)記錄養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料。三、養(yǎng)護(hù) ? 倉庫內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作 ? 門店內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作 ? 關(guān)鍵項的比例（批發(fā) 9/3零售連鎖 10/54）養(yǎng)護(hù)員的工作 ? 制定養(yǎng)護(hù)工作計劃 ? 實施養(yǎng)護(hù)工作計劃 ? 分析匯總上報（質(zhì)量信息） ? 主要劑型及中藥飲片的保管方法制定養(yǎng)護(hù)工作計劃 ? 藥品養(yǎng)護(hù)計劃一般由藥品經(jīng)營企業(yè)的養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫存藥品的情況，每年或每季制定計劃草案，報企業(yè)的質(zhì)量管理部門審核同意后執(zhí)行。從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，藥品購進(jìn)合同中必須明確下列質(zhì)量條款：（ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 ? 企業(yè)簽訂的藥品購進(jìn)合同必須有質(zhì)量條款，保證購進(jìn)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。凡不具備合法資格的供貨單位，企業(yè)不得向其購進(jìn)藥品 .審核供貨方的合法性 ,具體應(yīng)索取一下資料 : 1. 加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等復(fù)印件； 2. 注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書； 3. 企業(yè)法人代表授權(quán)銷售人員銷售藥品的“委托書授權(quán)書”（應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字或蓋章）； 4. 銷售人員的身份證復(fù)印件及市級以上藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)證明； ? 從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須對首營企業(yè)的經(jīng)營資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行嚴(yán)格審核。 ? 藥品驗收必須有驗收記錄，驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。藥品零售連鎖門店接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡化驗收程序，驗收人員按送貨憑證對照實物，對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量進(jìn)行核對，并在憑證上簽字。、規(guī)格、有效期、用法、用量等 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的具體職責(zé)祥見GSP評定標(biāo)準(zhǔn)： 0602061 *070*080 *6001601 *610 二、驗收 ? 驗收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。 ② 首營品種審核程序： A. 業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核； B. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)將“首營品種審批表”報分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可購進(jìn)首營品種； C. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立首營品種質(zhì)量檔案。（ 2）質(zhì)量審核目的于作用對首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效地把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費者的切身利益。 ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。（獎懲明確） ? 為規(guī)范各項質(zhì)量管理制度檢查和考核工作，企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門或人員、標(biāo)準(zhǔn)、方法、問題發(fā)現(xiàn)后的改進(jìn)措施和檢查記錄的管理等。 ? 企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職） ! ? 企業(yè)必須高度重視質(zhì)量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企業(yè)必要的質(zhì)量管理制度。 ? 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 ? 各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行之前應(yīng)組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴(yán)格執(zhí)行。 ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位

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