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仿制藥一致性評價-全文預覽

2026-03-22 10:16 上一頁面

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【正文】準備 ?根據分析方法驗證的要求，基于預設定的質量標準，編寫及審核分析方法預驗證方案 ?進行方法預驗證實驗并完善最終方法驗證參數及接受標準 ?編寫、審核及批準分析方法驗證方案藥品研究、開發、標準提高及仿制藥質量一致性評價二、分析方法全驗證含量測定 ?HPLC含量測定方法驗證 ?系統適用性 /精密度 System suitability/precision ?專屬性 Specificity ?線性 Linearity ?定量限 Quantitation limit ?方法準確度 Method accuracy ?方法精密度 Method precision ?中間精密度 Intermediate precision ?耐用性 Robustness ?范圍 Range 藥品研究、開發、標準提高及仿制藥質量一致性評價二、分析方法全驗證含量測定 ?HPLC含量測定方法驗證 ?系統適用性 /精密度 System suitability/precision ?系統適用性溶液 (1針 ) ?拖尾因子 T： NMT ；理論板數 N： NLT 2023；分離度 R： (dependent on the method) ?對照品溶液 (5針 )： std solution ?相對標準偏差 RSD： % 藥品研究、開發、標準提高及仿制藥質量一致性評價二、分析方法全驗證含量測定 ?HPLC含量測定方法驗證 ?專屬性 specificity ?空白溶劑 /空白輔料溶液 Dilution solvent/placebo solution ?原料藥 /制劑中摻入雜質 API/DP spiked with impurities ?強力降解試驗 Stress studies(～ 10% degradation) ? 溶液：熱、酸及堿水解、氧化、光照 Solution : heat ,acid＆ base hydrolysis, oxidation, light irradiation ? 固態：高溫、高濕、光照 Solid : hight temperature, high humidity ,light irradiation 藥品研究、開發、標準提高及仿制藥質量一致性評價二、分析方法全驗證含量測定 ?HPLC含量測定方法驗證 ?專屬性 specificity ?API主峰不受溶劑、輔料以及任何雜質峰干擾 No interference with API peak from diluent , placebo or any impurities ?API主峰純度分析 API peak purity analysis (purity: purity anglepurity threshold) 藥品研究、開發、標準提高及仿制藥質量一致性評價二、分析方法全驗證含量測定專屬性 ——API純度分析 % 主成分含量純度角純度閾值正常樣品 % 酸水解 % 堿水解 % 氧化 % 溶液高溫 % 溶液光照 % 粉末光照 % 高溫高濕 % 高溫 % 藥品研究、開發、標準提高及仿制藥質量一致性評價二、分析方法全驗證含量測定 ?HPLC含量測定方法驗證 ?線性 Linearity ?對照品溶液 (5～ 6個濃度 )Std solution at 5 ～ 6 concentration levels(50% ～ 150%) ?線性回歸方程 (面積相應與濃度 ) Linear regression analysis (area response vs. concentration) 接受標準 Criteria: ? 決定系數 Coefficient of determination R2:NLT ? 報告 Y截距及斜率 Report: YIntercept。相對標準偏差 RSD： NMT % 藥品研究、開發、標準提高及仿制藥質量一致性評價二、分析方法全驗證含量測定 ?方法精密度 Method precision % of std No. Power Weight (mg) Peak Area Assay (%) 1 1532761 2 1514463 3 1513525 4 1532631 5 1519701 6 1511914 Mean(%) RSD(%) 藥品研究、開發、標準提高及仿制藥質量一致性評價二、分析方法全驗證含量測定 ?HPLC含量測定方法驗證 ?中間精密度 Intermediate precision ?由第二個分析員在不同天，用不同的儀器及不同批號的柱子重復方法精密度試驗接受標準 Criteria: 187。) ? 流速 Flow rate(177。10%) ? 樣品過濾的影響 Sample filtration effect(1,2,3,4,5ml) ? 對照品及樣品溶液的穩定性 Stability of standard and sample solutions (0,12,24,28 hrs) 接受標準 Criteria:NMT %

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