醫療器械管理制度正文-免費閱讀

　　

【正文】 （四 ）程序： 質量事故發生后當日必須上報質量管理部，重大事故還須同時上報總經理。 （四）、程序： 由采購人員對擬建立業務關系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規定收齊，初審后 送質管部復審。 （三）、責任：采購員、銷售員、質管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。 52 醫療器械運送程序 （一）、目的：建立一個醫療器械運送的標準程序，以保證醫療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務體系。 （二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫療器械。 （ 3）、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫 “ 解除停售通知單 ” 送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售；確認不合格的，則由業務員辦理 “ 不合格品移庫單 ” ，商品移入不合格品庫，保管員登入 “ 不合格品臺帳 ” ，已配送出庫的，由業務部門發出 “ 產品收回通知單 ” 進行回收。 驗收員按醫療器械驗收的程序對退回醫療器械進行驗收，認真做好退回醫療器械驗收記錄。 進口醫療器械應隨貨附符合規定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。 四 .出庫復核程序 醫療器械出庫遵循 “ 先產先出 ” 、 “ 近期先出 ” 和按批號發貨的原則。 46 （ 5）、醫療器械養護人員對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療 器械、已發現質量問題醫療器械、儲存時間較長的醫療器械，應抽樣送檢。 （ 15）、倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 45 （ 7）、庫房內墻壁、頂 棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。 （二）、范圍：所有在庫醫療器械。 （四）、程序： 保管員憑運 輸組的運輸憑證收貨，醫療器械入待驗區，立即通知驗收員。 按抽樣規定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。 質管機構審核（必要時去現場考察），簽同意意見。 與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。 （二）、合格供貨單位的選擇程序 采購部門應協助質量管理機構建立、健全和更新 “ 合格供貨方 ” 資料檔案。 b、范圍：適用于醫藥商品采購的環節與行為。 配合養護員做好養護工作，發現質量有異，未確定合格前不應發貨。 自覺學習產品業務知識和產品監督管理法規，努力提高驗收工作技能。 正確使用護養設備，并定期檢查保養，做好檢修記錄，確保正常運行。 養護員工作職責 執行《產品養護管理制度》，對在庫產品實施科學養護。并定期進行統計分析，提供分析報告。 1其它有關本系統作業、倉儲管理的處理事項。 倉庫內清潔、衛生、維護管理。 對首營企業、首營品種的填報審核承擔直接責任。 負責配合質量管理部做好本公司管理制度等質量體系文件培訓學習的組織工作。 負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。 主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。 主持制定本企業質量方針、目標、規劃和計劃，建立健全質量責任制，并首先在領導層落實。 （ 4）、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃 “ — ” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項 相同時應重復抄寫，不得用 “”” 或 “ 同上 ”等表示。變更文件再按新文件起草程序執行。如果文件采用自動控制或管理系統，僅允許授權人操作。 《質量文件管理及使用的規定》 文件管理是指包括 文件的設計、制訂、審核、批準、分發、執行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。 B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。 （ 2）、應具備必須的教育和實踐經驗資格。 企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關 商品的質量方面的法律、法規等。 一次性使用無菌醫療器械的購進、驗收、銷售、養護檢查、配送出庫應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。 特殊產品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規定執行。 檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質管部部門負責監督與抽查。 產品質量標準管理部門為質量管理部。 質量管理部為企業不良反應監測管理小組（ ADR），負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良反應信息。 銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。 采購醫療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。 同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數表示）。 1對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。 各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。 質管部按季填寫 “ 質量信息報表 ” 并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式，在 24 小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。 應建 立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 ② 、購銷 “ 三無 ” 產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在 2020 元以下者。 ③ 、國家藥品督管理局有關文件規定等。 質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。 在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。 質管部負責對養護工作的技術指導和監督。 ② 、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。 3 質量驗收的管理制度 商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。 購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。 質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。 （ 4） 供方應提供《醫療器械產品注冊證》及其附件《醫療器械生產制造認可表》的復印件，并應加蓋企 業印章。 公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類 及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。 對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。 ③ 、包裝標識模糊不清或脫落。 養護人員應堅持定期對在庫商品按 “ 三、三、四 ” 的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。 不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。 產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。 ④ 、企業制定的質量管理制度。 質量事故的報告程序時限 發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。 庫區內不得種植易生蟲的草木。 12 效期商品管理制度 本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足 6 個月產品。 A 類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。 部門應相互協調、配合、定期將 質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。 16 有關記錄和憑證的管理制度 為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規制定本項制度。 對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。 4 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。 1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量19 問題，及時進行質量改進。 有關部門應注意收 集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反應報告表， 上報 ADR 小組。 質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產品質量。 自查、考核結束 10 日內各部門應向質管部反饋質量管理制度執行與問題整改情況。 特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。 公司質管部門定期對一次性使用無菌醫療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產品的安全有效。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。 （ 3）、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。 C、條理清楚，易理解，便于使用。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規要求。 文件使用者培訓 文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。 （ 2）、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 （ 5）、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。 推進質量體系建設，領導質量體系持續有效地運行，主持質量體系的管理評審。 1簽、頒發、質量管理制度和其他質量制度性文件。 負責產品入庫檢查驗收相關的監督管理工作，指導和監督產品保管、養護和運輸中的質量工作。 負責產品經營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。 了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管部開展質量控制提供依據。 倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。 35 質量管理員工作職責 認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。 負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。 在質量管理部門的技術指導下，具體負責在庫產品的養護和質量監督檢查工作。 自覺學習產品業務知識，提高養 護工作技能。 38 倉庫保管員職責 按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區儲存，對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。已通知停售產品不得發貨。 C、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負 責人對本程序負責。 首營企業按有關管理制度辦理審批手續。 要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效 期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。 報分管質量經理審批、簽字。 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。 保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業務部門和財務部門，醫療器械進行入庫儲存。 （三）、責任者：保管員、養護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。 （ 8）、庫區有符合規定要求的消防、安全設施。 （ 16）、企業儲存特殊管理的產品的專用庫（區）應具有相應的安全保衛措施。 （ 6）、醫療器械養護人員對檢查中發現的問題應懸掛暫停發貨牌并及時填寫復檢通知單通知質量 管理機構復查處理。由倉庫發貨員依照業務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。 48 發貨 員統計件數填寫運輸單，把待發醫療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。 配送退回醫療器械經驗收合格的入合格庫繼續銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。 配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入 “ 不合格品臺帳 ” 。 （三）、責任者：保管員、發貨員、復核員及部門負 責人對實施程序負責。 （二）、范圍：所有在發貨區的待發醫療器械。 （四