廣西藥品經營質量管理規范實施細則-免費閱讀

　　

【正文】 24510702運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。24310601企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。、衛生、安全的要求。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監管部門。冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應在冷藏環境下完成。，操作熟練。、金額相符。229*09901藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。，不得使用現金結算。中藥飲片銷售記錄內容應包括：品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等。，計算機系統應自動生成銷售記錄。21709301企業銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。21309001企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。、分析、裁決，并提處理意見。，近效期庫存藥品應有明顯標示。（至少每年一次）匯總、分析養護信息，形成分析報告，以便質量管理部門和業務部門及時、全面地掌握儲存藥品質量信息，合理調節庫存藥品的數量，保證藥品質量。養護檢查發現有問題的藥品，應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。，對庫存藥品定期自動生成養護計劃。、外部氣候環境、藥品質量特性等進行藥品養護檢查。、門禁系統等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。拆除外包裝的零貨藥品應集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。、批號堆碼，便于先產先出、近期先出、按批號發貨。，如空調、換氣扇等。18208502儲存藥品相對濕度為35%～75%。18008404驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。，不得入庫，由質量管理部門處理。17408201企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。中藥飲片驗收記錄內容應包括：品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等。，包括采購來貨、銷后退回藥品的驗收記錄。、說明書。16207704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等。（票）、采購記錄核對到貨藥品，并填寫收貨記錄。150*07201企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。，對質量不可靠和質量信譽不良的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質量。14706901發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。，且必須在計算機系統建立采購記錄檔案。、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。14006501企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。，保證合法資質持續有效。13506105采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經質量管理部門審核，由質量負責人批準。 131*06101企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格。不得未經批準隨意給崗位操作人員授權。12505804企業計算機系統應當有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能。《規范》及附錄中相關規定的要求，并與企業經營范圍、經營規模相適應，符合企業實際需要。驗證時間、實施記錄等應與批準的驗證方案內容保持一致。對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證應符合《規范》及附錄中相關規定的要求。、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護記錄。藥品運輸工具應是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等，并能有效保證藥品在運輸途中的質量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。，電力保障系統應能自動開啟備用發電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。、冷凍藥品的，應配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。104*04710經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。用于零貨揀選、拼箱發貨、復核應有適宜的工作場所和設備。97*04703庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。、門禁管理等措施，對庫房進出人員實行管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。9104602庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化。，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應符合《中華人民共和國藥典》規定的要求，相對濕度應保持在35—75％之間。、經營規模相適應的經營場所（包括辦公用房和輔助用房），配備必要的辦公設備，環境整潔。書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀8504102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。、內容更改、存檔時限等提出要求。（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。7603501企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。文件文字應當準確、清晰、易懂、簡練，指定性的內容必須以強制性形式寫出。質量管理體系文件應齊全、層次清晰，包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。6603002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。企業制定的環境衛生、人員健康制度應包括員工個人衛生管理的內容。5802501企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在工作時間內履行崗位職責。5202205從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。4902202從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。46*02101企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。4301902企業負責人應當經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。3901718質量管理部門應當協助開展質量管理教育和培訓。3101710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能。2301702質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。、驗收人員應在職在崗，不得兼任其他業務工作。、職責、質量文件和記錄等應能體現質量負責人履行高層管理人員的權力。、崗位職責的文件。、崗位職責應明確質量責任。，應進行專項內審：（1）經營范圍發生變更；（2）法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量機構負責人變更；（3）經營場所遷址；（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更；（5）倉庫溫濕度調控設備、計算機系統更換；（6）質量管理文件重大修訂；（7）機構調整；（8）工作流程發生改變；（9）因藥品質量原因而發生重大質量事故，并造成嚴重后果的；（10）服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時。9*00801企業應當定期組織開展質量管理體系內審。，并按規定貫徹實施質量方針和實現質量目標。，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。、法規、部門規章、地方條例、規范性文件等規定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。其中，嚴重缺陷項目不合格為嚴重缺陷，主要缺陷項目不合格為主要缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。食品藥品監督管理部門應當根據《規范》和本細則，對企業實施《規范》情況進行全面檢查。本細則由廣西壯族自治區食品藥品監督管理局認證審評中心負責解釋。2**00402藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。、經營范圍和經營規模相適應的質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等，并及時更新。600601企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。8*00702企業質量管理體系應當包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。，并經企業負責人簽字批準。，對質量風險的性質、等級開展評估。、購貨單位質量體系評價記錄、評價結論。、人員的設置應合理，符合企業實際，及時更新。、辦公設備、工作人員。2801707質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。3601715質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。4201901企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱。、大學本科以上學歷和執業藥師注冊證復印件，原件備查。企業質量管理部門負責人應熟悉企業各崗位在經營過程中的質量管理要求，能獨立解決質量問題。，原件備查。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。5702402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。、質量管理制度、崗位職責和技能要求合理制定，并及時更新。62*02801從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。，檢查項目應包括國家規定的從業人員預防性健康檢查項目。、政策文件的規定，圍繞企業質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量管理的所有要求。7103301文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。、修訂文件應有記錄。（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的藥品的規定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應當報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）執行藥品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。83*04002數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。、驗收、購進、出庫復核、銷售等項記錄，記錄應真實、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查，保存時間不少于5年。危險化學品按《危險化學品安全管理條例》的規定存放。藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。，無鼠、鳥等可進入的縫隙。、貨架等與地面之間高度不小于10厘米并通風、防潮。9904705庫房應當配備符合儲存作業要求的照明設備。、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫房設置驗收區、發貨區、退貨區。（柜）。冷庫配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警設備應符合《規范》及附錄中相關規定的要求。經營冷藏、冷凍藥品的應當配備與其經營規模和品種相適應的冷藏車、車載冰箱或者保溫箱等設備。11505201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。、溫濕度監測設備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監測的數據準確，并建立相應的記錄和管理檔案。、運輸等相關部門共同實施驗證工作。、調整、檢查、維護、使用相關設施設備。企業計算機系統應當有安全穩定的網絡環境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。127*05901計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求。13006002記錄類數據應當至少保存5年。應按藥品采購管理制度規定，對供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。3. 有全部首營品種的審批記錄，并經質量負責人審核批準。，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。14206602發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。14406702發票按有關規定保存。、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。，至少一年評審一次。（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章