復(fù)件160藥品零售企業(yè)gsp認證制度、表格-免費閱讀

　　

【正文】 所收貨的藥品為進口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》、《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》）的復(fù)印件。 藥品購進人員將有關(guān)資料存檔 。 藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。 企業(yè)負責人依據(jù)質(zhì)量管理人員的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)藥品購進人員。 加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè) GSP 認證證書復(fù)印件。 首營品種的資料經(jīng)按《首營品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同 對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量 要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。 責任： 藥品購進人員 對本程序的實施負責。 顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。 掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務(wù)必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。 任職資格： 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給 的上崗證。 做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào) 控、記錄工作。 熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負 責。 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。 責任： 藥品購進人員 對本職責的實施負責。 營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、 執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 適用范圍 ： 適用于處方審核人員。 首營企業(yè)和首營品種的準確性。 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其 他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP 在企業(yè)的施行。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 企業(yè)負責人崗位職責 目的： 規(guī)范企業(yè)負責人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善， 確保所 經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標準。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。 內(nèi)容： 營業(yè)員營業(yè)時應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報廣西壯族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心并同時報 當?shù)厮幤繁O(jiān)督行政部門 。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 70 條。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。 植物類藥材：一般常溫儲存。 按方配制 ，稱準分勻，總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于 5％。 應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。 所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準文號。 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。 相關(guān)文件： 《處方調(diào)配銷售記錄》 藥品拆零管理制度 目的： 為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。其他處方藥，顧客可以在藥師指導(dǎo)下購買和使用。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 適用范圍： 適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。 內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理。 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列； 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。 相關(guān)文件： 《溫濕度記錄表》 藥品陳列管理制度 目的： 為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 70條， 適用范圍： 企業(yè)藥品的儲存管理 責任： 保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責 內(nèi)容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅 速準確。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位或其質(zhì)量管理部門的原印章。 責任： 驗收員對本制度的實施負責。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。 ______藥店 質(zhì)量管理體系文件 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 藥店 年 月 日 質(zhì)量管理制度目錄 一、質(zhì)量管理制度 ………………………………………………………………………… 5 藥品購進管理制度………………………………………………………… 5 藥品驗收管理制度………………………………………………………… 7 藥品儲存管理制度……… …………………………………………………… 9 藥品陳列管理制度………………………………………………………… 11 藥品養(yǎng)護管理制度………………………………………………………… 13 首營企業(yè)和首營品種審核制度…………………………………………… 14 藥品銷售管理制度………………………………………………………… 16 藥品處方調(diào)配管理制度…………………………………………………… 18 藥品拆零管理制度………………………………………………………… 19 中藥經(jīng)營管理制度………………………………………………………… 21 1 不 合格藥品管理制度……………………………………………………… 24 1 藥品質(zhì)量事故處理及報告制度…………………………………………… 26 1 藥品信息質(zhì)量管理制度…………………………………………………… 28 1 藥品不良反應(yīng)報告制度…………………………………………………… 30 1 衛(wèi)生管理制度……………………………………………………………… 32 1 人員健康管理制度………………………………………………………… 34 1 服務(wù)質(zhì)量管理制度………………………………………………………… 35 二、各崗位管理標準 …………………………………… ………………………… 37 企業(yè)負責人崗位職責…………………………………………………………… 37 質(zhì)量管理人員崗位職責………………………………………………………… 39 處方審核人員崗位職責………………………………………………………… 41 藥品購進人員崗位職責………………………………………………………… 42 藥品驗收員崗位職責…………………………………………………………… 44 藥品保管崗位職責……………………………………………………………… 46 藥品養(yǎng)護員崗位職責………………………………………………………… … 48 營業(yè)員崗位職責………………………………………………………………… 50 三、操作程序 …………………………………………………………………………… 52 藥品購進程序………………………………………………………………… 52 首營企業(yè)審核程序…………………………………………………………… 56 首營品種審核程序…………………………………………………………… 58 藥品質(zhì)量檢查驗收程序………………………………………………………… 61 藥品養(yǎng)護程序………………………………………………………………… 66 不合 格藥品控制程序…………………………………………………………… 68 藥品拆零銷售程序…………………………………………………………… 71 四、質(zhì)量記錄表格 …………………………………………………………… 73 采購計劃表……………………………………………………………………… 73 藥品購進、質(zhì)量驗收紀錄……………………………………………………… 74 供貨方匯總表…………………………………………………………………… 75 合格供貨方檔案表……………………………………………………………… 76 首營企業(yè)審批表………………… ……………………………………………… 77 首營品種審批表………………………………………………………………… 78 藥品質(zhì)量檔案表………………………………………………………………… 79 藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄………………………………………………… 80 藥品養(yǎng)護檢查記錄……………………………………………………………… 81 重點養(yǎng)護、檢查藥品品種表…………………………………………………… 82 1 藥品拆零銷售記錄……………………………………………………………… 83 1 處方藥銷售調(diào)配銷售記錄…………………………………… ………………… 84 1 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄………………………………………………………… 85 1 中藥方劑調(diào)配銷售記錄………………………………………………………… 86 1 缺貨登記表……………………………………………………………………… 87 1 顧客意見征詢表……………………………………………………………… 88 1 藥品質(zhì)量問題查詢表…………………………………………………………… 89 1 藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告………………………………… 90 1 藥品質(zhì)量信息分析匯總表…………………………………………………… 91 不合 格藥品確認、報告、報損、銷毀表……………………………………… 92 2 藥品購進退出、銷后退回記錄………………………………………………… 93 2 藥品不良反應(yīng)報告表…………………………………………………………… 94 2 藥店員工花名冊…………………………………………………………… 95 2 企業(yè)年度培訓(xùn)計劃表…………………………………………………………… 96 2 藥店員工個人培訓(xùn)教育檔案…………………………………………………… 97 2 藥店員工個人健康檔案………………………………………………………… 98 2 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽………………… ………………………………………… 99 2制度執(zhí)行情況檢查記錄………………………………………………………… 100 藥品購進管理制度 目的： 加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進 記錄，并做到票、帳、貨相符。 內(nèi)容：