藥品質量檢查知識(存儲版)

　　

【正文】 而此藥品夸大功能主治，治療陽痿、陰莖短小等性功能方面的作用，屬假藥。如云南騰沖某藥廠生產的非處方藥品“魚鰾補腎丸”（商品名稱：東方腎陽寶），國家規定的功能主治為：補腎益精，用于腎陽虛弱，腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴、腰痛膝軟。有時憑經驗也可現場判斷（不能一概認為），再經取證證實。在這里再次強調，根據《藥品注冊管理辦法》的規定，涉及藥品的適應癥及功能主治內容的變更，必須報國家藥監局批準，省級藥監局僅負責受理和形式審查。如云南騰沖某藥廠生產的“魚鰾補腎丸”(商品名稱：東方腎陽寶)，此藥為OTC產品，國家規定的用法用量是：口服，一次1丸，一日2次，而此藥標為：空腹口服，23天1次，一次1丸；再如山東煙臺某藥廠生產的“六味地黃膠囊”（金六衛TM）在外包裝上標為“一次一粒”，明顯與國家批準不符。同一藥品生產企業、同一藥品的相同規格品種，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，一般使用同一商品名稱。藥品具體儲存條件的表示方法應按國家藥品標準要求規范，并在包裝、標簽、說明書中詳細注明。批號并非是生產年月日的組合，但不排除有些廠家按生產年月日的組合來作為生產批號的可能。1有效期化學藥品標簽有效期的標注自生產日期計算，若標注到日，應當為生產日期的前一天，若標注到月，應當為生產月份的前一月。1電話號碼電話號碼是生產企業用來作為對外質量查詢和營銷聯系的主要方式。常見國家(地區)通用商品條碼中國：690—692中國香港：489另外，生產企業的藥品包裝印制信息也是需要即時掌握的，如：西安楊森制藥有限公司生產的“硝酸咪康唑乳膏（達克寧乳膏）”在2004年07月15日以后的包裝，批號040715250以后的藥品，紙盒、紙箱增加了條形碼。利用對藥品批準文號的核實，可通過國家食品藥品監督管理局網站“基礎數據庫”查詢確認該藥品生產企業。《藥品管理法實施條例》第十條：依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托加工的藥品須由委托方銷售。外觀檢查主要檢查色澤、斑點、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、霉變、結晶析出、邊緣不整、松片等，含生藥、臟器及蛋白質類藥物的制劑還應檢查有無蟲蛀、異嗅等。檢查方法主要看以下幾點：水針注射劑水針注射劑是指藥物制成的供注入體內的滅菌溶液，包括乳濁液和混懸液。膠囊劑膠囊劑系指將一定量的藥物充填于空心膠囊或軟質球圓、橢圓形的囊材中，分硬、軟膠囊兩種。片異地生產的藥品其包裝及標簽應標明集團名稱、生產單位、生產地點。1委托生產企業現今有許多藥品生產企業委托其他藥品生產廠家進行異地生產藥品。通過對條形碼的核實就能證實這種藥品屬假冒藥品。國際物品編碼協會分配給我國的國別號為690、69692（圖書和雜志條碼前綴為97978）。有的藥品未標注有效期，有的藥品擅自更改藥品有效期，如吉林某制藥股份公司生產的“敖東壯腎丸”國家批準的有效期為三年，而該廠的說明書卻標為四年；近期發現的某進口避孕藥品的生產日期與標注的有效期經推算就有超月之嫌。年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。1產品批號產品批號：是指用于識別“批”的一組數字或字母加數字。1貯每種藥品的每一規格國家發給一個批準文號。尤其是不同適應癥需采用不同的用藥方法者，必須分別列出，以免誤用。因而，市場上2004年7月1日以后生產的藥品為假藥。經查吉林省食品藥品監督管理局數據庫藥品說明書備案內容，該藥品說明書與備案內容嚴重不符。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別。對照藥品質量標準，核對藥品包裝、標簽、說明書所注功能主治或適應癥、用法用量是否與國家規定的相符。再如東北某廠生產的“雙黃連凍干粉針”其性狀不是松散的塊狀物，而是結實塊狀物，經查，是該廠家擅自更改生產藝生產的，其生產工藝未經國家藥監部門批準。有的藥品在配方中擅自增加藥物，如吉林某制藥股份公司生產的“敖東壯腎丸”經批準的說明書中無“鹿腎”，而該藥品的說明書成份中多了“鹿腎”，這是不允許的。2004年8月5日，國家藥監局發布《關于加強廣防己等6種藥材及其制劑監督管理的通知》，鑒于廣防己、青木香含馬兜鈴酸對腎臟有傷害，現已經取消這兩種中藥的藥用標準，凡2004年9月30日以后生產的中成藥中仍含有廣防己、青木香的，一律按假藥查處。在檢查非處方藥忠告語時應注意用詞的表述，有的假藥在表述忠告語時出現錯誤，如“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”，“藥師”寫成“醫師”。郵寄假藥 此類藥品系地下工廠生產的假藥，通過郵政渠道寄遞郵寄假藥“復方川羚定喘”、“復方咳喘靈膠囊”特殊標識 《藥品管理法》第五十四條第二款：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。 因此，這些批準文號顯然是偽造的。 云南53 西藏54 山東37河南41 山西14其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品（也就是常說的地方標準生產的藥品）。假藥的藥品包裝、標簽和說明書印刷比較精美，一般包裝盒很大，內裝的藥物卻很少。假藥“金剛丸” 該藥品經國家食品藥品監督管理局“基礎數據庫”搜索，此批準文號為甘肅河西制藥廠生產的“桂附地黃丸”，而此藥品夸大功能主治，治療陽痿、陰莖短小等性功能方面的作用，屬假藥。通用名與商品名用字的比例2:1（即通用名大，商品名小），通用名字體大小應一致，不加括號，藥品通用名與藥品包裝以黑白顯示，要有明顯的強烈反差。在我國，一個通用名稱的藥品可以有幾百家藥品生產企業來生產，因而生產廠就要為自己的產品取一個商品名稱。劑型：故名思名就是制劑的形狀，如片、丸、膠囊、顆粒、糖漿、口服液、滴眼液、軟膏等，劑型必須與國家藥品標準一致。未經批準的宣傳資料均屬違反國家《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》，藥品監督管理部門應責令藥品生產企業更改其藥品包裝，并給予警告。凡在中國境內銷售和使用的藥品，包裝、標簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現行規范文字。 檢查內容拿起藥品首先觀看藥品外包裝，其所有文字、圖案信息均是需要仔細辨別的，必須對藥品包裝根據其材質、幾何形狀、顏色等進行觀察鑒別。（10）、維生素C：燃之沸騰狀，火焰不大，熔化物欲滴成絲狀向上卷，完全燃燒后，殘渣似紙錢灰。（2）、阿莫西林膠囊：膠囊內容物能燃燒，燒時有鮮黃色火焰并有青霉素燃燒的特有氣味。不得含有以下內容：含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的；含有“家庭必備”“無效退款”、“保險公司保險”等類似內容的；含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容；以兒童為訴求對象和名義介紹藥品的。藥品不得使用國家機關和機關工作人員名義做廣告，不得以軍隊人員的名義和形象做廣告，也不得利用軍隊裝備、設備從事廣告活動。省級藥品監督管理部門在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章。（6）、口服液（特別是中成藥口服液），拔開瓶蓋，是否有絲絲的響聲，如有產氣現象，表明藥品可能染菌。不會象假藥在包裝上做文章，以“羊毛出在羊身上”的方法，用精美的包裝和高昂價值來欺騙消費者。正品藥用瓶的封口膜一般呈內凹，膜邊不應過長，切片整齊、無毛邊，假藥封口膜多較平或上凸，或膜邊過長、有毛邊等，制作粗糙，這些原因是由于生產工藝所造成的，這點在鑒別中尤為重要。如西安楊森制藥生產的“腸蟲清片”，正品鋁塑板網線壓線為正方形，假藥為正菱形；“伊曲康唑片”（商品名：斯皮仁諾）正品鋁塑板背三拆縫的縫線為2點排列組成，而假藥為3點排列組成。由于安瓿瓶較小，無法將所有藥品信息印上，國家規定，因標簽尺寸限制無法注明全部內容的，可適當減少，但至少須標注藥品名稱、規格、生產批號三項內容（中成藥蜜丸蠟殼至少須標注藥品名稱）。七看生產批號是否模糊，有不清晰現象。如西安楊森制藥有限公司生產的嗎丁啉片、息斯敏片等，說明書是標準的七折，假冒產品則多為三折，一般折痕不整齊。如：標示生產企業為貴州益佰制藥股份有限公司生產的“克咳膠囊”，真藥：說明書紙質為單面銅板紙，而假藥：說明書紙質為膠板紙。相關性分析，就是不同的藥品出現相同的特征，通過藥品的相關性分析，既可知道藥品是否是同一生產企業生產的，也可知道這些藥品是否屬同一伙不法分子偽造的假藥。電話號碼推測：主要是對藥品包裝、標簽和說明書上標示的生產企業電話號碼真實性進行鑒別。一般情況下，假藥進貨價便宜，售出價也較偏低。3721上網助手在網上查找假劣藥品功能強大。尤其注意在功能主治上有沒有夸大療效的文字描述，如發現有不同之處，應查找國家藥品標準進行核實，如為非處方藥品應通過國家食品藥品監督管理局網站“基礎數據庫—OTC藥品”比對，再通過協查方式進行取證，OTC藥品的說明書應按照國家食品藥品監管局公布的功能主治內容印刷，不得擅自增加功能主治和適應癥。藥品對比法對比法就是將一種藥品的內、外包裝或兩種以上藥品的包裝、標簽及說明書進行對照，通過對比發現問題。審核藥品生產的國家批文，可通過國家食品藥品監督管理局網站“基礎數據庫”，核查該藥品的批準文號和生產企業在國家注冊的名稱，進口藥品的注冊證號可通過國家食品藥品監督管理局網站進行核實，進口藥品報告書可通過口岸藥檢部門相關網站查詢，從中發現問題。依據國家藥監局的《藥品質量監督抽驗管理規定》，第十八條有下列情形之一的，藥品監督管理部門可采取查封、扣押等行政強制措施：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、配制、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售、使用的；（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； （四）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的；（五）未標明有效期或者更改有效期的；（六）未注明或者更改生產批號的；（七）超過有效期的；（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（十）生產、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規定的；依據國家藥監局的《藥品質量監督抽驗管理規定》，第十八條有下列情形之一的，藥品監督管理部門可采取查封、扣押等行政強制措施： （十一）不按照現行法定質量標準或者不按照批準的生產工藝擅自生產的；不按照批準的標準擅自配制的；（十二）未經許可委托或接收委托加工的；（十三）超越許可范圍生產、配制或經營藥品的；（十四）無生產或配制批記錄的，批發經營無購進或銷售記錄的，零售經營無購進記錄的； （十五）質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；（十六）無相應的藥品生產設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；（十七）藥品經營企業和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；（十八）現場管理混亂、衛生環境嚴重不符合要求、違法現象嚴重，已不能保證藥品質量的。 藥品外觀檢查不具有法律性藥品外觀質量監督檢查，只是快速鑒別藥品質量的一種工作方法，它不具有法律性。 錄第一章 藥品外觀質量檢查第一節 總論第二節 藥品外觀質量檢查不具有法律性第二章 檢查方法資料核實法以下情形之一的，不需要藥檢部門出具藥檢報告書即可認定為假、劣藥品：第四十八條第三款：第一項：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；第二項：依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；第五項：使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；第六項：所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。 湖南邵東藥監局破獲的特大假“人血白蛋白案”，犯罪分子用氨基酸配上黃芪、當歸等中藥材熬制之后配色，這樣做一瓶的成本大約五塊錢，正品的主要原料是人的血清，市場價是三百多，像這樣六十來倍的暴利，高額的利差，促使他們鋌而走險。印章審查法印章審查法就是通過對藥品營銷人員提供的生產（經營）企業合法資質和藥品的相關證明資料上的紅印章進行審查，確定印章的真偽。藥品經營和使用單位在購進藥品時，由于進貨渠道不同，往往購進不同生產企業生產的同一品種、同一規格的藥品。同一企業同一品種同一生產批號藥品之間的比較。但需要說明的是，通過因特網查詢到的信息不能直接作為定案證據，還需要與相關單位和當地藥監部門協查確認后才能進行處罰。更改包裝的假藥一般定價較高，往往比同類藥品價高數倍甚至幾十倍，并多以“98”元、“198”元等吉利數字定價。如果藥品包裝上標示的電話號碼無法接通或非藥品生產企業的電話，則應盡快與藥品生產企業所在地的藥品監管部門取得聯系，核實標示的生產企業是否存在。正品材質較好，而假藥所用材料一般較薄、軟，有的檔次直覺與標示生產企業不相配。金嗓子喉片上的發明人頭像網紋等。檢查是否是曲頸易折安瓿（因直頸安瓿不準使用）。假藥批號多存在數字間隔不均勻、大小、深淺不一致等漏洞，甚至數字組成不符合常規，正規生產企業的生產批號鋼印壓痕背面看不出痕跡，如西安楊森等制藥企業的產品；激光打印的生產批號手摸有麻凸感，如丁桂兒臍貼，正品有電刻痕跡，假藥為噴墨狀。正品玻瓶、安瓿上印刷的字跡應不易擦掉，生產廠家用機器印字，字跡清楚，藥名字體高度一致，筆劃粗細均勻，多為長方形字體，其容量、含量、批號文字較小，油墨均勻一致。如：南風集團垣曲制藥有限公司生產的“葶貝膠囊”產品正品鋁箔上的字體為仿宋體，用法用量：飯后服，每次4粒，一日3次；7天為一療程或遵醫囑。十三看藥品內、外包裝封簽。（2）、中成藥膠囊如浸膏入藥膠囊內容物有無原藥材；內容物是否發黑發粘，內容物內是否有白色小顆粒、藥粉（可能會非法添加西藥成份）等。在監督檢查時對照這些“假劣藥品黑名單”，以相同產地的藥品作為重點懷疑對象開展抽驗，能做到有的放矢，事半功倍。對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥監部門一經發現，采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售。“0”為由10位數字組成，前6位代表審查