怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司質(zhì)量手冊(cè)(存儲(chǔ)版)

　　

【正文】 體情況共編制了 18 份程序文件（見(jiàn)程序文件目錄）。 質(zhì)量手冊(cè)由 質(zhì)量檢驗(yàn) 部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān)部門進(jìn)行一次管理評(píng)審，若需更改時(shí)由需更改部門提出，按原審批程序辦理。 和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。具體執(zhí)行《記錄控制程序》 范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄； 標(biāo)識(shí) 記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，表格名稱應(yīng)明確表達(dá)其用途。 提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和提高工作效率。 總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針的文 件，并在各層次予以宣貫。對(duì)確應(yīng)客觀原因不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。 f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠(chéng)信服務(wù)，對(duì)產(chǎn)品的 質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 。 h. 部門經(jīng)理職責(zé) (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行此資料來(lái)自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 有效的工作考核。 。 (2)抓好公司質(zhì)量檢驗(yàn)及計(jì)量器具管理工作。 、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、此資料來(lái)自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 環(huán)、機(jī)的整潔與衛(wèi)生。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 (4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 ，做好用戶的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 (3)組織新員工對(duì)公司的各項(xiàng)制度及產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)工作。 d．負(fù)責(zé)在檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)不合格的物資、半成品、成品做到及時(shí)標(biāo)識(shí)、隔離和處置。 d．產(chǎn)品在搬運(yùn)過(guò)程中做到輕卸、輕裝、對(duì)因搬運(yùn)不當(dāng)造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。 b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評(píng)審和質(zhì)量管理體系改進(jìn)。 管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，每年進(jìn)行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進(jìn)行。 d)預(yù)防和糾正措施的狀況。針對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和未來(lái)的資源需求及提出的措施。能力要求體現(xiàn)在四個(gè)方面： 1）文化程度 2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn) 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷（對(duì)從事 特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷） 總則 通過(guò)組織各級(jí)人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ,通過(guò)人員的素質(zhì)培訓(xùn) ,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保員工認(rèn)識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過(guò)程。 b)應(yīng)對(duì)本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、市場(chǎng)調(diào)研計(jì)劃等 適當(dāng)時(shí)，組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中建立形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并保持管理活動(dòng)記錄。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 1)為確保合同、訂單中的各項(xiàng)要求合理、確切，同時(shí)本公司能保質(zhì)、保量按時(shí)完成，在合同簽定前應(yīng)對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。 合同評(píng)審的各項(xiàng)記錄和文件由銷售市場(chǎng)部負(fù)責(zé)填寫保存。 評(píng)審的參加者包括所 評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。 c. 供應(yīng)部完成對(duì)供方的評(píng)價(jià)后，選擇和確定合格供方名單草案，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 保存期限為 3 年。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過(guò)程。 記錄保持 總則 公司保存在滅菌過(guò)程中判斷的、用于每一滅菌批的過(guò)程控制參數(shù)記錄及每一滅菌批的確認(rèn)記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產(chǎn)批、原料批及其合格批數(shù)量，每批的記錄應(yīng)予以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 b) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) c) 進(jìn)貨的原材料、外協(xié)、外購(gòu)件用“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”上的批號(hào)作為每批產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄。 e) 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號(hào)和滅菌指示標(biāo)記作為標(biāo)識(shí)，并做好記錄。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對(duì)包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)清晰 ,易辨認(rèn)。 e)搬運(yùn)產(chǎn)品時(shí)要輕裝輕卸。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 此資料來(lái)自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 8 編號(hào)： YX/QA012 標(biāo)題： 測(cè)量、分析和改進(jìn) 版次： 第 C 版 測(cè)量、分析和改進(jìn) 本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機(jī)制，以便能夠及時(shí)獲 得有利產(chǎn)品、過(guò)程的體系的信息，通過(guò)分析、評(píng)審以明確存在的問(wèn)題并加以解決，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿足需求的產(chǎn)品。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)人員的身份。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的分析和處理 a)對(duì) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過(guò)程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時(shí)判斷采用的監(jiān)視測(cè)量方法是否適宜； b)監(jiān)視測(cè)量結(jié)果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實(shí)施應(yīng)符合《改進(jìn)控制程序》的要求； c)監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置 a)采購(gòu)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫(kù)，不得投入使用； b)過(guò)程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過(guò)程； c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合最終產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則一律不得放行； d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的范圍 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程，包括與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，同時(shí)還包括質(zhì)量考核。審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客 投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見(jiàn)等； d) 市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者（或用戶）的報(bào)告。 a)過(guò)程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點(diǎn)； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定； c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定。 g) 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次 使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng) 核對(duì)領(lǐng)料憑證，正確無(wú)誤時(shí)才準(zhǔn)予物品發(fā)放。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲(chǔ)存條件應(yīng)予以控制并記錄，若需要應(yīng)建立并保持對(duì)使用過(guò)的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 2)對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：應(yīng)建立并保持程序，以確 保返回組織按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且在任意時(shí)刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來(lái)。 1)標(biāo)識(shí) a) 原材料、零配件倉(cāng)庫(kù)的物品采用掛牌標(biāo)識(shí)，物品的堆放應(yīng)以明顯的區(qū)域劃分 ,保證標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確。實(shí)施適當(dāng)交付后的活動(dòng)，包括售后服務(wù)等。 采購(gòu)物資的驗(yàn)證執(zhí)行具體內(nèi)容見(jiàn)《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。 c. 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)審批本部門的采購(gòu)技術(shù)文件資料，并確保采購(gòu)技術(shù)文件資料的準(zhǔn)確性。 采購(gòu)過(guò)程 a. 供應(yīng)部的采購(gòu)、外協(xié)人員對(duì)供方的基本情況進(jìn)行調(diào)查。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個(gè)方面 A) 產(chǎn)品圖紙 B) 工藝文件 C) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗(yàn)報(bào)告 E) 產(chǎn)品說(shuō)明 F) 外協(xié)、外購(gòu)件清單和質(zhì)量要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便 A) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時(shí)間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計(jì)和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計(jì)上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計(jì)錯(cuò)誤產(chǎn)生的更改。 c. “銷售合同”的履行情況，由銷售市場(chǎng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督。 組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實(shí)施 a)總經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； b)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求的確定； c)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求符合性的判定。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。 本過(guò)程的歸口部門是 生產(chǎn)部 。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。 確定資源提供的用途 a)為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性； b) 為滿足顧客變化的要求而引起對(duì)資源需求的變更，本公司應(yīng)及時(shí)提供所需資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。通過(guò)管理評(píng)審對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。 b)來(lái)自顧客的意見(jiàn)、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。 管理評(píng)審 管理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。 f．負(fù)責(zé)督促搬運(yùn)出入庫(kù)的人員做到輕裝、輕卸，對(duì)因搬運(yùn)不慎外包裝破損負(fù)責(zé)。 b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，嚴(yán)格區(qū)分檢驗(yàn)與否的半成品或成品的堆放，并作標(biāo)記示意，對(duì)因疏忽混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。 b．嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn) 收規(guī)范、程序文件及檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，對(duì)錯(cuò)檢、漏檢和判斷錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (6)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。 、回收、統(tǒng)計(jì)及對(duì)有關(guān)信此資料來(lái)自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 息的分析、處置。 (2)負(fù)責(zé)對(duì)供方的選擇和評(píng)定工作，按采購(gòu)計(jì)劃完成采購(gòu)工作。 (5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 、工序管理及生產(chǎn)過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。 j. 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)證工作。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 。 ，提高企業(yè)的知名度，加強(qiáng)員工作風(fēng)建設(shè)。 d. 組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實(shí)到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)努力是可以實(shí)現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核，行政辦負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo) 的文件并予以宣貫和考核。 對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量，分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。 總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使員工充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。 質(zhì)量手冊(cè)分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號(hào)；質(zhì)量手冊(cè)執(zhí)行 的規(guī)定；程序文件由相關(guān)部門編制，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，相關(guān)部門會(huì)簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)；操作 /規(guī)程 /制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時(shí)相關(guān)部門會(huì)簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細(xì)節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對(duì)其引用 (見(jiàn)附錄 )；以及質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述。以及怎樣干。識(shí)別這些過(guò)程的輸入輸出，應(yīng)開展的活動(dòng)，投入的資源。 刪減 本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不使用顧客財(cái)產(chǎn)，故將“ 顧客財(cái)產(chǎn)” 刪減。 )2.體系范圍： 20xx 版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 本質(zhì)量手冊(cè)適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )，評(píng)價(jià)本公司滿足顧客及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。 本《質(zhì)量手冊(cè)》版本為 C 版第一次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施。現(xiàn)在公司已 經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個(gè)部門人員職責(zé)分明，公司管理?xiàng)l理明晰。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號(hào)。“怡新”品牌產(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對(duì)產(chǎn)品的理解。公司還定期地為員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識(shí)和綜合素質(zhì)。 按《文件控制程序》對(duì) 本手冊(cè)進(jìn)行控制。本手冊(cè)質(zhì)量管理體系的范圍包括： :一次性使用止痛注液 泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。必須做到： a)識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程，這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識(shí)別其中的簡(jiǎn)單過(guò)程、復(fù)雜過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程、一般過(guò)程及相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。 第二層次：質(zhì)量