上海怡新醫(yī)療設(shè)備公司iso13485-20xx質(zhì)量手冊(cè)-文庫(kù)吧在線文庫(kù)

　　

【正文】 業(yè)堅(jiān)持 “ 優(yōu)秀的品質(zhì)保證 ,完善的售后服務(wù) ” 的質(zhì)量方針。考核質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審可以定期或與管理評(píng)審一并進(jìn)行。 e. 為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設(shè)備、檢驗(yàn)測(cè)試等必需的、充分的、適宜的基本資源。 。 g. 做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓(xùn)師資力量。 c..對(duì)公司從外協(xié)、外購(gòu)件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 。 供應(yīng)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表 ”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。 (3)負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫(kù)的管理。 。 行政人事辦 “質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定， 落實(shí)分工責(zé)任的考核。 (2)做 好年度培訓(xùn)計(jì)劃編制與實(shí)施工作。 c．負(fù)責(zé)各類原始記錄和檢測(cè)報(bào)告的填寫清晰和正確。 c．嚴(yán)格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對(duì)違規(guī)引起的后果負(fù)責(zé)。 管理者代表 a. 按 GB/T19001 和 YY/T0288 標(biāo)準(zhǔn)的 規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際情況建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量管理體系。 總則 本條提出了對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)的要求。 c)過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性。依據(jù)評(píng)審的輸入，通過(guò)管理評(píng)審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施； c)資源需求的決定和措施。 人力資源 對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍 a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、凈化車間、檢驗(yàn)室、水、電、氣、空調(diào)）； b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸 和通訊）； 基礎(chǔ)設(shè)施的提供 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 7 編號(hào)： YX/QA011 標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版次： 第 C 版 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的要求 a)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。 e)銷售市場(chǎng)部負(fù)責(zé)及時(shí)提供顧客要求、市場(chǎng)調(diào)查分析及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有關(guān)方面的信息。 合同評(píng)審 對(duì)每份合同或訂單、標(biāo)書進(jìn)行評(píng)審，確保按時(shí)完成以滿足顧客的要求。 3)．合同評(píng)審前由銷售市場(chǎng)部經(jīng)理組織負(fù)責(zé)做好合同評(píng)審的準(zhǔn)備工作，評(píng)審的結(jié)果要特別保證達(dá)到以下目的： ①所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件； ②任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決； ③本公司的各項(xiàng)資源條件能夠滿足合同的要求。 B) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品 交付期。設(shè)計(jì)和 開發(fā)應(yīng)通過(guò)臨床驗(yàn)證，符合臨床使用的安全性和有效性后才能予以確認(rèn)。 b. 供應(yīng)部負(fù)責(zé)按程序文件規(guī)定，對(duì)重要產(chǎn)品、一般產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品三類不同產(chǎn)品的供方按《采購(gòu)控制程序》執(zhí)行。 d. 由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行的采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)合同等文件資料由供應(yīng)部保存正本。具 體執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》。 g)實(shí)施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作，以防止標(biāo)簽錯(cuò)誤。將供方所提供的原材料和外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件的名稱、型號(hào)、數(shù)量、送貨日期及送貨單號(hào)夾在帳卡上以便追溯。 3)標(biāo)識(shí)種類 a) 經(jīng)檢驗(yàn)判定為合格的以綠色作“合格”標(biāo)識(shí)； b) 經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的以紅色作“不合格”標(biāo)識(shí)； c) 等待檢驗(yàn)以黃色作“待檢驗(yàn)”標(biāo)識(shí) d) 產(chǎn)品的各生產(chǎn)過(guò)程中以生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡作為標(biāo)識(shí)。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是技術(shù)部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售市場(chǎng)部。儲(chǔ)存的物品發(fā)放應(yīng)貫徹先進(jìn)先出的原則。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對(duì)以往測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和檢驗(yàn)的結(jié)果的記錄予以存檔。 監(jiān)視和測(cè)量 通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量可以掌握過(guò)程的變異和偏差，以便采取措施，使其達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果可以增強(qiáng)內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測(cè)量為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。 顧客滿意度的測(cè)量指標(biāo) a) 產(chǎn)品的性能和功能 b) 性價(jià)比 c) 交貨期 d) 售后服務(wù) 顧客滿意信息的利用 對(duì)收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢(shì)，找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，歸納存在的問(wèn)題，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)。 4）糾正措施 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和各過(guò)程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過(guò)程審核、過(guò)程及輸出的監(jiān)視和測(cè)量、過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)等；在過(guò)程監(jiān)視測(cè)量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的記錄 產(chǎn)品通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)有監(jiān)視測(cè)量執(zhí)行的責(zé)任人簽字或蓋章，并應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 c)非批量不合格品應(yīng)存放在有明顯標(biāo)識(shí)的專用工位器具內(nèi)，作標(biāo)識(shí)和隔離。 不合格品控制 對(duì)本公司生產(chǎn)全過(guò)程已發(fā)生的不合格品進(jìn)行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 總要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的范圍包括：采購(gòu)產(chǎn)品 (含外包產(chǎn)品 )、過(guò)程產(chǎn)品和 最終產(chǎn)品。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 通過(guò)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以解決，以保持預(yù)期過(guò)程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。 1)審核的特性：質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行；審核要求公正性、獨(dú)立性，因此審核員不能審核自己的工作。提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警系統(tǒng)，且能輸入預(yù)防和糾正程序，構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 總則 組織 應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的過(guò)程。 具體執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 b)成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按滅菌批號(hào)分成不同的區(qū)域，區(qū)域之間應(yīng)有明顯的界限，按《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》對(duì)待驗(yàn)、在驗(yàn)、合格不同的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 本條詳見《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。 f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品，用“不合格品卡”作標(biāo)識(shí)，并寫明不合格原因，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別。 組織應(yīng)對(duì)如下過(guò)程作出安排： a） 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求； e） 再確認(rèn)； 本條詳見《生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序》。當(dāng)有文件資料作廢或更改時(shí)，應(yīng)從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)收回或?qū)ζ溥M(jìn)行更改，以確保其適用 性； b)獲得的作業(yè)指導(dǎo)書，是經(jīng)過(guò)評(píng)審并確認(rèn)是正確的，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的是現(xiàn)行有效的； c)使用的設(shè)備實(shí)施專門的維護(hù)和管理，確保使用設(shè)備完好，并有完好標(biāo)識(shí)； d)獲得的監(jiān)視和測(cè)量裝置必須按規(guī)定進(jìn)行檢定或校驗(yàn)并合格，有明顯的合格標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不允許有不合格或超過(guò)檢定校準(zhǔn)周期的監(jiān)視和測(cè)量裝置； e)實(shí)施有效監(jiān)視活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備失常，監(jiān)視設(shè)備失準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)停機(jī)處置，按 檢驗(yàn)規(guī)程的要求適時(shí)地進(jìn)行過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)或試驗(yàn)； f)應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。技術(shù)質(zhì)檢部對(duì)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品作出質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，并保存質(zhì)量記錄，同時(shí)將質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告反饋給有關(guān)部門。 f. 質(zhì)檢部根據(jù)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的資料，建立供方提供產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)的檔案，作為對(duì)供方定期的質(zhì)量評(píng)定依據(jù)的一部分 ，同時(shí)保存評(píng)定記錄。 更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)形成文件，相關(guān)的文件應(yīng)及時(shí)更新。 評(píng)審 ,以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 當(dāng)顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，公司在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 范圍 a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 ,如預(yù)期的使用性能、安全性能等； b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標(biāo)質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程；確定需建立的過(guò)程文件，以確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制；確定過(guò)程所需的資源 (人力資源的設(shè)施 )，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)； c)確定所需的檢查活動(dòng)和 接收準(zhǔn)則。 工作環(huán)境 必要的工作環(huán)境是本公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 培訓(xùn)的內(nèi)容 1)對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部的培訓(xùn)重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn)。 具體執(zhí)行《管理評(píng)審程序》。 管理評(píng)審輸入信息的提供 各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系的過(guò)程，按管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實(shí)和準(zhǔn)確）交管理者代表核定后提交管理評(píng)審。 保持管理評(píng)審記錄，按記錄控制程序予以控制。 內(nèi)部溝通 通過(guò)溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動(dòng)的有效性。 c．負(fù)責(zé)定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對(duì)各類帳目不清，對(duì)錯(cuò)發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。 b．按周期檢定計(jì)劃及時(shí)送法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢定并保存檢定證書，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 b．負(fù)責(zé)及時(shí)排除設(shè)備故障，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。 。 (3)按時(shí)交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護(hù)措施延續(xù)到交付目的地。 、合同及定單的評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。 。 (2)搞好工序管理工作，按時(shí)按質(zhì)完成任務(wù)。 生產(chǎn)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。 、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測(cè)工作和型式檢驗(yàn)工作。 (4)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)的系列工作。 。 ，處理日常行政工作。 職責(zé)和權(quán) 限 本公司的組織機(jī)構(gòu)圖如下： 財(cái)務(wù)部 培訓(xùn) 行政人事辦 檔案室 運(yùn)輸 技術(shù)工藝 技術(shù)部 開發(fā)設(shè)計(jì) 實(shí)驗(yàn)室 股東會(huì) 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 質(zhì)檢部 質(zhì)量保證 （管理者代表） 計(jì)量管理 采購(gòu) 供應(yīng)部 原材料庫(kù) 設(shè)備 生產(chǎn)部 生產(chǎn)車間 中間庫(kù) 銷售 銷售市場(chǎng)部 成品倉(cāng)庫(kù) 服務(wù) 本公司的最高管理層、管理層的職責(zé)和權(quán)限分別如下： 總經(jīng)理 a. 批準(zhǔn)和頒布公司的質(zhì)量手冊(cè)，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)施管理 評(píng)審。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人生安全，是一種特殊的產(chǎn)品。 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、走訪顧客、展銷會(huì)等渠道全面了解顧客目前和未來(lái)的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。 c)按實(shí) 際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。 記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標(biāo)識(shí)、收集和歸檔處理的要求。 本過(guò)程的主管