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實驗室的法規要求ppt課件(完整版)

2026-06-06 23:20上一頁面

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【正文】第一百五十九條　與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。第十章　質量控制與質量保證第一節　質量控制實驗室管理? 第二百一十七條　質量控制實驗室的人員、? 設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應。? （三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業應當對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數據準確、可靠? （四）檢驗應當有書面操作規程，規定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規程的內容應當與經確認或驗證的檢驗方法一致； ? （五）檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結果與記錄一致。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和校正因子，并有標化記錄；? （五）配制的培養基應當進行適用性檢查，并有相關記錄。二、現場檢查常見問題? 對照品 /標準品：? 1. 工作對照品管理未嚴格按照制度執行；? 2. 未使用和已使用的對照品標識不清；? 3. 對照品使用后，剩余部分未密封保存；? 4. 質量管理部門未嚴格履行對對照品和標準品的管理規定，如使用后未及時登記；? 文件管理 /記錄：? 1. 檢驗儀器使用記錄內容不完整；? 2. 培訓及考核內容簡單，缺乏針對性；? 3. 檢驗記錄中未記錄使用的對照品的批號? 4. 穩定性考察樣品記錄臺賬與實際樣品剩余數量不符；? 5. 培養基、菌種使用記錄不完整；? ，設置微生物限度檢查方法無驗證。? 　　 —　產品未經質量管理部門批準即銷售。 ? —　生產用水的質量不符合要求。? 　　 —　質量標準未經質量管理部門批準。? 　　 —　當穩定性考察數據顯示產品未到有效期就不符合質量標準時，未采取措施。? 　 —　偽造或篡改穩定性考察數據／偽造檢驗報告? 謝謝！。? 　　 —　生產（處方）／包裝材料的變更未做穩定性考察。?主要缺陷項目舉例：? 成品檢驗? 　　 —　質量標準內容不完整／不正確。? 　　 —　超過復驗期的原料藥未經適當復驗即使用。　?主要缺陷項目舉例：? 質量控制? 　　 —　偏差未按照 SOP正常調查并做書面記錄。如 HPLC的品牌、型號等? 4. 缺少檢驗必須的配件、標準品、對照品等。? 第二百二十七條　標準品或對照品的管理應當至少符合以下要求：? （一）標準品或對照品應當按照規定貯存和使用；? （二）標準品或對照品應當有適當的標識，內容? 至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；（三）企業如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩定。? （四）物料的留樣：? 　　包裝材料均應當有留樣。? （七）所有中間控制（包括生產人員所進行的中間控制），均應當按照經質量管理部門批準的方法進行，檢驗應當有記錄；? （八）應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養基進行質量檢查；? （九）必要時應當將檢

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