xxxx藥事管理與法規模擬試卷(二)(完整版)

　　

【正文】 健康　藥品生產過程中的“三廢”對環境極易造成污染，環境保護已經成為藥品生產企業不可推卸的社會責任。主要職責之一就是參與制定(GLP)、(GCP)、(GMP)、(GAP)、(GSP)及其相應的實施辦法。2【正確答案】：【答案解析】：藥品監督管理部門發現藥品生產企業生產假藥，吊銷《藥品生產許可證》，屬于A.B.C.D.E.【正確答案】：E【答案解析】：公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應當給予行政處罰的，由法律、法規或者規章規定，并由行政機關依照《行政處罰法》規定的程序實施。2《藥品經營許可證》《藥品生產許可證》 依據《中華人民共和國藥品管理法》【正確答案】：【答案解析】：醫療機構擅自使用其他醫療機構自制制劑，情節嚴重的處A.B.C.D.E.【正確答案】：D【答案解析】：藥品標識不符合法定要求，情節嚴重的處A.B.C.D.E.【正確答案】：B【答案解析】：藥品經營企業違反購銷記錄和法定銷售要求，情節嚴重的處A.B.C.D.E.【正確答案】：A【答案解析】：此題主要考察各種違法行為所受到的相關處罰，注意針對各個提干的提問主題進行答案的篩選，就相對顯的比較簡單了。⑤連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。1【正確答案】：【答案解析】：城鄉集市貿易市場可以出售的藥品是A.B.C.D.E.【正確答案】：A【答案解析】：城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外。，右上角標注“兒科”。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。無該方面內容的，不列該項。需按療程用藥或者規定用藥期限的，必須注明療程、期限。藥品監督管理部門審批異地發布藥品廣告備案申請的時限為A.B.C.D.E.【正確答案】：A【答案解析】：對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關在受理備案申請后5個工作日內應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監督管理機關備查。此處注意B、C選項為混淆答案，麻醉藥品、疫苗是不得零售的，但不意味著不得在市場銷售。3根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監督管理部門可以、停業【正確答案】：D【答案解析】：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。國家藥品監督管理局為全國執業藥師資格注冊管理機構，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局為注冊機構。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑12種。經審核批準后，方可從首營企業進貨。藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。可以作為醫療機構制劑申報的品種是、化學藥組成的復方制劑【正確答案】：D【答案解析】：有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：(一)市場上已有供應的品種；(二)含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種；(三)除變態反應原外的生物制品；(四)中藥注射劑；(五)中藥、化學藥組成的復方制劑；(六)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；(七)其他不符合國家有關規定的制劑。在藥品生產企業所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，在發布前應向、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請備案、自治區、直轄市工商管理部門申請備案、自治區、直轄市衛生管理部門【正確答案】：B【答案解析】：異地發布廣告，在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關，即省級藥品監督管理部門辦理備案根據《中華人民共和國廣告法》，違法發布藥品廣告的，應受以下處罰，罰款2倍以下，沒收廣告費，罰款3倍以下，罰款3～5倍，罰款5～10倍，沒收廣告費，罰款1～5倍，情節嚴重的停止廣告業務【正確答案】：E【答案解析】：違反本法第十四條至第十七條、第十九條規定，發布藥品、醫療器械、農藥、食品、酒類、化妝品廣告的，或者違反本法第三十一條規定發布廣告的，由廣告監督管理機關責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者改正或者停止發布，沒收廣告費用，可以并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，依法停止其廣告業務。內容包括：領用部門、制劑名稱、批號、規格、數量等。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。1根據《藥品經營質量管理規范》，對藥品零售企業和藥品零售連鎖企業的首營企業，應審核【正確答案】：B【答案解析】：企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。1藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發證機關申請變更登記時間應當在原許可事項發生變更的【正確答案】：D【答案解析】：藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；1收回的《藥品經營許可證》應建檔保存【正確答案】：A【答案解析】：對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。2處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定工作的是、自治區、直轄市衛生行政部門、自治區、直轄市藥品監督管理部門【正確答案】：A【答案解析】：國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。不得利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。當事人對行政機關作出責令停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等處罰決定，可要求聽證，行政機關應組織聽證。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關?！菊_答案】：【答案解析】：應在說明書首頁右上方標注的是A.B.C.D.E.【正確答案】：B【答案解析】：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。有隨訪信息的，應當及時報告。第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。②粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定的是A.B.C.D.E.【正確答案】：D【答案解析】：檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。：虎骨(已被禁止貿易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。所有藥品的促銷策略必須真實合法、準確可信。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。并對直接責任者根據有關規定給予行政處分，直至送交有關部門追究法律責任。1下列不可以在城鄉集貿市場經批準設點銷售的藥品是【正確答案】：ABCD【答案解析】：城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。 【正確答案】：B【答案解析】：未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩定。 1【正確答案】：E【答案解析】：藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱；小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。 2【正確答案】：E【答案解析】：藥品生產、批發企業不得直接向患者銷售處方藥。 2【正確答案】：D【答案解析】：處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義。 3【正確答案】：C【答案解析】：開辦藥品經營企業必須具備以下條件：(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員；(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。 【正確答案】：E【答案解析】：國家制定基本藥物零售指導價格，在指導價格內，由省級人民政府根據招標情況確定本地區的統一采購價格。 【正確答案】：D【答案解析】： 【正確答案】：E【答案解析】：ABC對應的依次是：適應癥，注意事項，不良反應。 【正確答案】：C【答案解析】：【藥物相互作用】：列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。 1【正確答案】：A【答案解析】： 【正確答案】：E【答案解析】： 【正確。有隨訪信息的，應當及時報告。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 【正確答案】：B【答案解析】：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。當事人對行政機關作出責令停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等處罰決定，可要求聽證，行政機關應組織聽證。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。不得利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳。 2【正確答案】：C【答案解析】：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：(一)有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；(二)有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；(四)符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。 1【正確答案】：E【答案解析】：首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。不得為兼職人員。 1【正確答案】：C【答案解析】：國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。 【正確答案】：D【答案解析】：制劑配發必須有完整的記錄或憑據。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十八條　交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣(市)藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，下列說法無誤的有，報告該進口藥品的新的和嚴重的不良反應，報告新的和嚴重的不良反應，應當開展重點監測【正確答案】：BDE【答案解析】：新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。為醫師藥師提供藥學資料，不能以經濟或物質利益促銷。，自覺遵守規范　藥品質量關系人們生命安全，為保證藥品質量，藥品生產的全過程必須自覺遵守和執行藥品GMP的規范，這既是法律責任，也是道德的根本要求。2【正確答案】：【答案解析】：參與制定、修訂(GLP)、(GCP)、(GMP)、(GAP)、(GSP)及其相應的實施辦法的是A.B.C.D.E.【正確答案】：C【答案解析】：藥品認證管理中心是國家食品藥品監督管理局的直屬機構。：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活?！夺t藥產品注冊證》《進口藥品注冊證》《進口準許證》《進口藥品準許證》和《醫藥產品注冊證》《進口藥品準許證》和《進口藥品注冊證》依照《中華