我國藥品管理法規(完整版)

　　

【正文】 可配制。 　　 城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許證》的品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。 　　第十八條　藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。　　第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。 　　　　　　　　　　　　　　第二章　藥品生產企業管理 　　第七條　開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。　　 國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。 　　第四條　國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。　　《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。具體辦法由國務院規定。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。 　　第三十六條　國家實行中藥品種保護制度。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。　　已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。　　有下列情形之一的，為假藥： 　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。　　 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 　　第五十八條　醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。　　藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。所需費用按照國務院規定列支。　　藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。 　　第七十四條　生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　第八十一條　進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，按照本法規定向允許藥品進口的口所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。 　　第八十八條　本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決定。 　　第九十四條　藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：　　（一）對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；　　（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；　　（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；　　（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。 　　第九十九條　藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。 　　第一百零四條　國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。 　　第一百零五條　中國人民解放軍執行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。 　　第一百零一條　本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。 　　藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。 　　第九十條　藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　第八十三條　違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 　　第七十六條　從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負