中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法(完整版)

　　

【正文】 品名標(biāo)簽，藥品名稱必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》采用的正名。第三章 加工炮制一、具備飲片加工炮制條件直接購入中藥材進(jìn)行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴(yán)格遵照《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對(duì)醫(yī)院使用的飲片進(jìn)行不定期抽查，并做檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，應(yīng)立即停止使用，并查明原因，做出相應(yīng)的處理。第四十七條 本辦法解釋權(quán)屬國(guó)家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司。關(guān)聯(lián)法規(guī)：第三十九條 凡從事加工炮制、保管養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位人員，都應(yīng)經(jīng)全員業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后方能上崗操作。建立銷售記錄，退貨要設(shè)單獨(dú)臺(tái)帳。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全通風(fēng)設(shè)施和必要的控制溫、濕度手段，以及防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。生產(chǎn)結(jié)束后要徹底清洗設(shè)備、器具和場(chǎng)地，防止交叉污染。廁所應(yīng)保持清潔，并逐步改成水沖式。經(jīng)班組質(zhì)檢員簽字同意后方可更換生產(chǎn)品種。有條件的企業(yè)要建立化驗(yàn)室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，把傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別與科學(xué)的檢測(cè)手段有機(jī)地結(jié)合起來，以適應(yīng)現(xiàn)代化管理的需要。全國(guó)重點(diǎn)中藥飲片廠應(yīng)取得三級(jí)計(jì)量合格證。對(duì)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況應(yīng)及時(shí)反饋給有關(guān)部門，并認(rèn)真研究改進(jìn)。內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，留樣觀察、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況。(一)廠長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任制貫徹執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量管理的方針、政策及法規(guī)。已具有中專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷的專職質(zhì)檢人員不需要培訓(xùn)即可發(fā)證認(rèn)可。第三條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》等有關(guān)法規(guī)，接受上級(jí)中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。關(guān)聯(lián)法規(guī)：第四條 中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)掘、整理、提高，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的應(yīng)用，提高企業(yè)整體素質(zhì)，使飲片生產(chǎn)逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機(jī)械化、包裝規(guī)格化。質(zhì)檢人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，歸檔要及時(shí)，為不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積累必要的數(shù)據(jù)。第十六條 質(zhì)量事故報(bào)告制質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類。第四章 質(zhì)量監(jiān)測(cè)第十八條 《中華人民共和國(guó)藥典》和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》是中藥飲片的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。第二十二條 企業(yè)技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料、成品及包裝材料分別制訂抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程。同一作業(yè)間不得同時(shí)生產(chǎn)、分裝不同品種的飲片，否則應(yīng)有防止混淆和交叉污染的有效措施。第二十七條 生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求劃分區(qū)域，工藝流程布局合理，并配備與飲片生產(chǎn)相應(yīng)的設(shè)備和通風(fēng)設(shè)施，生產(chǎn)中的原、輔料，包裝材料，半成品和成品有相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)，沒有交叉污染和混雜現(xiàn)象。第二十九條 生產(chǎn)車間要有更衣室(柜)和盥洗設(shè)施。第三十二條 原藥材、輔料、包裝材料及成品應(yīng)分庫、分類、編號(hào)、分層、按批次存放，碼放整齊，有明顯貨位牌，垛位間應(yīng)留有一定距離，并留有方便進(jìn)出藥品的通道。第三十六條 毒、麻和貴細(xì)藥品應(yīng)分別存放，建立相應(yīng)的庫存養(yǎng)護(hù)設(shè)施，并有明顯標(biāo)志。第四十條 要充分發(fā)揮老藥工的一技之長(zhǎng)，采取以師帶徒的形式，繼承和整理中藥的傳統(tǒng)炮制工藝、經(jīng)驗(yàn)鑒別及操作技能，提高職工的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。第二篇：2016中藥飲片質(zhì)量管理辦法中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則一、為加強(qiáng)醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。七、對(duì)中藥材和飲片的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)選派嚴(yán)于律己、奉公守法，對(duì)中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗(yàn)的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負(fù)責(zé)。二、自行炮制的飲片，需經(jīng)醫(yī)院飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可投入臨床使用。藥品易位，標(biāo)簽隨即更改。五、飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在正負(fù)5％以內(nèi)。三、采購應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，考察、選擇中藥飲片供應(yīng)單位，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。、動(dòng)物藥和礦物類分別儲(chǔ)存保管。，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 本站經(jīng)理負(fù)責(zé)建立質(zhì)量體系，保證提供符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和服務(wù)，分管生產(chǎn)技術(shù)的副經(jīng)理對(duì)本站的全面質(zhì)量負(fù)責(zé)，其他分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。C、例行質(zhì)量檢查每?jī)稍乱淮危谏a(chǎn)經(jīng)營(yíng)會(huì)后進(jìn)行，由質(zhì)量小組成員參加。優(yōu)化配合比是否進(jìn)行驗(yàn)證。（日計(jì)劃、周計(jì)劃、月計(jì)劃）C、生產(chǎn)完成量統(tǒng)計(jì)是否及時(shí)、準(zhǔn)確。D、對(duì)于需要質(zhì)量監(jiān)督部門鑒定的質(zhì)量糾紛，本站應(yīng)及時(shí)通報(bào)生產(chǎn)技術(shù)部，生產(chǎn)、技術(shù)科將組織質(zhì)量管理及事故處理小組成員協(xié)助事故發(fā)生的科室處理，小組成員不得懈怠推諉，技術(shù)負(fù)責(zé)人為事故第一負(fù)責(zé)人。 總則商品混凝土生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)是強(qiáng)化企業(yè)管理中的重要環(huán)節(jié)，切實(shí)將生產(chǎn)管理制度具體落實(shí)到職能科室及具體操作人員，明確其職與責(zé),評(píng)定其工作中的成績(jī)與過失，以控制全員的工作狀態(tài)達(dá)到生產(chǎn)各要素于控制狀態(tài)。C、確保混凝土生產(chǎn)安全得到有效控制，深入施工現(xiàn)場(chǎng)，研究解決安全生產(chǎn)問題，督促有關(guān)部門認(rèn)真貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)規(guī)章制度。負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)本站技術(shù)人員的培訓(xùn)和相關(guān)規(guī)程的學(xué)習(xí)和技術(shù)指導(dǎo)工作。E、負(fù)責(zé)本站物資采夠驗(yàn)收并向供應(yīng)商索取質(zhì)保資料。如打水泥、粉煤灰時(shí)發(fā)現(xiàn)收料員不在場(chǎng)，罰款50元。B、票據(jù)分類整理，遺失、損毀一張票據(jù)，罰款10元。杜絕不合格材料及有害物進(jìn)場(chǎng)。G、經(jīng)檢驗(yàn)確定為不合格原材料，未進(jìn)場(chǎng)予與拒收，已進(jìn)的予以退貨。 管理職責(zé)：A、合格原材料的進(jìn)貨，庫存與使用應(yīng)建帳匯總，掌握庫存品種、數(shù)量及消耗情況。D、未及時(shí)通知技術(shù)科進(jìn)行原材料抽檢的每遺漏一次罰款50元。G、負(fù)責(zé)對(duì)客戶的回訪工作。E、未按回訪計(jì)劃進(jìn)行回訪的每次罰款50元。處罰條例：A、按要求未及時(shí)將資料送往現(xiàn)場(chǎng)的影響混凝土澆注的每發(fā)生一次罰款50元。F、計(jì)量器具建檔、送檢；參與攪拌樓劑量稱例檢。D、對(duì)原材料、混凝土的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的每發(fā)現(xiàn)一次罰款200元。確保配合比各項(xiàng)材料特別是水泥和外加劑品種及用量輸入準(zhǔn)確無誤；對(duì)有人工添加的外加劑應(yīng)監(jiān)控其摻量準(zhǔn)確無誤。對(duì)剩料處理原則：水泥品種相同；同等級(jí)使用或高等級(jí)→低等級(jí)降級(jí)使用；不能使用者報(bào)廢處理。（水泥強(qiáng)度原因除外）D、未做施工紀(jì)錄的每次罰50元。B、未按要求對(duì)出場(chǎng)混凝土進(jìn)行檢測(cè)、取樣、記錄每次罰款50元。H、負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的編制執(zhí)行，合理的安排生產(chǎn)。及時(shí)組織實(shí)施生產(chǎn)任務(wù)。G、負(fù)責(zé)發(fā)貨單的審核工作。D、接聽合同單位工作人員電話態(tài)度粗暴，產(chǎn)生惡劣影響的，處罰100－300元。C、熟悉施工現(xiàn)場(chǎng)、熟悉商品混凝土的施工工藝、對(duì)新進(jìn)入的施工現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)主動(dòng)與需方施工人員交流商品混凝土的施工工藝。做好商品混凝土澆筑前的準(zhǔn)備工作。e、與現(xiàn)場(chǎng)的施工人員一起，向他們建議合理的商品混凝土澆筑順序，正確地留置施工縫，合理地澆筑方法和振搗收光工藝。c、對(duì)施工人員的核算節(jié)余量，以經(jīng)營(yíng)部門簽回的資金結(jié)算單為準(zhǔn)。F、施工人員監(jiān)督試件工在現(xiàn)場(chǎng)做商品混凝土的全過程，并在試件工的工作記錄上簽字，施工員不得無故拒絕簽字。J、無故擅自離開所負(fù)責(zé)的現(xiàn)場(chǎng)作與工作無關(guān)的事每發(fā)現(xiàn)一次罰款50100元。E、混凝土拌制生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的標(biāo)號(hào)、用料、拌制數(shù)量等應(yīng)按值班工長(zhǎng)指令進(jìn)行。A、設(shè)備維修期間不能離崗配合設(shè)備部門搞好維修，嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程違者罰款100元。C、負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備、器具的定期檢查、校核工作，并在生產(chǎn)過程中實(shí)施監(jiān)控管理。D、由于工作不到位，開盤前泵送設(shè)備未及時(shí)就位影響生產(chǎn)的每次罰款200元。B、摻外加劑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按當(dāng)天值班工長(zhǎng)的要求（品種、摻量）添加。第五篇：中藥飲片采購質(zhì)量管理制度中藥飲片采購質(zhì)量管理制度為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度：采購中藥飲片，由倉庫管理人員根據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證、并將復(fù)印件存檔被查。處罰條例: A、外加劑未按要求添加，造成損失按損失的10~30%處罰。B、負(fù)責(zé)對(duì)泵機(jī)出現(xiàn)的故障和隱患及時(shí)檢查、修理、排除并做好相關(guān)記錄。E、建立健全設(shè)備的技術(shù)檔案、臺(tái)帳，做到帳、物相符。C、由于操作工的失誤將配合比輸入或調(diào)用錯(cuò)誤造成混凝土的質(zhì)量事故，按相關(guān)獎(jiǎng)懲制度執(zhí)行。G、維護(hù)好拌制設(shè)備，隨時(shí)協(xié)助有關(guān)計(jì)量校正。L、《商品混凝土需用量聯(lián)系單》未按要求返回站上的，每次處罰50元。G、施工人員在連續(xù)兩個(gè)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)混凝土計(jì)算虧損，并不能說明原因時(shí)，賠償虧損的50%。B、施工人員應(yīng)管好、防護(hù)好進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)的商品混凝土施工設(shè)備或配件。f、監(jiān)督施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)商品混凝土取樣檢查的過程，如有問題立即通報(bào)站領(lǐng)導(dǎo)和值班工長(zhǎng)，并做好記錄。泵機(jī)離開現(xiàn)場(chǎng)或離開攪拌站或泵機(jī)進(jìn)場(chǎng)的第一次安裝；拖運(yùn)由攪拌站設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)行。對(duì)商品混凝土的需用情況，現(xiàn)場(chǎng)工長(zhǎng)應(yīng)同現(xiàn)場(chǎng)主要負(fù)責(zé)人落實(shí)，同時(shí)填寫清楚《商品混凝土需用量聯(lián)系單》交負(fù)責(zé)人簽字。F、生產(chǎn)記錄表未完善的，每記漏一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)或品種處罰20元。I、每天交班前必須填寫當(dāng)班生產(chǎn)記錄表，內(nèi)容應(yīng)詳實(shí)、完善。b、當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)施工人員通知開盤后，應(yīng)立即通知質(zhì)量監(jiān)控人員作好開盤前的準(zhǔn)備。B、由于計(jì)劃的增減與相關(guān)部門溝通不及時(shí)造成原材料短缺影響生產(chǎn)每次罰款200元。B、抓好混凝土施工的過程控制，負(fù)責(zé)技術(shù)交底，檢查混凝土配合比的執(zhí)行情況，確保施工過程的產(chǎn)品質(zhì)量。F、由于監(jiān)督不力造成配合比