培養基配制和滅菌方法驗證(更新版)

　　

【正文】 管已滅菌的硫乙醇酸鹽流體培養基，放冷至25℃測定pH值。l 培養基接種 取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養基9支，分別接種小于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2支，另1支不接種作為空白對照，培養三天，逐日觀察結果。為規范生測實驗人員在配制培養基時標準化、程序化并符合《中華人民共和國藥典》2010年版二部規定，特對培養基的配制程序進行驗證。 。2. 實施時間為：年月日—年月日。5. 組織實施. 驗證機構的組成. 公司驗證委員會，負責所有驗證工作的領導和組織、審批驗證方案和驗證報告、發放驗證證書。l 貯存中培養基發生顏色變化、渾濁；固體培養基表面產生裂縫或漣漪等異常現象，不符合使用規定時，應停止使用，重新進行配制和滅菌程序驗證。l 將已裝載好的硫乙醇酸鹽流體培養基在121℃條件下滅菌15分鐘。. 配制滅菌過程a. 稱量 ,加純化水1000ml,加熱煮沸使其完全溶解。因此，應根據滅菌培養基的特性，進行全面的滅菌程序驗證。 內容1. 概述 培養基是微生物試驗的基礎，直接影響微生物試驗結果。硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法驗證方案文件編碼：項 目姓 名簽 名日 期起 草審 核審 核批 準生效日期年 份 硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法驗證方案目錄硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法驗證計劃硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法驗證小組名單硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法驗證方案硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法驗證培訓記錄硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法驗證附屬記錄硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法驗證報告硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法驗證合格證書硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法驗證計劃根據我公司認證領導小組的要求及驗證委員會的安排，對硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法進行驗證，具體安排如下：一、年月日—年月日，制定驗證方案，由硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法驗證小組組長負責起草。 適用范圍本方案適用于本公司硫乙醇酸鹽流體培養基的配制和滅菌方法的驗證。滅菌器中的培養基的容積和裝載方式也將影響加熱的速度。c. 自動臺式滅菌器嚴格按照《》執行.d. 取同一批硫乙醇酸鹽流體干粉培養基配制三批進行以下驗證。 A B C 滅菌器柜門 D E l 指示菌的放置：將指示劑嗜熱脂肪芽孢菌（菌濃度：106cfu/支）5支各放入5捆培養基中間的其中一支試管，同時將已編號的5支校正好的留點溫度計插入6支待滅菌培養基試管內，開始滅菌。f. 外觀性狀 l 滅菌后培養基應對其外觀性狀仔細檢查，如發現破裂、水分浸入、色澤異常、棉塞被培養基沾染等、均應挑出棄去。l 結果判斷 空白對照管應無菌生長，若加菌的培養基管均生長良好，判該培養基的靈敏度檢查符合規定。1. 驗證組織與實施. 驗證小組成員及職責分工部門部門職責責任人工作劃分質量部方案起草、實施、書寫報告操作實施質量部取樣、檢驗、出報告操作實施驗證委員會方案審定、批準、實施、發放驗證合格證方案審核方案批準. 本驗證由質量部負責并由相關人員根據《硫乙醇酸鹽流體培養基配制和滅菌方法驗證方案》所規定的方法與