如何編寫質(zhì)量管理體系文件(更新版)

　　

【正文】 2 12 危險品、劇毒品管理程序 SHJ－ CX－ 12 12— 1 程 序 文 件 目 錄 序號 程 序 文 件 名 稱 文件編號 頁碼 13 儀器設(shè)備管理程序 SHJ－ CX－ 13 13— 4 14 標準物質(zhì)管理程序 SHJ－ CX－ 14 14— 2 15 實現(xiàn)測量可溯源程序 SHJ－ CX－ 15 15— 3 16 檢測工作管理程序 SHJ－ CX－ 16 16— 5 17 現(xiàn)場檢測管理程序 SHJ－ CX－ 17 17— 3 18 檢測方法管理程序 SHJ－ CX－ 18 18— 3 19 開展新項目評審程序 SHJ－ CX－ 19 19— 3 20 采（抽）樣程序 SHJ－ CX－ 20 20— 4 21 樣品管理程序 SHJ－ CX－ 21 21— 2 22 質(zhì)量記錄控制程序 SHJ－ CX－ 22 22— 3 23 記錄、檔案管理程序 SHJ－ CX－ 23 23— 3 24 檢測報告的編制和管理程序 SHJ－ CX－ 24 24— 4 25 數(shù)據(jù)控制程序 SHJ－ CX－ 25 25— 3 序號 程 序 文 件 名 稱 控 制 編 號 頁 碼 26 檢測工作的分包管理程序 SHJ－ CX－ 26 26— 2 27 外部支持服務(wù)和供給管理程序 SHJ－ CX－ 27 27— 3 28 處理抱怨程序 SHJ－ CX－ 28 28— 2 29 計算機應(yīng)用軟件管理程序 SHJ－ CX－ 29 29— 3 30 外部設(shè)備的使用程序 SHJ－ CX－ 30 30— 2 31 網(wǎng)點控制管理程序 SHJ－ CX－ 31 31— 3 C、 刊 頭 實驗室的名稱和標志 、 文件編號 、 名稱 、生效日期 、 版次號 、 頁碼 。 ? 刊尾 在必要時對有關(guān)情況加以說明 。 III. 程序文件編號 程序文件編號按《質(zhì)量體系文件管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。 ? 編寫應(yīng)做到 “ 該說到的要說到 ， 說到的一定要做到 ” 。 ? 質(zhì)量保證室負責(zé)管理評審的具體組織實施工作 ， 負責(zé)收集和提供管理評審所需資料 ， 并進行評審后的跟蹤驗證 。 ② 評審準備 。 技術(shù)負責(zé)人依據(jù)管理評審會議意見編制 《 質(zhì)量體系管理評審報告 》 ， 提出完善質(zhì)量體系 ，修訂質(zhì)量體系文件的建議或意見 ， 經(jīng)中心主任批準后下達執(zhí)行 。 檢驗紀錄表的編制要求 ? 檢驗紀錄表格欄目設(shè)計要適當 。 3．質(zhì)量計劃的編制要求 ? 要與檢測機構(gòu)的質(zhì)量方針 、 已有的質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致 。 ? 要圍繞目標制定使用 、 有效的措施 ， 具有可操作性 。 ? 檢驗表格要規(guī)范化 。 b． 質(zhì)量體系議文件需要更改時 ， 由質(zhì)量保證室組織原編制部門按照 《 文件資料控制和維護程序 》 進行更改 。 一般包括： a． 質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標是否恰當； b． 質(zhì)量體系文件運行情況 ， 存在的主要問題； c． 內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告； d． 質(zhì)量問題的剖析報告； e． 糾正和預(yù)防措施執(zhí)行效果； f． 質(zhì)量信息反饋 。 4 程序內(nèi)容 管理評審的安排 管理評審一般每年進行一次 。 ? 對已有管理制度規(guī)定中實用的辦法可直接引用 ， 必須寫明引用的文件名 ， 編號 （ 如有的話 ） 及引用條款 。 ? 在文件會簽前應(yīng)預(yù)先在編制部門內(nèi)討論 ， 科室主任審核 ， 再上報質(zhì)量保證室 。 適用范圍 適用于本中心所有程序文件的編制 。 ? 目的 、 適用范圍：簡要說明開展這項活動的作用和重要性及其涉及的范圍 。 本中心按 《 實驗室比對和能力驗證程序 》使用合適的方法及數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)進行內(nèi)部質(zhì)量控制 。 質(zhì)量體系管理評審 ? 各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評審中提出的要求 ， 制訂質(zhì)量體系改進措施 ， 報中心 (分中心 )主任批準后實施 ，質(zhì)量保證室應(yīng)跟蹤督查并驗證質(zhì)量體系改進措施結(jié)果 。 審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可疑 (正確性和有效性有問題 )時 ， 應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶 、 有關(guān)部門 ， 盡快消除負面影響 。監(jiān)測業(yè)務(wù)室負責(zé)人根據(jù)項目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標，編制項目質(zhì)量計劃。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)真實 、 完整 ， 貯存環(huán)境適宜 ， 便于檢索 。 本中心質(zhì)量體系文件分質(zhì)量手冊 、 程序文件和其他質(zhì)量文件三個層次 ， 組成構(gòu)架見圖 53。 c．質(zhì)量活動展開 應(yīng)用質(zhì)量功能展開法 (簡稱 QFD法 )將質(zhì)量要素展開成各級質(zhì)量活動 ， 以進一步明確分工和部門的協(xié)調(diào) ， 其關(guān)系矩陣表如表 52和表 53所示 。 質(zhì)量體系建立 ? 本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié) 、 相互作用 ， 其運行原理如圖 51所示 。 質(zhì)量手冊的管理 ? 質(zhì)量手冊的編制、審批、發(fā)布 ? 程序文件、質(zhì)量文件的編制、審批、發(fā)布 ? 監(jiān)測業(yè)務(wù)室為質(zhì)量手冊歸口管理部門 ? 質(zhì)量手冊的受控管理 ? 質(zhì)量手冊對外發(fā)放的管理 ? 對質(zhì)量手冊持有者的要求 質(zhì)量手冊的編制、修訂、再版 ? 中心總技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織編制和修改質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊中修訂的頁次應(yīng)全頁更換 ? 關(guān)于手冊再版的規(guī)定 ? 質(zhì)量手冊的再版條件 質(zhì)量手冊的宣貫、實施 ? 質(zhì)量手冊批準發(fā)布后 ， 由質(zhì)量保證室制定質(zhì)量手冊宣貫工作計劃 ， 并組織實施 。 通 用 部 分 質(zhì)量體系要素描述部分一般根據(jù) 《 評審準則 》 對各要素進行分章編寫 ， 手冊一般只作原則性的描述 ， 內(nèi)容包括：目的范圍 ， 負責(zé)與參與部門 ， 達到要素要求所規(guī)定的程序概要 ， 開展活動的時機 、 地點及資源保證及相關(guān)支持文件 。 調(diào)查策劃階段 這個階段的主要工作是： ? 制定編寫質(zhì)量體系文件的格式、大綱、目錄 ? 制定編寫計劃分步實施 ? 編寫按照《評審準則》和檢測工作實際情況分工合作進行編寫 ? 質(zhì)量體系文件的研討、協(xié)調(diào) ? 質(zhì)量體系文件的批準、發(fā)布 質(zhì)量體系文件編寫階段 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件 ， 本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數(shù)字相結(jié)合的編號系統(tǒng) 。 質(zhì)量體系文件的編寫原則 ? 系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則 質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴 、相互配合 、 相互促進和相互制約的關(guān)系 ， 形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體 。 因此 ， 制定質(zhì)量體系文件就是實驗室的立法 。 ? 適用性 實驗室應(yīng)根據(jù)各自的性質(zhì) 、 任務(wù)和特點 ， 制定適合自身質(zhì)量方針以及檢測工作特點和需要的 ， 具有可操作性的質(zhì)量體系文件 。 質(zhì)量體系文件的編寫原則 ? 科學(xué)合理的原則 質(zhì)量體系文件的科學(xué)性主要體現(xiàn)在與 《 評審準則 》 的一致性 ， 合理性則要求符合檢測和管理工作的規(guī)律和特點 ， 有利于質(zhì)量方針的實施和質(zhì)量目標的實現(xiàn) 。 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求 ? 質(zhì)量手冊的編寫方法 質(zhì)量手冊與程序文件同時編寫。 不斷提高各中心的檢測技術(shù)和管理水平 ， 保證檢測數(shù)據(jù)的公正 、 準確 。 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件 ， 本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數(shù)字相結(jié)合的編號系統(tǒng) 。 根據(jù)水環(huán)境監(jiān)測工作特點 ， 本中心水環(huán)境監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán)包含 10個方面 ， 如圖 52所示 。 質(zhì)量體系建立 ? 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) 根據(jù)系統(tǒng)學(xué)理論 ， 凡是系統(tǒng)都有結(jié)構(gòu)和功能問題 ， 省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)主要是由組織結(jié)構(gòu) (含職責(zé) )、 程序 、 過程和資源四部分組成 。 質(zhì)量手冊同時也是本中心向客戶提供滿足規(guī)定要求檢測數(shù)據(jù)和服務(wù)的保證性文件 ， 并用作第三方認證之用 。 質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì) 、 儀器設(shè)備 、 檢測環(huán)境 、 檢測方法 、 質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面 ， 根據(jù)相關(guān)程序進行全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的是驗證質(zhì)量體系運行的符合性和有效性 ， 適用于本中心內(nèi)部質(zhì)量體系審核 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 審核組長和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定 。 例外許可偏離須有證據(jù)表明沒有放寬或降低原檢測程序或標準規(guī)范所做出的規(guī)定 ， 并須與客戶書面協(xié)議 、 總技術(shù)負責(zé)人批準方可偏離 。 分析測試室按驗證和比對試驗計劃組織實施 ， 質(zhì)量保證室接到驗證和比對試驗結(jié)果后 ， 應(yīng)寫出驗證和比對試驗評審報告 。明確輸入 、 輸出和整個流程中各個環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容 ， 對人員 、 設(shè)備 、 材料 、 環(huán)境和信息等方面具體的要求 。 明確輸入 、 輸出和整個流程中各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容 ， 對人員 、 設(shè)備 、材料 、 環(huán)境和信息等方面的具體要求 。 ? 質(zhì)量保證室報中心主任或主任代理人進行最后審批 。 范 圍 本程序規(guī)定了管理評審的內(nèi)容 、 方法和步驟 ， 適用于本中心質(zhì)量體系管理評審活動的開展 。 省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件 文件編號： SHJCX042023 受 控 號： 質(zhì)量體系管理評審 第 A 版 第 0 次修訂 共 3 頁 第 2 頁 管理評審的方法和步驟 ① 評審計劃 。由技術(shù)負責(zé)人匯報評審的內(nèi)容 ， 必要時進行現(xiàn)場調(diào)查 。 大量的質(zhì)量紀錄是以表格的形式表述 。 五、質(zhì)量計劃的編制 1． 質(zhì)量計劃 質(zhì)量計劃是針對特定的產(chǎn)品 、 項目或合同 ， 規(guī)定專門的質(zhì)量措施 、 資源和活動順序的