醫療器械企業自查報告及擴展資料(更新版)

　　

【正文】 服務，杜絕不合格器械的流進和流出，從而保證了所經營器械的質量。銷售及售后服務正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。經營方式為零售。（七）內部審核和管理評審情況：一是開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的39。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品藥械保管和養護制度。四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。經過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經營假、劣器械的情況。質量。銷售及售后服務正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。經營方式為零售。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度。藥庫管理上：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。職責上：我院已建立的39。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。五、合法、規范、誠信創建平安醫院樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。醫療器械企業自查報告9我院遵照X區X食藥監發【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、健全安全監管體系、強化管理責任醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。三、加強不合格藥品醫療器械的管理加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。醫療器械企業自查報告8為貫徹落實《關于印發20xx年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監械監【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查領導小組，對照文件要求結合醫院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：一、建立健全醫療器械管理組織和各項規章制度我們xxxxx醫院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫院作為醫院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織。：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目。藥品調配和復核制度。公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。庫區嚴格按質量狀態劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、退貨區等。二、經營辦公場所情況：我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營辦公場所，且產權明晰。1體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求；是。我院有醫療器械維修儲存養護、使用維修控制制度，對醫療器械的養護、維修有記錄。備查文件：醫療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常運行；是。主要是對醫療器械采購和質量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》等相關證件；一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫療器械不良事件的人員組織機構建立、運行情況；醫療器械質量事故和不良事件監測情況；不合格醫療器械處理制度、處理記錄；醫院使用醫療器械的組織機構、職責等情況；醫療器械儲存養護、使用維修控制制度及落實情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；是否制定并實施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃等16項內容進行重點摸排。說明書標示等內容進行了詳細檢查。，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。二、制度檢查情況企業已建立質量管理制度；企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。藥品不良反應(事件)監測和報告制度。驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。醫療器械企業自查報告4根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案并實施。由專職人員分任采購、質量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進驗收記錄；認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用；各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品；有采購、質量驗收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。我院有醫療器械質量事故和不良事件監測制度，遇有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術室等部門的新進高精密醫療器械、儀器組織了專門的培訓學習，多次邀請廠家技術人員上門安裝、調試、指導，讓相關人員掌握醫療器械的采購知識、驗收、操作和養護知識。對醫用無菌棉簽、創可貼等無菌衛生材料進行自查自糾，通過這次醫療器械使用情況的自查自糾，我院認真學習醫療器械使用和管理的法律法規，進一步規范醫療器械使用行為，加強安全使用醫療器械制度。我公司配備了符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證了經營產品可追溯。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。公司建立有醫療器械質量管理檔案。醫療器械企業自查報告7自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行。安全衛生管理制度等。藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。二、把好三關“采購關、使用關、維護關”為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。五、我院今后藥品醫療器械工作的重點切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。四、倉儲管理公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。藥品不良反應(事件)監測和報告制度。驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會進一步完善。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立”安全第一39。對質量管理員充分授權，使質量管理有效運行，以確保經營過程中器械質量。器械養護工作由專職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經營器械的性質和管理知識，指導并配合營業員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。質量負責人負責售后質量查詢和投訴工作，共同提高售后服務。在培訓過程中，注重理論聯系實際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品。（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。是否采取了相應的風險管理措施及內容。四、其他事項（一）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。對質量管理員充分授權，使質量管理有效運行，以確保經營過程中器械質量。器械養護工作由專職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經營器械的性質和管理知識，指導并配合營業員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。質量負責人負責售后質量查詢和投訴工作，共同提高售后服務。在培訓過程中，注重理論聯系實際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。按照醫療器械經營質量管理規范要求，實行醫療器械分區管理，標志明顯。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。藥品藥械保管和養護制度。藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。二、制度檢查情況企業已建立質量管理制度；企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。醫療器械企業自查報告11為保證公司醫療器械質量管理體系的有效運行和促進質量安全穩步提升，確保《醫療器械經營質量管理規范》的順利實施和公司質量管理體系持續穩定運行，公司質量管理領導小組根據《醫療器械經營質量管理規范》以及現場檢查指導原則要求和公司現行制度文件內容，公司組織相關人員對經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、機構與人員：我公司設置有合理的組織架構。倉庫周邊環境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。按規定及時上報有關部門。質量管理驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并依據有關標準、合同及質量驗證方法對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關證明文件進行檢查。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。三、人員管理我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。醫療器械企業自查報告15按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關于開展潁泉區醫療機構使用醫療器械專項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，通過自查自糾檢查，迎接區局專項監