醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(更新版)

　　

【正文】 退換貨事宜。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；八、應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。明確質(zhì)量條款。負責(zé)確定并建立醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。五、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。（六）復(fù)核員復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元。六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。負責(zé)質(zhì)量信息管理工作。四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作。《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。B、文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。(2)、應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時做出回應(yīng)，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務(wù)進行改進。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價 及意見。一般質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù) 防措施。倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質(zhì)量。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供。，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件。購進器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時通知管理部進行查處。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴格拆封銷售。標簽或說明書上還應(yīng)有器械的材質(zhì)、適應(yīng)癥或用途、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度（1）為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組根據(jù)年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。①器械包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護檢查操作規(guī)程》定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行詳細記錄、按規(guī)定報告。開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。二、醫(yī)療器械購銷管理制度嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐 一檢查。四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業(yè)務(wù)部門同意。不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責(zé)人與公司主要負責(zé)人，應(yīng)分別 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。起草文件人員要求：(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù) 部門的負責(zé)人和授權(quán)人員。起草的文件應(yīng)達到 下列要求：A、文件標題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。(應(yīng)寫出具 體格式和編號的方法)。所有文件每年復(fù)核 一次。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人 評價了變更的可行性后簽署意見。(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人 員、驗收日期、數(shù)量等。，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負責(zé) ： 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。 對陳列的產(chǎn)品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及 時通知質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查。并定 期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設(shè)施要分類定位存放。三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責(zé)任。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10元。（三）質(zhì)量管理人員在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；將未驗收的商品進行入庫，每次對當(dāng)事人罰款20元；未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個品種10元的罰款；保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單25元罰款；未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；（五）養(yǎng)護員未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當(dāng)事人處10元罰款；對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責(zé)。負責(zé)建立本院的器械管理體系，督促開展對醫(yī)院器械的定期監(jiān)測工作。三、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒 有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。四、醫(yī)療機構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護員應(yīng)熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；過期或失效。五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應(yīng)立即查找原因，及時排除故障，必要時應(yīng)請總務(wù)科協(xié)助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉(zhuǎn)。，都要立即組織事故分析。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。雖可以修復(fù)，但維修費用過大，已不值得修理的。二、為加強一次性使