xx獸藥有限責任公司ｇｍｐ管理文件楊樹花口服液工藝規程完整版(專業版)

　　

【正文】 防火防暴，車間內設相應數量的滅火器。 包裝、裝箱過程中應隨時檢查品名、規格、批號及各層次包裝是否相符。 二、 中間產品質量標準 1 pH 值 依法檢查，按“ pH 檢查法操作規程”檢查，應為 ～ 。體輕。 人凈程序：人 更鞋 更衣（一） 更鞋、更衣（二）緩沖 十萬級走廊 人凈標準 區域 要求 一般區 每年體檢一次，不得患有傳染病，經常洗澡、理發、刮胡須、剪指甲、換洗衣服、保持個人清潔。 （ 2）包裝結束后應統計包裝物的實用數、損壞數及剩余數，與領用數做物料平衡檢查。 操作前應校對中間產品的名稱、規格、批號及數量是否與領用的包裝材料、說明書一致。 （ 2）配液罐及管道的清洗：凡接觸藥液的 配液罐用 清潔球進行噴射清洗，再加入%氫氧化鈉溶液循環沖洗 10177。稱量操作在稱量間內進行 ,要用電子臺稱，臨用前稱量，稱量完畢要立即清理稱量臺和電子臺稱，動作要輕防止粉塵飛揚。 ，室內溫度應控制到 18～26℃；濕度應控制到 30～ 65%。 。 原輔料 （㎏） = （ 3）原輔料在送入潔凈區之前應去除外包裝 ,用絲光毛巾蘸 75%乙醇溶液清潔物料外包裝表面 , 將已清潔或拆 包的物料移至傳遞窗內，紫外燈照射 三十 分鐘。 【色澤要求】 本品為紅棕色的澄明液體。 操作人員按要求認真填寫批生產記錄。每批只能有一個混合箱，混合箱箱簽右上角應標有“ H”標記。 潔凈度級別 塵粒最大允許數 /m3 （靜態） 微生物最大允許數 （靜態）（動態） 換氣次數 ≥ m ≥ 5μ m 沉降菌 /Φ 90皿表面棕紅色或紅褐色，多破碎。 【 貯藏 】 置通風干燥處。 【用法與用量】 馬、牛 50～ 100ml；羊、豬 10～ 20ml；兔、禽 1~2ml。 ：企業設立安全管理機構、安全教育制度、安全檢查制度、事故管理制度、勞動防護用品管理制度、受壓容器管理制度。 二、勞動保護 企業應遵守國家現行的勞動衛生方面的法規：《工廠安全衛生規程》、《工業企業設計衛生標準》、《工業企業噪聲衛生標準》、《防暑降溫暫行規定》。 包裝結束后待檢，檢驗合格后入庫。 裝箱數量、裝箱單、合格證、印刷內容：數量正確，印刷內容正確，清晰，裝箱單及合格證齊全。表面黃綠色或黃褐色。下崗時認真按《廠房衛生清潔規程》、《十萬級和萬級潔凈區清場標準操作規程》進行清理崗位衛生，經質監員檢查合格才能下班。 八、清場 ：根據《獸藥 GMP》的要求，每批產品的每一個生產階段完成后必須由生哈爾濱 XX獸藥 有限 責任 公司ＧＭＰ 管理文件 第 10 頁 共 26 頁 產操作人員清場。要求 瓶口向上 和盒子的方向一致，封好小盒。）下次用之前 ,用 純化 水沖冼干凈 ,涼干 ,即可應用。稱量時必須有復核人，操作人和復核人均應在稱量原始記錄上簽名。 二、工藝用水 配料用純化水電導率必須在≤ 2181。 PH 值 應為 ～ ， 經檢查合格后， 開始過濾，用 折疊筒式過濾 器 濾過 15 分鐘 ， 在灌封 前 做澄明度檢測，澄明度檢測合格后，方可灌 裝，灌裝時檢查裝量、封口質量 ，包裝，即得。 （ 2）以原料檢驗報告單作為計算依據，原料的使用量要根據原料的實際含量、干燥失重進行換算，按處方量的 100％投料。 過濾 （ 1）藥液的過濾在十萬級潔凈級別的房間內進行，均采用密閉系統。 （ 4）操作過程中隨時檢查裝量和壓蓋質量，剔除不合格品。 （ 5）按記錄填寫要求，認真填寫批生產記錄。清場合格證正本納入批生產記錄，副本納入下批次產品生產記錄。 無橫皺、腰帶，接縫封縫光潔、防靜電，上衣與褲子分體的潔凈服，能阻留人體脫落物 一般生產區為白色， 十萬級潔凈區為淺藍色， 帽子 應能罩住全部頭發，阻止脫落的頭發落下 應能罩住全部頭發，阻止脫落的頭發落下 一般生產區為白色， 十萬級潔凈區為淺藍色， 手套或口罩 無 蘭、白色防靜電口罩 白色 工作鞋 白色膠底工作鞋 白色防靜電工作鞋 白色（潔凈區）或藍色（一般生產區） 哈爾濱 XX獸藥 有限 責任 公司ＧＭＰ 管理文件 第 13 頁 共 26 頁 第六單元 本產品工藝過程中所需的 SOP名稱 KLSOPSC100301 領料、稱量崗位標準操作規程 KLSOPSC101701 口服液理瓶崗位標準操作規程 KLSOPSC101801 口服液配液濾過崗位標準操作規程 KLSOPSC101901 口服液灌裝封口崗位標準操作規程 KLSOPSC102001 口服液包裝崗位標準操作規程 KLSOPWS202101 一般生產區廠房清潔標準操作規程 KLSOPWS202101 一般生產區清潔工具清潔標準操作規程 KLSOPWS202101 一般生產區地漏清潔標準操作規程 KLSOPWS202101 一般工作服、工作鞋洗滌標準操作規程 KLSOPWS202101 一般工作服、工作鞋傳遞標準操作規程 1 KLSOPWS202101 一般生產區容器具及用車清潔標準操作規程 1 KLSOPWS202101 一般生產區出入標準操作規程 1 KLSOPWS202101 十萬級和萬級潔凈區廠房清潔標準操作規程 1 KLSOPWS202101 人員清潔衛生標準操作規程 1 KLSOPWS202101 十萬級和萬級潔凈區清潔工具清潔標準操作規程 1 KLSOPWS202101 十萬級和萬級潔凈區水池清潔標準操作規程 1 KLSOPWS202101 十萬級和萬級潔凈區地漏清潔標準操作規程 1 KLSOPWS202101 十萬級和萬級潔凈區周轉用車清潔標準操作規程 1 KLSOPWS202101 十萬級和萬級潔凈區容器具、工器具清潔標準操作規程 KLSOPWS202101 更衣室清潔標準操作規程 2 KLSOPWS202101 緩沖間清潔標準操作規程 2 KLSOPWS201701 傳遞窗清潔標準操作規程 2 KLSOPWS201801 十萬級和萬級潔凈工作服、工作鞋洗滌標準操作規程 2 KLSOPWS201901 十萬級和萬級潔凈工作服、工作鞋傳遞標準操作規程 2 KLSOPWS202001 十萬級和萬級潔凈口罩使用和清潔標準操作規程 2 KLSOPWS202101 十萬級和萬級潔凈手套使用和清潔標準操作規程 2 KLSOPWS202201 十萬級和萬級潔凈區出入標準操作規程