iso9001質量管理體系審核必查內容簡表(專業版)

　　

【正文】 數據分析應提供以下有關方面的信息： a)顧客滿意（見 ）； b)與產品要求的符合性（見 ）； c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d)供方。 年度內審計劃、審核實施計劃、內審檢查表、不符 合報告、內審報告、內審首（末 ）次會議簽到表、不符合項分布表、內審員資格等 31 過程的監視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。這些輸入應包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規要求； c)適用時，以前類似設計提供的信息； d)設計和開發所必需的其他要求。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a)產品的質量目標和要求 b)針對產品確定過程、文件和資源的需求； c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 ）。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理 者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求； c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 文審。此內容也可能在審 采購時一并審）。 質量目標是否可測量并與質量 方針保持一致？質量目標的量測、完成情況的分析記錄；執行文件控制程序的證據 10 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 的要求。 生產設施一覽表、設施日常保養項目表、基礎設施維護登記表、水、電、汽維護情況相關記錄、設備大中修計劃、檢修記錄、運行記錄、設施報廢單、 軟件控制清單、軟件發放記錄； 15 工作環境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。 組織應對參與開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（ 見 ）。適用時，受控條件應包括： a)獲得表述產品特性的信息； b)必要時，獲得作業指導書； c)使用適宜的設備； d)獲得和使用監視和測量裝置； e)實施監視和測量； f)放行、交付和交付后活動的實施。 組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要 求相一致的方式實施。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。 當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 工作報告或總結、自檢自查報告、抽查報告、巡查報告、質量目標完成情況分析等 32 產品的監視和測量 組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 特殊過程確認記錄、過程 參數控制記錄 24 標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。 設計和開發 輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制： a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b)必要時對文件進行評審與更新，并再次得到批準； c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保外來文件得到識別，并控制其分發； g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保 留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。 請最高管理者口頭介紹 8 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a)與組織的宗旨 相適應； b)包括對滿足要求和持續改進質量體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質量目標的框架； d)在組織內部得到溝通和理解； e)在持續