質量管理的基本概念知識講義(專業版)

　　

【正文】 為使產品達到符合性質量，對工序能力進行調查研究及保持工序能力而采取的措施所發生的一切費用。產品在檢驗或試驗時可能失效，也可能在用戶使用中發生故障，在出廠前也可能對有缺陷的產品進行返修或在保修期內為用戶更換或修理產品等，使企業不得不為此付出質量損失。 質量體系認證合同簽訂一般由企業自愿向自己選定的質量體系認證機構提出要求質量體系審核書面申請，在填報申請表時，申請企業應報本企業法人的證明與概況、質量體系主要文件及運行情況等附件。1） 質量體系認證的對象是某一組織的質量保證體系，也是該組織質量管理體系中那些影響持續按顧客要求提供產品質量保證能力的若干要素的組合。產品質量抽查的結果應當公布。9） 編制審核報告：質量體系審核報告是審核組把審核結果與結論正式報送審核方或委托方和受審核方的文件。3） 初審質量體系文件：根據考察了解受審核方的基本情況，選調具備審核員資格條件的審核員，組成審核組，由審核組對受審核方的質量體系文件認真進行初步審查。2） 檢查表：是根據質量體系正常、有效運行的要求編制的檢查項目及檢查結果表述規范化匯總表。4） 質量記錄：即證明產品達到了所要求的質量，以及驗證質量體系有效運行的各種記錄。通過總結使企業干部和員工樹立 “質量第一”指導思想， 學習：即認真反復地學習GB／T19000系列標準；聯系實際真正搞懂弄清每項標準、每條規定以及每個術語的內涵。⑦設計更改的控制。3） 資源和人員：①人才資源和專業技能；②設計和研制設備；③生產制造設備；④檢驗和試驗設備；⑤儀器、儀表和計算機軟件。 食品衛生法律和法規《食品衛生法》及其規章與食品衛生標準及食品生產企業衛生規范構成了食品方面的質量管理法規體系。綜上所述，《產品質量法》全面、系統地規定了我國產品質量監督管理，生產經營者質量責任與義務以及宏觀激勵和引導措施，違法的行政、民事和刑事處罰等內容，確實是一部符合我國國情和現實需要的質量基本法，也為我國各地各部門、企事業單位及個人的質量行為提供了一個基本準則。 生產者、銷售者的產品質量責任和義務（第14～27條） 該章分兩大部分，第一部分（即第一節）是生產者的產品質量責任和義務，它規定生產者的產品質量應符合下列要求： 1） 不存在危及人身、財產安全的不合理的危險，有保障人體健康，人身、財產安全脅國家標準、行業標準的，應當符合標準；2） 具備產品應當具備的使用性能； 3） 符合在產品或其包裝上注明的標準、說明或以實際樣品等方式表明的質量狀況。2） 鼓勵企業產品質量達到并超過行業標準、國家標準和國際標準，乃至趕上和超過國外先進產品的實物質量水平。2） 至于涉及到質量的其他經濟法就更多，如《經濟合同法》中有關于產品質量和包裝質量的條款；《商標法》中對使用注冊商標和未注冊商標、商品粗制濫造、以次充好、欺騙消費者的，均有處罰規定。體現了某一工作崗位上相應的技術要求和管理要求。 標準化：是對實際與潛在的問題做出統一規定，供共同和反復使用，以在預定的領域內獲取最佳秩序和效益的活動。3） 過程是構成質量體系的最基本單元，每個過程都包含著一定的質量活動。世界各國、各行業都有各種各樣的“執照”與“證書”。3. 質量管理的基本原理 人本原理質量管理，以人為本，只有不斷提高人的質量，才能不斷提高活動或過程質量、產品質量、組織質量、體系質量及其組合的實體質量。抽樣單元則是為抽樣目的；把總體劃分成由個體組成的有限多個部分，這每個部分稱為一個抽樣單元。就是把成功的經驗或失敗的教訓加以歸納總結，納入標準，以鞏固成績、克服缺點、吸取教訓、進入新的PDCA循環、這里，納入標準很重要。 外部質量保證成本：是為向用戶提供所要求的客觀證據所支付的費用，包括特殊的和附加的質量保證措施、程序、數據、證實試驗和評定的費用。當然，也包括質量方針和質量目標是否繼續適宜的評審。 質量審核、質量評價和質量監督 質量審核質量管理無效或成效差、效率低的組織遲早會被淘汰、破產或解體。“規定和隱含需要”一般可轉化為定量的有指標的特征和特性。為此，要研究質量管理的學歷教育（包括博士、碩士和學土等），職業或繼續教育的課程內容、教材、教學方法；質量管理專業技術職稱評審，職務聘任條件、方法等。質量管理也不例外，如質量、質量環、質量方針、質量計劃、質量控制、質量保證、質量審核、質量成本、質量體系等，是質量管理的重要概念，應確定其統一、正確的術語及準確的涵義。ISO／TC176在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定公布了六個質量保證和質量管理方面的國際標準。但在這個階段過分強調質量控制的統計方法，忽視其組織管理工作，使得人們誤認為“質量管理就是統計方法”，數理統計方法理論比較深奧，是“質量管理專家的事情”，因而對質量管理產生了一種“高不可攀、望而生畏”的感覺。工人既是操作者又是質量檢驗、質量管理者，且經驗就是“標準”。該書強調執行質量職能是公司全體人員的責任，應該使企業全體人員都具有質量意識和承擔質量的責任。到50年代末60年代初，又進一步發展成為三個不同等級要求的美國軍用標準（MIL），即三級質量保證MIL標準： MIL—Q—9858質量大綱要求 ；MIL—I—45208檢驗系統要MIL—STD—45662校準系統要求 　　 爾后，北大西洋公約組織及英國等國防部門也紛紛制定類似的質量控制和質量保證標準。再加上ISO／TC69制定的統計方法標準，就形成了一個質量管理的國際標準體系（見下圖）。當然，也要研究各國質量管理體制、法規，以博采眾長、取長補短、融合提煉成具有中國社會主義特色的質量管理體制和法規體系，如質量管理組織體系、質量監督組織體系、質量認證體系等，以及質量管理方面的法律、法規和規章。把產品分成四類：硬件、流程性材料、軟件、服務。企業的質量方針（有時又稱質量政策）是企業各部門和全體人員執行質量職能以及從事質量管理活動所必須遵守和依從的行動綱領。在企業領域，質量控制活動主要是企業內部的生產現場管理，它與有否合同無關，是指為達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施方面的活動。 為了防止潛在的不合格、缺陷或其他不希望的情況發生，消除其原因而采取的措施是預防措施（ISO8402）。依據質量評價的范圍（如體系、人員、過程等）和時間可以對“質量評價”術語附加限定詞，如標準體系質量評價、簽訂合同前的過程質量評價。　　 質量手冊：是闡明一個組織的質量方針，并描述其質量體系的文件。它不僅適用于整個質量管理過程，也適用于質量管理任何一個方面的活動，如質量管理小組的活動等。質量管理小組的組建要從實際出發，采取自愿或行政組織等多種形式，人數一般以3～10人為宜。它的畫法是在橫坐標軸上將該隨機變量的取值區間分為組，分別以各組為底做矩形，其面積等于相應組的頻率（頻數），即多次觀測中一給定事件發生的次數，或落入一特定組的觀測值個數。先是從美國請來戴明博士等質量管理專家講學，向美國虛心學習統計質量控制理論和技術，并造就了水野滋、石川馨等一批優秀的質量人才，又把質量培訓與教育貫穿于質量管理始終。在日本企業推行全面質量管理時，首先是從對全體經營者及管理干部進行質量管理教育，接著就對現場職工進行質量教育。它們明確地規定了這些質量活動的目的和范圍，應做什么和由誰來做，何時何地以及如何去做，應采用什么設備、材料和文件，如何進行控制和記錄。 技術標準：是對技術活動中需要統一協調的“物”制定的技術準則。質量信息工作，即搞好質量管理工作，掌握產品質量的發展規律，必須深入實踐，認真調查研究，掌握大量的、準確的第一手資料。如對某方面行政工作只作部分規定，則稱之為“規定”。1） 產品質量應當檢驗合格，不得以不合格產品冒充合格產品。 第二部分（即第二節）是銷售者的產品質量責任和義務。 產品質量監督法規的種類：我國產品質量監督法規可以分為三類。一個組織，無論是一個企業、一個行業，還是一個地區、一個國家，其質量管理組織機構必須健全和協調，要有明確的職責、權限和分工。 技術狀態管理：技術狀態管理是保證產品質量滿足用戶質量要求的一整套控制方法。⑤設計工藝等過程更改應控制好。 完善：即完善質量體系文件。 質量體系的運行與審核建立質量體系的根本目的是為了使質量體系有效運行，質量體系文件的認真貫徹是質量體系運行的充分和必要條件；而質量體系審核卻是證明和推進質量體系有效運行的重要活動。審核中所需的文件、撿查表等應率先準備好，審核時所需的資料、工具及場地也應提前準備。通過首次會議，建立雙方的溝通關系，澄清審核計劃中一些未明確的內容。因此，從某種意義上來說，管理評審也是一種內部質量體系的復審，本質上可歸屬于內部質量體系審核。 3） 凡經國家監督抽查的產品，自抽樣之日起六個月內，免于其它監督抽查，以避免重復抽查和增加企業負擔。為此，質量體系認證機構必須是與供需雙方（即第一、二方）既無行政隸屬關系，又無經濟利害關系的第三方，才能確保審核的科學性、公正性和權威性。 現場審核：審核組到申請企業進行現場審核（詳見第七章第二節），編制的審核報告，提交認證機構與申請企業。即為向用戶提供其質量保證要求的客觀證據所支付的費用。對市場質量情報和廠內外質量信息的收集分析、歸納、處理、早期報警和促進研究所發生的費用。1） 質量計劃工作費。在質量體系認證證書的有效朝內，認證機構還要定期（一般每年一次）對獲證企業進行監督性審核。這樣，既可提高需方對該組織的信賴程度，又有利于其他顧客選擇合格的供方，還可以減少需方對供方質量體系評審費用。ISO和IEC先后制定一系列關于質量認證制度方面的指導性技術文件和相應標準。 盡管管理評審和質量體系復審的內容和范圍與內部質量體系審核和外部質量體系審核有所不同，但評審和復審程序基本上與原審核程序是一致的。同時，做出審核的初步結論，整理審核報告的內容。 外部質量體系審核內容與要求外部質量體系審核的內容與要求參見下圖。此外， 與質量體系有關的法規、標準和規范也是依據。2） 質量管理文件：是為了落實質量手冊中規定的要求而針對具體質量活動制訂的具體管理標準或制度。5） 檢驗、測量和試驗設備的控制：②規定測試規范。7. 質量體系 質量體系的策劃與建立 質量體系及其模式質量體系就是“為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體”。 與質量相關的法律和法規 我國還有不少與質量直接相關的法律、法規，它們與質量法律、法規和規章共同構成我國質量法規體系。如： 生產或銷售不符合國家標準、行業標準的產品，責令停產或停售，沒收其產銷產品與違法所得，并處以違法所得1～5倍的罰款，可以吊銷營業執照，構成犯罪的，依法追究刑事責任。但監督抽查工作應統一規劃和組織，防止重復抽查并不得向企業收取檢驗費用。 產品質量法的主要內容 總則（第1～6條） 第1條是闡明立法宗旨。5. 質量法規體系 質量法規體系的構成質量法規體系，是由國家頒布的有關質量管理方面的法律、行政（地方）法規及國家行政機關它行制定發布的質量方面規章組成的體系，它們具有“法”的所有屬性，是進行質量管理、質量認證和質量監督的依據。它為合理的組織、利用和發展生產力，正確處理生產、交換、分配和消費中的相互關系，以及行政和經濟管理機構行使其計劃、監督、指揮控制等管理職能而制定的準則。它們為記實可追溯性及采取預防或糾正措施提供依據，也是證實質量體系是否有效運行的證據。這就是質量管理的體系管理原理。一般來說，企業的技術水平和管理水平較高，該企業質量就好，就能走上興旺發達之路，成為國內外市場上的佼佼者；企業管理人員管理水平高，工人技能好，職工質量意識強、工作負責，則工作質量也高，產品質量也好。 抽樣檢驗方法GB／T3358《統計學術語》是數理統計方法方面的主要術語標準，它又分為一般統計術語，統計質量控制術語和試驗設計術語三個部分共378條術語。這是很重要的一環，任何有效的質量管理方案如不認真實施，就是“一紙空文”，不可能達到預期的效果。 設計評審同時，還明確注釋： “全員”是指該組織結構所有部門和所有層次的人員。 質量管理與質量保證特性比較比較項目質量管理質量保證環境非合同環境合同與法規環境質量體系要素企業自行確定QS要素供需雙方在合同中規定或有關法規規定強調的質量環節一般是設計與制造質量一般是制造與檢驗質量銷售價格較低并由供方確定較高，由供需雙方在合同中確定質量缺陷影響與改進影響到有質量缺陷的用戶，由企業根據市場信息實施質量改進影響到購貨方及廣大用戶喪失信譽，實施質量改進難度大 質量策劃和質量改進 質量策劃（質量設計）：確定質量目標和質量要求以及質量體系要素運作的活動。其中包括企業各部門在實現質量目標時應承擔的工作任務、責任以及實現的時間進度。如產品質量標準、工程建設質量標準和服務質量標準等質量標準中規定的要求，這些要求（即需要）都是明確規定了的。質量的統計抽樣工具——抽樣方法標準就成為質量管理工程中一項十分必要的內容。 我國于1988年等效采用1992年又等同采用發布了GB／T 19000系列標準，并積極采用了統計質量控制技術方面的ISO國際標準，并制定了質量成本等方面的國家標準，同樣形成了一個質量管理方面的國家標準體系（見下圖）。生產商為了獲得更多的利潤，也希望生產過程中盡量減少返工或報廢現象，從而重視了制造質量及其產品可靠性。 質量管理國際標準化的沿革1940年以前，由于企業的規模擴大，這一職能又由工長轉移給專職的檢驗人員，大多數企業都設置專職的檢驗部門并直屬廠長領導，負責全廠各生產單位和產品檢驗工作。有人稱它為“工長的質量管理”。 質量管理的國際標準化 20世紀70年代，國際市場上海戰競爭日益激烈，由于各國人民生活水平的提高，價格已不是購買商品的主要考慮因素，而對商品質量和可靠性提出越來越嚴格的要求。ISO 9000系列標準發布后不久，美國、俄羅斯、英國、法國、德國、澳大利亞、比利時、加拿大、匈牙利等70多個國家以及歐共體等區域組織紛紛等同或等