我國進口食品風險分析一般性原則指南(專業(yè)版)

　　

【正文】 各種大眾媒體針對不同事件、不同場合以及不同媒體發(fā)揮著各式各樣的作用。企業(yè)和政府間經常性的信息交流通常涉及在制定標準或批準新技術、新成分或新標簽的過程中的各種交流。要正確認識風險，一種方法是研究形成風險的工藝或加工過程；另一種方法，是將所討論的風險與其他相似的更熟悉的風險相比較。即使參與風險交流的各方（如：政府、企業(yè)、媒體）的各自作用不同，但都對交流的結果負有共同的責任。決定來源可靠性的因素包括被承認的能力或技能、可信任度、公證性以及無偏性。除了總的知道交流對象是誰外，更需要把他們分組對待，甚至于把他們作為個體，來了解他們的情況，并與他們保持一條開放的交流渠道。在可行的和合理的范疇內，有關各方應參與確定管理措施、制定選擇時采用的標準和提供實施與評估措施的相關資料。隨著公眾對食品安全的關注日益增強，國際將貿易的競爭日益激烈，對風險交流提出了更多的要求，要求無論是科學工作者、管理者還是公眾等有關各方進行相互對話，用清楚、全面的詞句解釋食品中各種危害所帶來的風險的嚴重性和程度，使公眾感到可靠和值得信任。風險管理應當包含風險管理過程（包括決策）所有方面的鑒定和系統(tǒng)文件，從而保證決策和執(zhí)行的理由對所有有關團體是透明的；l 風險評估政策的決定應當作為風險管理的一個特殊的組成部分。即安全限值（Margin of safety, MOS）=MOS≤1 該危害物對食品安全影響的風險是可以接受的MOS＞1 該危害物對食品安全影響的風險超過了可以接受的限度，應當采取適當的風險管理措施如果所評價的化學物質沒有閾值，對人群的風險是攝入量和危害程度的綜合結果。完整的暴露量應包括以下六大項工作,即1. 單一化學危害物或混合物的基本特性；2. 污染源；3. 暴露路徑及對環(huán)境的影響；4. 通過測量或估計的危害物濃度；5. 暴露人群情況；6. 整體暴露分析。鑒于此，JECFA采用安全系數以克服此類不確定性。化學在高劑量或低劑量時，代謝特征可能不同。 短期試驗研究與體外試驗由于短期試驗既快速且費用不高，因此用來探測化學物質是否具有潛在致癌性，或引導支持從動物試驗或流行病學調查的結果是非常有價值的。 流行病學研究如果能獲得陽性的流行病學研究數據，應當把他們應用于危險性評估中。進出口食品風險就是由食品危害產生的不良作用的可能性及強度。它不包括污染物或者為保持、提高食品營養(yǎng)價值而加入食品中的物質。糧食在加工、貯存、運輸過程中易受上述兩種真菌污染，特別是當溫度適宜，溫度較高時，更利于其生長繁殖，產生一類結構性質相似的毒素，其中以伏馬菌素BB2和B3為主。總的來說，這些毒素都是真菌類的。事后研究表明引起中毒的活性成分為軟骨藻酸，一種早先曾在紅藻中分離出的氨基酸類物質。麻痹性貝毒（PSP）：是由海洋藻類形成，主要存在于軟體貝類中。有些是耐高溫的，不是普通的烹飪可以殺死的，而且是不易被探測到的，只能通過一些分析手段才能發(fā)現。該術語可與一些相關詞匯聯用以指明奶的種類、等級、出處和/或特別用途，或描述對奶的物理處理。 暫時可忍受的日攝入量(PTDI)：它是基于毒理學數據計算出的一個數值，表示人們攝入的可忍受的殘留在食品、飲用水和環(huán)境中的農藥污染物。（注：農產品指原料谷物、糖用甜菜和棉籽，這些總體意義上來看不應該算做食品）。
風險(risk)：將對人體健康或環(huán)境產生不良效果的可能性和嚴重性，這種不良效果是由食品中的一種危害所引起的。其主要原因是貿易自由化導致的，食物原料和產品來源于世界各個地區(qū)；各地的食品安全控制措施不同；不同地域對食品安全的認識不同，以及由此所導致的國際貿易受阻。利用風險分析方法客觀科學地提出我國衛(wèi)生措施的適當保護水平，可使我們在食品貿易中更加主動，一方面可以防止別國低質產品進入我國，危害廣大消費者利益；另一方面，可使我國的食品出口不會因進口國強加的貿易限制規(guī)定而受到拒收，保護我國廣大出口企業(yè)的利益。
風險評估(risk assessment)：一個包括在特定條件下，風險源暴露時將對人體健康和環(huán)境產生不良效果的事件發(fā)生可能性的評估，此風險評估過程包括：危害識別、危害描述、暴露評估、風險描述。實際情況包括食品和動物飼料的生產、儲藏、運輸、銷售和加工的任何環(huán)節(jié)。包括：血清、菌(疫)苗、診斷液等生物制品；獸用的中藥材、中成藥、化學原料藥及其制劑；抗生素、生化藥品、放射性藥品。 其他來源化學污染物其他來源化學污染物（Chemical Contamination）：主要包括除農藥殘留、獸藥（抗菌素）殘留外的環(huán)境污染物或雌激素（二惡英河豚毒素（Tetrodotoxin）：河豚毒素大量存在于河豚中，在日本的享飪中它被稱為fugu，這種毒類是由河豚自身產生的，清理時必須要除掉。根據結構，麻痹性貝類毒素可以大致分為三類：氨基甲酸酯類毒素（Carbamate toxins），包括石房蛤毒素（STX），新石房蛤毒素（neoSTX），膝溝藻毒素1－4（GTX1－4）；N磺酰氨甲?；惗舅兀∟sulfocarbamoyl toxins），包括GTX5（B1），GTX6（B2），C1－4；脫氨甲?；惗舅兀╠ecarbamoyl toxins），包括dcSTX,deoSTX, dcGTX1－4。已在軟體貝類的內臟中有所發(fā)現，像蟹類等。真菌毒素(Mycotoxins):是某些絲狀真菌產生的具有生物毒性的次級代謝產物，這些毒性真菌包括曲霉、青霉、鐮刀霉、鏈格孢霉、棒孢霉和毛殼菌等。霉變的蘋果和其他水果都有可能產生棒曲霉毒素，蘋果原汁、各種稀釋過的蘋果濃縮汁及蘋果酒里常常含有棒曲霉毒素。但不包括昆蟲碎體、動物毛發(fā)和其他外來物質。這也關系到不同風險用不同的辦法來控制。評估采有的流行病學研究必須是用公認的標準程序進行。在對化學物作為一類（如多環(huán)芳烴化合化、多氯聯苯類和四氯苯丙二噁英）進行評價時，此類化學物的一種或多種有足夠的毒理學資料，可以采用毒物當量的方法來預測人類攝入該類化學物中其他化學物對健康的危害?！∑浯?，由多種不同動物在多次試驗中，其皆可引致癌癥，但沒有流行病學證據，或只有相當有限的臨床觀察者，我們將之歸類為“有充分證據的可疑致癌物”(Sufficient evidence of Carcinogenicity)。因此，在理論上通過這種作用機制的致癌物沒有安全劑量可言。ADI值提供的信息是：如果按ADI值或以下的量攝入某一化學物，則沒有明顯的風險。通常，實際攝入量遠遠低于ADI值。在實際工作中依靠專家判斷和額外的人體研究以克服各種不確定性。例如，如果風險的估計很不確定，風險管理決策將更加保守；決策者不能以科學上的不確定性和變異性作為不針對某種食品風險采取行動的借口。通過風險交流所提供的一種綜合考慮所有相關信息和數據的方法，為風險評估過程中應用某項決及相應的政策措施提供指導，在明確和應用這一領域的政策時，風險管理者和風險評估者之間，以及他們與其他有關各方之間保持公開的交流，這是及其重要的。良好的風險交流和適當的風險信息，不是減少矛盾和不信任的唯一途徑，但不恰當的風險交流和信息肯定會增加矛盾和不信任。而且，他們還必須能夠清楚地表達出他們知道什么，不知道什么，并且解釋風險評估過程的不確定性。因為許多爭論都集中于這個問題，即“問什么不早點告訴我們”而不是風險本身。風險交流有責任說明所了解的事實，以及這種認識的局限性。在交流風險信息時，政府應該盡力采用一致的和透明的方法。消費者和消費者組織在公眾看來，廣泛而公開地參與國內的風險分析工作，是切實保護公眾健康的一個必要因素。在風險分析的全過程中，為切實保障風險管理的策略能有效地把危害公眾健康的各種食源性風險降到最低限度，信息交流始終扮演著一個及其重要的角色。媒體或其他有關各方可能會請他們評論政府的決定。通常政府有責任進行公共健康教育，并向衛(wèi)生界傳達有關信息。l 確保透明度。如果是自愿控制，交流時應解釋為什么不采取行動是最佳措施。這種技能可以靠培訓和實踐獲得。 利益的性質l 與每種風險有關的實際或預期利益；l 收益者和收益方式；l 風險和利益的平衡點；l 利益的大小和重要性；l 所受影響人群的全部利益。因此，在風險描述中，定量評估應該有有關風險的性質以及證據的充分的資料支持。為進行有效的審查，監(jiān)控和其他活動是必須的。 風險管理的原則l 風險管理應當遵循一個具有結構化的方法，即包括風險評價、風險管理選擇評估、執(zhí)行管理決定、以及監(jiān)控和審查。另外，必須注重膳食攝入量資料的可比性，特別是世界上不同地方的主食消費情況。一般來說，攝入量評估有三種方法：（1）總膳食研究；（2）個別食品的研究；（3）雙份飯研究。在原則上，非遺傳毒性致癌物能夠用閾值方法進行管理，如可觀察的無作用劑量水平安全系數法。所以，在無閾值劑量的假設之下，用高于人的環(huán)境暴露濃度的動物試驗劑量，由高至低的外推是必須也是可行的。短期（急性）毒理學試驗資料也是有用的。2. 風險分析的基本組成部分 風險評估目前國際公認的風險評估政策包括： 危害識別危害識別目的在于確定人體攝入化學物的潛在不良作用，這種不良作用產生的可能性，以及產生這種不良作用的確定性和不確定性。包括屬于原核類的細菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體和藍細菌（過去稱藍藻或藍綠藻），屬于真核類的真菌（酵母菌和霉菌）、原生動物和顯微藻類，以及屬于非細胞類的病毒、類病毒和朊病毒等。食品添加劑是指為改善食品品質和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或天然物質。有人從食品和飼料中分離出大量青霉菌，從中鑒定出數十種真菌毒素，而其中最多的就是CPA。神經性貝毒活性成分包括短裸甲藻毒素A（Brevetoxin A），短裸甲藻毒素B（Brevetoxin B）和半短裸甲藻毒素B（Hemibrevetoxins B）等。融合聚醚毒素—蝦夷扇貝毒素（Yessotoxins）。同神經性貝毒活性成分短裸甲藻毒素類似，西加魚毒素也是聚醚結構。由于這些毒素通常是通過海洋貝類或魚類等生物媒介造成人類中毒，因此這些毒素常被稱作貝毒或魚毒（或貝類毒素和鰭類毒素），例如常見的貝類毒素麻痹性貝毒（Paralytic Shellfish Poison, PSP），腹瀉性貝毒（Diarrhetic Shellfish Poison, DSP），記憶缺失性貝毒（Amnesic Shellfish Poison, ASP），神經性貝毒（Neurotoxic Shellfish Poison，NSP）以及鰭類毒素如西加魚毒（Ciguatera Fish Poison, CFP）包括河豚毒素、鯖魚毒素等。 確立MRL時，也要注意到植物來源地和/或環(huán)境的殘留。外部最大殘留限制(EMRL)：外部最大殘留限制 指除了使用農藥或直接或間接對商品有污染的物質以外，來自環(huán)境（包括以前農業(yè)使用）的污染。
暴露評估(exposure assessment)：可能通過一種或多種途徑暴露到人體和/或環(huán)境的風險源的定量或定性評估。采用國際先進的制標方法可以縮短我們與國際間的差距，在我國也有很大的可行性。中華人民共和國進（出）口食品風險分析一般性原則指南（討論稿）第1部分 關術語及定義 81. 與進出口食品安全有關的風險分析術語定義 82 食品污染物分類 12 農藥殘留 12 獸藥殘留 14 其他來源化學污染物 15 1飼料添加劑 20 微生物危害 21第2部分 進出口食品風險分析一般原則 211. 危害評估 21 21 22 22 232. 風險分析的基本組成部分 24 風險評估 24 危害識別 24 流行病學研究 24 動物試驗 24 短期試驗研究與體外試驗 25 結構反應關系 25 對致癌物質的識別與分類 25 危害描述 27 27 27（Threshold approach） 28 28 暴露評估 29 29 29 風險描述 31 31 32 風險管理 32 風險管理的目標 32 風險管理的措施 32 風險管理的原則 32 風險管理內容 34 監(jiān)控和審查 34 風險交流 34 34 36 36 36 利益的性質 37 風險評估的不確定性 37 風險管理的選擇 37 38 40 41 42 43 44 45 473. 風險評估與食品安全 484. 風險管理與食品安全 495. 食品危害物的風險評估者與管理者間的相互作用 496. CAC在風險評估中的作用 52第3部分 食品中化學危害風險評估一般性原則 55 5其他來源化學危害物風險評估一般性原則 57 57 58 59 63 64 64 流行病學研究 65 實驗動物研究 65 65 65 65 65 65 65 65 65 65 飼料 65 65 66 66 66 66 66 66 66 66 66 66 67 67 674. 食品中農藥殘留類危害物風險評估一般性原則 67 68 流行病學研究 68 實驗動物研究 69 70 70 70 70 71 71 72 73 73 74 75 75 76 76 77 78 79 80 80 80 81 82 83 84 84 85 85 85 86 86 88 89 89 89 90 91 91 92 92 9震動和紫外線 93 93 93 93 94 94 95 96 97 98 99 99 100 100.. 100 100 101 101 流行病學研究 101 101 103 實驗動物毒理學研究 104 106 107 107 107