注射劑生產(chǎn)設(shè)備及工藝設(shè)計(jì)教材(專業(yè)版)

　　

【正文】 安瓿被轉(zhuǎn)動(dòng)著的印字輪 4壓住并同時(shí)產(chǎn)生反向滾動(dòng) ， 完成安瓿印字 。 ? GMP規(guī)定，一個(gè)燈檢室只能檢查一個(gè)品種的安瓿。 封口火焰 的調(diào)節(jié)是封口好壞的首要條件 。 現(xiàn)以 LAG1— 2安瓿拉絲灌封機(jī)氣動(dòng)拉絲封口機(jī)構(gòu)為例 圖 711 LGA12安瓿拉絲灌封機(jī)氣動(dòng)拉絲封口機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)示意圖 ? 1． 拉絲鉗； 2． 噴嘴； 3安瓿； 4． 壓瓶滾輪； 5． 擺桿；6． 壓瓶凸輪； 7． 拉簧； 8． 蝸輪蝸桿箱； 9． 鉗座；10． 凸輪； 11． 氣閥 拉絲 加熱 壓瓶 封口過程： ? ①安瓿到達(dá)封口工位，被壓瓶滾輪壓住不能移動(dòng)，但安瓿繞自身軸線轉(zhuǎn)動(dòng)； ? ②高溫火焰加熱使安瓿瓶頸處于熔融狀態(tài)，同時(shí)氣動(dòng)拉絲鉗沿鉗座導(dǎo)軌下移鉗住安瓿頭，然后上移拉成絲頭； ? ③當(dāng)拉絲鉗上升到一定位置時(shí)，鉗口再次啟閉二次，拉斷絲頭。 ? 現(xiàn)以應(yīng)用最多的 LAG2型安瓿拉絲灌封機(jī) 為例對(duì)其結(jié)構(gòu)及作用原理作一介紹分析。 ? 利用 潔凈的洗滌水 及經(jīng)過 過濾的壓縮空氣 ，通過噴嘴交替噴射安瓿內(nèi)外部，將安瓿噴洗干凈。 易折安瓿分 色環(huán)易折安瓿 和 點(diǎn)刻痕易折安瓿二種。 水針劑的生產(chǎn)過程有 滅菌工藝 及 無菌工藝 兩種 。 圖 7— 4 安瓿甩水機(jī) 1. 安瓿； 2． 固定桿； 3． 鋁盤；4． 離心架框； 5． 絲網(wǎng)罩盤；6． 剎車踏板； 7． 電機(jī)；8． 機(jī)架； 9． 外殼； 10． 皮帶；11． 出水口 噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組生產(chǎn)流程： ? 安瓿在蒸煮箱內(nèi)通入蒸汽加熱約 30min。 ? 在整個(gè)超聲波洗瓶過程中，應(yīng)注意不斷將污水排出并補(bǔ)充新鮮潔凈的純化水，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī) 程。 由單向玻璃閥 9來保證藥液?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng) 。 解決焦頭的主要措施 ：調(diào)換針筒或針頭；選用合格的安瓿；調(diào)整修理針頭升降機(jī)構(gòu)；強(qiáng)化操作規(guī)范 。 伺服機(jī)構(gòu)是通過 接近開關(guān) 與 滿缺瓶控制板 等相互作用來執(zhí)行的 。 ? 2） 漏檢 、 誤檢少 。 濾膜托板與上蓋之間的空間構(gòu)成濾室。 由于安瓿中的靜態(tài)異物、氣泡所產(chǎn)生的散射光與藥液中動(dòng)態(tài)異物所產(chǎn)生的散射光不同，從不同的電信號(hào)中將不合格安瓿檢出。 滅菌干燥機(jī) 圖 7— 27 烘箱網(wǎng)帶的伺服機(jī)構(gòu)圖 ? 1．感應(yīng)板； 2．拉簧； 3．垂直網(wǎng)帶； 4．滿缺瓶控制板；5．接近開關(guān) 伺服機(jī)構(gòu)作用原理 ①當(dāng)網(wǎng)帶入口處 安瓿疏松 時(shí)，感應(yīng)板在拉簧作用下脫離后接近開關(guān)、發(fā)出訊號(hào)，烘箱電機(jī)跳閘，網(wǎng)帶停止運(yùn)行。 解決束液的措施主要有： ①改進(jìn)灌液凸輪的輪廓設(shè)計(jì)，使其在注液結(jié)束時(shí)返回行程縮短，速度快； ②設(shè)計(jì)使用毛細(xì)孔的單向玻璃閥，使針筒在注液結(jié)束后對(duì)針筒內(nèi)的藥液有倒吸作用； ③在貯液瓶和針筒連接的導(dǎo)管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導(dǎo)管的彈性作用控制束液。 灌裝機(jī)構(gòu) ? 該灌裝機(jī)構(gòu)的執(zhí)行動(dòng)作由三個(gè)分支機(jī)構(gòu)組成。 ? 微氣泡不斷產(chǎn)生與湮滅，“空化”不息。電機(jī)及傳動(dòng)機(jī)件組成。 它是四類針劑 (即溶液型針劑 、注射用滅菌粉末 、 混懸劑及乳劑 ） 中應(yīng)用最為廣泛 ， 也最具代表性的一種注射劑 。 ? 點(diǎn)刻痕易折安瓿 是在曲頸部分刻有一 微細(xì)刻痕 的安瓿，在刻痕上方中心標(biāo)有直徑為 2mm的 色點(diǎn) ，折斷時(shí)，施力于刻痕中間的背面，折斷后，斷面應(yīng)平整。 圖 7— 6 氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組工作原理示意圖 1． 安瓿； 2． 針頭； 3． 噴氣閥； 4． 噴水閥； 5． 偏心輪； 6． 腳踏板；7． 壓縮空氣進(jìn)口； 8． 木炭層； 9． 雙層滌綸袋濾器； 10． 水罐；11． 雙層滌綸袋濾器； 12． 瓷環(huán)層； 13． 洗氣罐 技術(shù)說明： ? 洗滌用水和壓縮空氣預(yù)先必須經(jīng)過過濾處理； ? 壓縮空氣 壓力約為 、 洗滌水由壓縮空氣壓送 、 并維持一定的壓力和流量 ， 水溫 ?500C。 送瓶機(jī)構(gòu) ? 移瓶齒板完成托瓶、移瓶、放瓶。 氣動(dòng)拉絲鉗結(jié)構(gòu)示意圖 1， 鉗爪； 2， 連桿； 3， 銷軸； 彈簧； 氣缸； 機(jī)架； 安瓿絲頸 當(dāng)氣缸活塞桿向前時(shí)，鉗爪張開； 氣缸活塞桿往后時(shí)，鉗爪閉合。 火焰頭部與安瓿瓶頸的最佳距離為 10mm， 生產(chǎn)中拉絲火頭前部還有預(yù)熱火焰 ， 當(dāng)預(yù)熱火焰使安瓶瓶頸加熱到微紅后 ，再移入拉絲火焰熔化拉絲 。 ? 缺點(diǎn) ：勞動(dòng)強(qiáng)度大；檢出效果差異較大。 貼簽機(jī) 圖 7— 19 安瓿貼簽機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖 ? 1. 紙盒； 2．推板； 3．擋盒板； 4．勻漿攪拌機(jī)構(gòu)；5．粘結(jié)劑料桶； 6．上漿滾筒； 7．真空吸頭； 8．標(biāo)簽架； 9．標(biāo)簽紙； 10．壓輥 工作過程： ? 紙盒在推板作用下由右向左移動(dòng) ? 紙盒在上漿滾筒處被涂上粘結(jié)劑 、 繼續(xù)推至貼簽處 ? 真空吸下標(biāo)簽一端 ， 同時(shí)由壓輥將其壓在盒面上 。 ? 翻盒桿逐漸打開紙盒 ? 光電管的作用是監(jiān)控紙盒的個(gè)數(shù)并指揮輸送帶的動(dòng)作 。 ? （ 2） 沖洗色跡 。 ④ 尖頭 產(chǎn)生尖頭的主要原因是：預(yù)熱火焰 、 加熱火焰太大 ，使拉絲時(shí)絲頭過長(zhǎng)；