天水環保制品技術公司質量管理體系手冊(專業版)

　　

【正文】 職責：提高質量是公司領導的職責 。 程序 ： 公司領導每年組織一次直接接觸醫療器械的人員進行健康檢查，并健立健康檔案。 職責 ：銷售部負責用戶的訪問。 盡快通知生產企業技術部門來現場配合醫師處理質量問題引起的病人并發癥。 銷售部負責收集 產品質量反饋信息，并將信息通知質檢部，及時地百分百地回復用戶。 養護保管員應定時檢查在庫醫療器械的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理，對庫存醫療器械進行定期質量巡查，并做好巡查記錄。 程序： 嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的醫療器械 配件及附件 的質量進行逐批逐臺驗收。 程序 ： 銷售部將首營企業和首營品種產品的基本情況登記在《首營企業和首營品種審核表》中，并對企業的“三證”等原件進行初審，形成初審意見。 范圍 ：本公司經營的所有品種。 對出現不良事件的醫療器械，認真核實和詳細記錄，及時報告省、市藥監部門醫療器械不良事件監測中心，并建立相關檔案。 對有溫度要求的醫療器械的運輸，根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。編制購貨計劃時，特別是有效期產品購入時，根據市場情況、效期長短來確定合理的進貨數量和合適的時間控制區間，不采購過期或即將到期的產品，一般近效期半年的產品不宜購進。 公司定期對各類人員進行醫療器械法規、規章和質量管理、專業技術知識、職業道德等方面的教育和培訓，并建 立相應檔案。 總經理： 批準日期 ： 20xx420 企 業 組 織 結 構 圖 企業法定代表人 總經理 質檢部 倉庫 財務部 銷售部 （技術培訓及 售后服務） 人事、檔案 更改記錄 文件編號 更改內容 批準日期 （執行日期） 批準人 質量管理體系準則 總則 為提高醫療器械經營質量管理，保證人民用械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證 管理辦法》等有關法規、規章及《醫療器械經營質量管理規范》，制定本準則。 在醫療器械的 原料及配件 購進 驗收 、 出庫、生產、試機評估、驗收檢驗、入庫、 儲運 、 銷售 、安裝調試、培訓及售后服務 等環節實行質量管理，建立組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。 設施與設備 生產、儲存 場所明亮、整潔，配備相應的辦公設施，與經營規模和經營范圍相適應。 購進醫療器械 配件及附件 應簽訂購貨合同。對有貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫療器械，有權拒收并報告總經理處理。 由生產企業直調醫療器械，應進行現場驗貨，質量驗收合格后方可交貨。 鄭州天水環保制品技術 有限公司 質量管理體系文件目錄 質量方針和目標管理； 有關部門、組織和人員的質量責任； 質量否決的規定； 質量信息管理； 設計開發的 審核 與管理 ； 采購管理； 生產管理； 質量驗收的管理； 倉儲保管、養護和出庫復核的管理； 銷售和售后服務的管理； 1 有關記錄和憑證的管理； 1 質量事故、質量查詢和質量投訴的管理； 1 醫療器械不良事件報告的規定； 1 用戶訪問的管理； 1 不合格醫療器械報告制度； 1 衛生和人員健康狀況的管理； 1 重要儀器設備管理； 1 計量器具管理； 1 質量方面的教育、培訓及考核的規定等。 職責 ：質檢與購銷人員協同做好首營企業和首營產品的審核工作及信息采集整理工作，質檢部負責檢驗，采購負責辦理有關調換、退貨、報廢手續。 銷售部和質檢部重點審查首營企業的營業執照中的營業范圍、醫療器械生產許可證、醫療器械產品生產制造認可表（醫療器械經營企業許可證）、醫療器械產品注冊證（進口醫療器械注冊登記表），以及有關代理文件。 驗收時應查驗證照的真實性和有效性，對醫療器械 配件 的包裝、標簽、合格證、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。及時上報近效期或長時間儲存的產品質量信息。 做好技術培訓和售后服務的組織工作。 質檢部應盡快收集事故產品的證據：使用產品標簽、批號、包裝等，并驗證產品的真實性。 程序 ： 銷售部應對用戶進行定期訪問，了解公司所營產品的質量及療效等，并做好訪問記錄。發現有可能污染醫療器械疾病的患者，應及時調離原崗位。 程序 ： 保證質量是每個員工的責任，提高質量是公司領導的責任。 范圍 ：公司員工。 職責 ：公司領導負責員工的健康檢查事項。 范圍 ：本公司經營的所有產品。 程序 ： 質量事故發生后，銷售部應及時派員抵達事故現場，并會同 醫院向當地醫療機構報告。明確醫療器械不良事件報告準則，及時報告省、市、藥監部門醫療器械不良事件監測中心。 按產 品類別、批號、效期分開存放。 職責：質檢部負責質量檢驗。 職責 ：由銷售部和質檢部會同審核，由總 經理批準。 質量否決的規定 目的 ：為加強醫療器械 生產 經營質量管理，保證用戶用械安全有效。明確醫療器械不良事件報告準則和上報行政主管部門的途徑和時限。記錄保存期不得少于三年，有效期的產品出庫記錄應保存其產品有效期滿后二年。驗收記錄保存期不少于三年，有效期的產品驗收記錄保存至產品有效期滿后二年； 4）驗收首營品種，還應有首批到貨產品的檢驗報告書； 5）驗收應在符合規定的場所進行，并在規定時限內完成。對首營品種確定一定的試 用 期，試 用 期滿后確無質量問題，再轉為正式 采購 品種。不適宜人員必須調離直接接觸醫療器械的崗位。 質量管理體系 手冊 批 準 書 本公司質量管理體系文件匯編，已經過 公司 各職能部門審核，自批準之日起執行 。 本準則是公司質量管理體系的指導性文件，合乎《醫療器械經營質量管理規范》。 生產、儲存 周圍無粉塵等污染源，與 生產、儲存 規模和經營范圍相適應，并做到： 1）醫療器械 生產 作業區、輔 助作業區、 儲存 區 、 辦公區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所，不受雨淋； 2）庫房適宜醫療器械分類保管和符合醫療器械注冊產品標準依存規定。購貨合同必須注明產品質量要求，有明確的質量條款。 對質量不合格的醫療器械進行控制性管理，其管理重點為： 1）發現不合格醫療器械按規定的要求和程序上報； 2）做好不合格醫療器械的標識、存放； 3） 查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施； 4）不合格醫療器械報廢、銷毀、退貨的記錄； 5）不合格醫療器械處理情況的匯總和分析。 搬運、裝卸醫 療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采