醫療器械企業自查報告及擴展資料(專業版)

　　

【正文】 意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。按規定及時上報有關部門。醫療器械企業自查報告11為保證公司醫療器械質量管理體系的有效運行和促進質量安全穩步提升，確保《醫療器械經營質量管理規范》的順利實施和公司質量管理體系持續穩定運行，公司質量管理領導小組根據《醫療器械經營質量管理規范》以及現場檢查指導原則要求和公司現行制度文件內容，公司組織相關人員對經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、機構與人員：我公司設置有合理的組織架構。我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。二、制度檢查情況企業已建立質量管理制度；企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。藥品藥械保管和養護制度。為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。按照醫療器械經營質量管理規范要求，實行醫療器械分區管理，標志明顯。質量負責人負責售后質量查詢和投訴工作，共同提高售后服務。對質量管理員充分授權，使質量管理有效運行，以確保經營過程中器械質量。是否采取了相應的風險管理措施及內容。：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品。每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。在培訓過程中，注重理論聯系實際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。器械養護工作由專職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經營器械的性質和管理知識，指導并配合營業員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立”安全第一39。以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會進一步完善。藥品不良反應(事件)監測和報告制度。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。五、我院今后藥品醫療器械工作的重點切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。醫療器械企業自查報告7自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。對醫用無菌棉簽、創可貼等無菌衛生材料進行自查自糾，通過這次醫療器械使用情況的自查自糾，我院認真學習醫療器械使用和管理的法律法規，進一步規范醫療器械使用行為，加強安全使用醫療器械制度。我院有醫療器械質量事故和不良事件監測制度，遇有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案并實施。產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。二、制度檢查情況企業已建立質量管理制度；企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。說明書標示等內容進行了詳細檢查。備查文件：醫療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常運行；是。1體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求；是。庫區嚴格按質量狀態劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、退貨區等。公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目。三、加強不合格藥品醫療器械的管理加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。五、合法、規范、誠信創建平安醫院樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。職責上：我院已建立的39。藥庫管理上：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。質量。四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。經營方式為零售。銷售及售后服務正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。經過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經營假、劣器械的情況。嚴格從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。藥品藥械出入庫制度。藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。我公司在今后的工作中將更加規范的做好醫療器械經營中的每一個環節，確保醫療器械的經營質量安全可靠。增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的39。二、制度檢查情況企業已建立質量管理制度、職責和操作程序；企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。二、經營辦公場所情況：我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營辦公場所，且產權明晰。一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。五、其他檢查情況公司采購的`產品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。四、合法、規范、誠信創建平安醫院樹立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。說明書標示等內容進行了詳細檢查。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環式管理。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。藥品不良反應(事件)監測和報告制度。六、設施與設備情況運用電腦管理軟件，營業場所清潔、明亮，設施設備優良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、以及經營相適應的柜臺、貨架、。按月養護和檢查器械質量，養護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質、破碎的品種。繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫護人員崗位責任制度。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。藥品藥械出入庫制度。對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。公司經常開展有關醫療器械監督管理法律法規的學習和培訓，公司負責人、質量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關醫療器械監督管理法律法規并具備所經營醫療器械相應的專業知識，沒有違反醫療器械法律法規的行為。領導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。醫療器械企業自查報告5按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關于開展潁泉區醫療機構使用醫療器械專項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，通過自查自糾檢查，迎接區局專項監督檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，確保不發生重大醫療器械質量事故。產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。局內設有防鼠及防蚊蟲設施。五、其他檢查情況公司采購的產品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。藥品藥械保管和養護制度。我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。按照醫療器械經營質量管理規范要求，實行醫療器械分區管理，標志明顯。我院有醫療器械產品合格證明、證書，全部從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。我院大型醫療器械設備有：備查文件：1產品說明書、標簽、包裝標識是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》是。倉庫周邊環境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。質量管理驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并依據有關標準、合同及質量驗證方法對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的`質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關證明文件進行檢查。：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作。對購進的醫療器械均驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進合同所規定的質量條款及隨貨單據等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。質量管理體系文件包括《器械經營質量管理制度》，《器械經營管理工作操作規程》和相關記錄表格。三、做好日常的維護保管工作，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。接受其他機構檢查或認證的情況及結果。養護員對營業場的溫、濕度管理工作進行督察，指導營業員做好溫濕度的檢測和調控工作。經過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫療器械企業自查報告7自xxxx食品藥品監督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：人員上：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行。藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如