醫療器械質量管理制度(專業版)

　　

【正文】 雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。，都要立即組織事故分析。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。五、醫院規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要專庫（或專區）存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，無菌醫療器械要專庫（或專區）擺放，有溫度等特殊要求的醫療器械要存放于專用冷庫中。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒 有合格證的醫療器械一律不得收貨。三、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。（三）銷售人員的身份證復印件。第三篇：醫療器械質量管理制度醫療器械質量管理制度15篇醫療器械質量管理制度1一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。 對陳列的產品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及 時通知質量負責人復查。，不得將不同 包裝產品混裝。(4)、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。所有文件每年復核 一次。起草的文件應達到 下列要求：A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企 業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務質量。③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業務部門同意。四、產品出入庫復核管理制度產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。凡經質管部檢查確認或按上級產監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量 管理制度和程序執行。上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養成良好衛生習慣。，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告。《醫療器械在庫養護檢查操作規程》定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好檢查記錄。①器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有器械的通用名稱、規格、產品批號、生產日期、有效期等。（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。三、醫療器械質量管理小組根據年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。醫療器械質量驗收管理制度（1）為確保購進醫療器械的質量，把好藥品（醫療器械）的入庫質量關，根據有關法律、法規和規章，制定本制度。五、一次性使用無菌醫療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》的管理規定，嚴格拆封銷售。購進器械要有合法票據，票據和購進記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。，各級藥品不良反應監測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存 質量。對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品 時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的 質量意見，及時處理并做好處理記錄。十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價 及意見。要做到在產品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質 量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過 分析、利用，最終對本企業服務進行改進。(2)、應具備必須的教育和實踐經驗資格。《質量文件管理及使用的規定》文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發、執行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。變更文件再按新文件起草程序執(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。，質量和包裝符合規定的產品。人力資源部根據質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安 排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清潔等各種維修保養。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。負責質量信息管理工作。六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。（六）復核員復核員必須在發貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；對發貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。負責確定并建立醫療器械應用質量的監控體系，組織對醫療器械不良事件的調查和追蹤。七、采購醫療器械時不得有下列行為：從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械；購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；八、應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。儀器損壞需修理者報總務科處理。十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建 立檔案。一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。出庫按領物申請單對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。五、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；醫療器械產品注冊證書及附件；《營業執照》；企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員身份證明；六、購進醫療器械產品應開據合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。負責確定并建立本院醫療器械質量管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監督糾正措施的執行。（二）質量驗收人員未按質量驗收（規定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發現的，對當事人處每個品種100元罰款；如造成損失，由當事人賠償50%；未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；驗收記錄填寫不規范，扣5元；未在驗收憑證上簽字，一次扣25元。四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。負責處理質量查詢。三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；不符的要通過業務經理及質管部處理。組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。三、采購業務：（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。醫療器械質量管理制度3體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權負責。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相 結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。：《產品經營質量管理規范》第777條，《產品經營質量管 理規范實施細則》第71條。5管理方法：公司對產品進行標識進行入庫驗收登記，主要 標識以下內容：：可包括：品名、規格、型號、來源(生產廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數量等。文件變更(1)、文件一旦制訂，未經批準不得隨意更改。(4)、已定稿的文件要統一格式、統一編號，便于查找。凡涉及質量管理的有關文件，按《質量管理文件制訂的規定》、《質量管理文件管理及使用的規定》辦理 《質量管理文件制訂的規定》起草文件的組織機構：本企業應有執業藥師或其他技術負責人的 文件起草籌備機構，根據本企業的實際確定文件制定的運作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規定和要求。十二、產品的售后服務制度 制度內容的基本要求：企業應對產品售后實施控制，并建立記錄。②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反 應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR小組。在產品養護過程或出庫、復核，上級產監部門抽查過程中發現不 合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回 發出的不合格產品。做好出庫復核記錄，并保存三年備查。驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經 營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核評價 合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。開展醫療器械不良事件監測方面的教育、培訓工作。購進器械以質量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。三、凡質量有疑問的醫療器械，一律不予上架銷售。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；店內與店外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。②驗收整件醫療器械包裝中應有產品合格證和出廠檢驗報告書。對可能出現的問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械的相鄰批號醫療器械。，并提供相關資料。（含縣級）醫療單位進行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，將嚴肅處理。銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。出入庫復核，復核員如發現如下1問題應停止入庫及發貨，并報質管部處理。有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按 “不合格產品確認處理程序”處理。根據《醫 療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法 律法規，特制定本制度根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療 器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立 即給予答復的不要拖到第二天。根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：(一)一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。C、條理清楚，易理解，便于使用。文件使用者培訓文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(6)、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。，必須放入拆零產袋，加貼拆 零標簽，寫明產品名稱、規格、用法。，統一