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風險管理程序文件(專業版)

2026-02-15 18:44上一頁面

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【正文】評審的結果記錄于《風險管理報告》，并保存在風險管理檔案中。風險、受益分析如果使用風險管理計劃中建立的準則，判定剩余風險是不可接受的，而進一步的風險控制又不實際，風險管理小組應收集和評審有關預期用途的醫療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過風險。醫療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定：對于所考慮的特定的醫療器械，風險管理小組應根據預期用途和任何合理可預見的誤用，將所有可能影響醫療器械安全性的定性和定量特征列出清單，并規定其界限。 2 適用范圍適用于產品在其壽命周期的風險管理。風險管理檔案包括所有與風險管理各階段有關的文件和記錄。驗證過程和結果應記錄于風險管理檔案。質量體系程序文件文件編號：共 6 頁第 4頁標題：風險管理程序第版第次修改全部剩余風險評價的結果記錄于風險管理檔案。當信息與產品的安全性有關時，應由質量管理部反饋給研發部，由研發部組織風險管理小組對信息進行評價，特別是下列方面： a) 是否有預先未知的危害或危害處境出現； b) 是否有某危害處境造成的已被估計的風險不再是可接受的。為說明剩余風險所必需的資料和風險 /受益分析的記錄應存入風險管理檔案。風險分析計劃的實施和風險分析的結果記錄于風險管理檔案。研發部：負責風險管理報告的編制。如果在產品的壽命周期內計劃有更改，更改的記錄應保持在相應的風險管理文件中。風險管理小組按下列順序，依次使用一種或多種控制方案： a) 通過設計取得的固有安全性； b) 醫療器械本身或在生產過程中的防護措施； c) 告知安全信息。如果應用風險管理計劃中建立的準則，判定全部剩余風險是不可接受的，風險管理小組應

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