醫院消毒供應中心管理規范doc(留存版)

　　

【正文】 關鍵要素進行記錄，保存備查，實現可追蹤。清洗后的器械表面及其關節、齒牙應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑。 生物監測不合格時，應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后方可使用。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。 低溫滅菌的監測 低溫滅菌方法包括環氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。 5 質量控制過程的記錄與可追溯要求 應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括： a）應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數打印資料或記錄。 具體監測方法為：將生物指示物置于標準試驗包的中心部位，標準試驗包由1 6條41cm66cm 的全棉手術巾制成。l℃培養7d（自含式生物指示物應遵循產品說明），觀察培養基顏色變化。l℃培養48h，觀察菌落形態，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。 應對該事件的處理情況進行總結，并向相關管理部門匯報。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。對于未打包的物品，應使用一個或者多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監測。 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學指示物。 滅菌質量的監測 通用要求 對滅菌質量采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行，監測結果應符合本標準的要求。 設備的維護與保養應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。 2 規范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 氯離子檢測方法 取樣 按使用說明書的要求開啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩定后，用 250ml 磨口瓶取酸性氧化電位水至瓶滿后，立即蓋好瓶蓋，送實驗室進行檢測。 使用方法手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化電位水流動沖洗或浸泡消毒2min，凈水沖洗 30s，～。 清洗消毒器 操作程序應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。 注意事項 手工清洗時水溫宜為15℃～30℃。√△ 無菌物品發放 無菌物品發放時，應遵循先進先出的原則。表6 過氧化氫等離子體低溫滅菌參數過氧化氫作用濃度滅菌腔壁溫度滅菌周期6mg/L45℃～65℃28min～75min 注意事項 滅菌前物品應充分干燥。滅菌參數見表4。滅菌包之間應留間隙，利于滅菌介質的穿透。 硬質容器應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應可識別。 滅菌包質量要求：器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤。 無干燥設備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進行干燥處理。 回收工具每次使用后應清洗、消毒，干燥備用。 密封sealing包裝層間連接的結果。本標準適用于醫院的CSSD和為醫院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。 消毒滅菌監測材料:應有衛生部消毒產品衛生許可批件，在有效期內使用。 防護用品 根據工作崗位的不同需要，應配備相應的個人防護用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。溫度/（℃）相對濕度/（%） CSSD的工作人員應當接受與其崗位職責相應的崗位培訓，正確掌握以下知識與技能：a）各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。 外來醫療器械loaner instrumentation由醫療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械。本標準工作區域的溫度、相對濕度和照度要求部分參照了美國ANSI/AAMI ST79：2006醫療設備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南(ANSI/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities)。 檢查、包裝及滅菌區inspection and packing sterilization areaCSSD內對去污后的診療器械、器具和物品，進行檢查、裝配、包裝及滅菌(包括敷料制作等）的區域，為清潔區域。b）接觸皮膚、粘膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。b) 空氣流向由潔到污；去污區保持相對負壓，檢查、包裝及滅菌區保持相對正壓。根據需要配備滅菌蒸汽發生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。、 、 、 、)和e)、其余為強制性條款。 清洗消毒器washerdisinfector具有清洗與消毒功能的機器。 設備、藥械及耗材應符合國務院衛生行政部門的有關規定，其操作與使用應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。表1 濕熱消毒的溫度與時間溫度消毒時間溫度消毒時間90℃≥1min75℃≥30min80℃≥10min70℃≥100 酸性氧化電位水的應用見附錄C。 盤、盆、碗等器皿，宜單獨包裝。封包應嚴密，保持閉合完好性。c)預真空滅菌器應在每日開始滅菌運行前空載進行BD試驗。表3 快速壓力蒸汽滅菌（132℃）所需最短時間物品種類滅菌時間下排氣預真空不帶孔物品3min3min帶孔物品10min4min不帶孔+帶孔物品10min4min 注意事項 宜使用卡式盒或專用滅菌容器盛放裸露物品。 過氧化氫等離子體低溫滅菌。 無菌物品存儲有效期 環境的溫度、使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。 洗滌：沖洗后，應用酶清潔劑或其它清潔劑浸泡后刷洗、擦洗。 超聲清洗操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。 ～。 氧化還原電位(ORP) 的檢測方法 取樣 開啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩定后，用100ml小燒杯接取酸性氧化電位水，立即進行檢測。 本標準適用于醫院CSSD和為醫院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。 應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查，檢查結果應符合WS 。 化學消毒 應根據消毒劑的種類特點，定期監測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規定。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。監測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續時間。 生物監測法：應每天至少進行一次滅菌循環的生物監測，監測方法應符合國家的有關規定。同時應書面報告相關管理部門，說明召回的原因。在無菌條件下，加入普通營養肉湯培養基（5ml/管），36℃177。 C. 3 結果判定：陽性對照組培養陽性，陰性對照組培養陰性，試驗組培養陰性，判定為滅菌合格。1℃培養7d(自含式生物指示物按產品說明書執行)，觀察培養結果。 記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌質量監測資料和記錄的保留期應≥3 年。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 BD試驗 預真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器應每日開始滅菌運行前進行BD測試，BD測試合格后，滅菌器方可使用。 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監測。 定期監測 對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監測。 A0值A0value 評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為lOK時，溫度相當于80℃的時間(秒)。注：應在滅菌器進口處采樣。 對銅、鋁等非不銹鋼的金屬器械、器具和物品有一定的腐蝕作用，應慎用。 金屬器械在終未漂洗程序中應使用潤滑劑。 操作程序 沖洗：于流動水下沖洗器械，初步去除污染物。√△ 注意事項 使用的清潔劑、消毒劑應每次更換。 儲存 滅菌后物品應分類、分架存放在無菌物品存放區。100%純環氧乙烷的小型滅菌器，滅菌參數見表5 。 按以下要求進行滅菌操作：a)應觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數及設備運行狀況。壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標準參見附錄D。 滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。 應使用潤滑劑進行器械保養。清洗操作及注意事項應符合附錄B的要求。4 診療器械、器具和物品處理的基本原則 通常情況下應遵循先清洗后消毒的處理程序。 清洗cleaning去除醫療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。f)負責設備購置的審核(合格證、技術參數)；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；專人負責CSSD設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案。 酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質等多種有機污染物。8 設備、設施 清洗消毒設備及設施醫院應根據CSSD的規模、任務及工作量，合理配置清洗消毒設備及配套設施。 周圍環境應清潔、無污染源，區域相對獨立；內部通風、采光良好。 消毒供應中心 應建立健全崗位職責、操作規程、消毒隔離、質量管理、監測、設備管理、器械管理（包括外來醫療器械)及職業安全防護等管理制度和突發事件的應急預案。2 規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。己采取污水集中處理的其他醫療機構可參照使用。 鼓勵符合要求并有條件醫院的CSSD為附近醫療機構提供消毒供應服務。 基本要求 CSSD宜接近手術室、產房和臨床科室，或與手術室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。e）工作區域的天花