醫療器械質量管理制度(留存版)

　　

【正文】 標準：待驗產品區、退貨產品區為黃色；合格產品區為綠色(暫時不采用色標)。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。五、重大質量事故的處理要上報總經理六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的.，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。1負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。第四篇：醫療器械質量管理制度(2018),2018醫療器械管理制度茶心酒情醫院 醫療器械管 理 制 度目錄醫療器械質量管理組織職責及名單.....................................................1 醫療器械供應商審核、采購制度.........................................................3 醫療器械驗收制度.................................................................................5 醫療器械入庫儲存管理制度.................................................................7 醫療器械出庫復核制度.........................................................................8 有效期醫療器械管理制度.....................................................................9 不合格醫療器械管理制度...................................................................10 醫療器械不良事件監測報告制度.......................................................12............................................................13 醫療儀器使用管理規定........................................................................14............................................................17 一次性使用無菌醫療器械管理制度...................................................18 衛生和人員健康狀況管理制度...........................................................20 質管人員培訓及考核制度...................................................................21 醫療器械使用前質量檢查制度...........................................................22 醫療器械追蹤、溯源制度...................................................................23 醫療器械質量管理自查制度...............................................................24 設施設備維護及驗證和校準...............................................................25 醫療器械轉讓與捐贈制度...................................................................24 設施設備維護及驗證和校準...............................................................25醫療器械質量管理組織職責及名單醫院醫療器械質量管理組織職責是由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室、組成醫院醫療（含教學）設醫療器械質量管理組織。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。醫療器械出庫復核制度一、醫療器械出庫，必須憑使用部門申請單。不合格醫療器械管理制度為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。組織有關科室專業人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設備二、申請報廢醫療器械，由使用部門提出，總務科登記，經醫療器械臨床使用安全管理委員會同意。儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。：未按操作規程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。檢查內容包括：操作人員是否按操作規程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規定以及設備的維修保養情況。三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個區并按色標管理：合格區——綠色，不合格區、退貨區——紅色，待驗區——黃色。核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》；標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。二、嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。建立并做好產品質量檔案工作。二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械質量管理制度4一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。涉及行政許可的經營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。，應檢查拆零產品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑 及外觀性狀不合格的產品，不得拆零銷售。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。文件的執行與檢查文件起始執行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執行情況，這是 保證文件有效最關鍵的工作。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應 當立即報告質量管理部質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及 時向總經理匯報。各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品 質量和工作質量的評價。重大質量事故：①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產品造成經濟損失2000元以上。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認 后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理 程序處理。不合格品應存放在不合格品庫(區),并有明顯標志，不合格產品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規范有序。，明確標識檔案，方便隨時調用。，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監測工作。一般醫療器械應在到貨后一個工作日內驗收完畢。二、采購人員須經培訓合格上崗。五、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內有關規定處理。（3）驗收員應根據供貨方的合法票據，對到貨藥品（醫療器械）進行逐批驗收。醫療器械保管、養護制度：安全儲存，科學養護，保證質量，降低損耗。購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽定質量保證協議書，協議書應明確有效期限。，營業場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。一次性無菌使 用醫療器械應單獨分區或分柜存放，根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存質管部負責對養護工作的技術指導和監督。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特 制定本制度。企業ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營 品種做出調整，并提醒生產企業注意，提醒業務經營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產品不良反應監測中心匯報，以便 妥善處理。訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部’刁協助質量管理部完成相關工作。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內 容的全面性和準確性。各種經營記錄應保存至產品有效期(負責 期)后二年。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。拆零銷售人員應具有由地市以上產品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身 體健康。產品按溫、濕度要求儲存于相應的區中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區相對濕度保持在4575%。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。體育器材要定期進行檢查，出現故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；附產品合格證；包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。并定期進行統計分析，提供分析報告。八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。醫療器械質量管理組織辦公室設于辦公室茶心酒情醫院 醫療器械管理組織長：組副組長：成員：醫療器械供應商審核、采購制度為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《合同法》等法律、法規和醫院的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量、等的核對。醫療器械入庫儲存管理制度一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、有關部門應注意收集正在使用的產品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網絡上報黃島區食品藥品監督局。六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。總務科和有關科室，如因操作維修需經常使用的，可復印副本。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。對于使用率低或使用不當