空氣壓縮機驗證方案 (2)-文庫吧

【正文】 檢查并 確認壓縮空氣系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求及生產(chǎn) 166 動力要求的壓縮空氣。 確認內(nèi)容： 對 壓縮空氣 系統(tǒng) 生 產(chǎn)出來的壓縮空氣各項指標進行確認。 確認項目： 1） 壓力露點 的測定 ： ）測定方法： （方法待定） 方法一 采購 露點測定儀 方法二 溫度測定法 用溫 度計測量壓縮空氣 “ 壓力露點 ” 的理論依據(jù)是：如果被蒸發(fā)器強制冷卻后通過 “ 氣水分離器 ” 進入預(yù)冷器的壓縮空氣，其中所帶的凝結(jié)水在 “ 氣水分離器 ” 得到完全分離，那么此時所測得的壓縮空氣溫度即是它的 “ 壓力露點 ” 。雖然實際上 “ 氣水分離器 ” 的分離效率不可能達到 100％，但在預(yù)冷器與蒸發(fā)器凝結(jié)水排出良好的情況下。進入 “ 氣水分離器 ” 并需通過 “ 氣水分離器 ” 排除的 凝結(jié)水只占全部凝結(jié)水量的很少一部分。因此用這種方法測 “ 壓力露點 ” 誤差并不很大。 用這種方法測量壓縮空氣 “ 壓力露點 ” 時，溫度測點應(yīng)選擇在冷干機蒸發(fā)器末端或“ 氣水分離器 ” 內(nèi)。因為這點壓縮空氣溫度最低。 ）測定結(jié)果： 見下表 檢測項目 檢測方法 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 壓縮空氣露點 測定儀或溫度測定法 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 2）油霧的測定： ）測定方法： 取一潔凈的試驗用濾紙，打 開 使用點 壓縮空氣閥門約 20 秒，放掉一部分壓縮空氣后，將試驗用濾紙置于離出氣口的 2 厘米的距離，打開壓縮空氣閥，使壓縮空氣正噴著濾紙 10 分鐘，關(guān)掉閥門，將濾紙對著日光燈觀察濾紙是否潮濕及油斑。每個使用點試驗 2 次，肉眼觀察均不得有水和油斑。 ）測定結(jié)果： 見壓縮空氣油霧測定表 （附件六） 3） 微粒的測定： ）測定方法： 167 ） 按圖 示意進行 連接 。 ）開進氣閥和出氣閥， 連續(xù)通入 被測 氣體 15 分鐘 ，將瓶內(nèi)空氣導(dǎo)凈。 ） 關(guān)閉出氣閥門使被測氣體 只 從集氣斗導(dǎo)出 5 分鐘。 ）將 塵埃粒子測定儀 采樣管對準集氣斗進行采樣。 ）每個壓縮空氣使用點測定 2 次。 ）測定結(jié)果： 見壓縮空氣微粒測定表（附件 七 ） 4）菌檢的測定： ）測定方法： ） 將 400ml 注射用水倒入 三角燒瓶 中 。 按圖裝置連接 121℃，滅菌 20 分鐘備用。 ） 將上述 三角燒瓶 接入 使用點 ，保持一定壓力，讓氣體從 三角燒瓶 底部緩緩?fù)ㄟ^注射用水， 30 分鐘后， 關(guān)閉進氣閥和出氣閥 ， 送至化驗室 ， 檢測 。 ） 無菌操作 取上述方法得到的注射用水樣品 100ml， 抽濾。 ）將濾膜放入培養(yǎng)基內(nèi)， 32℃，培養(yǎng) 48 小時。 ）測定結(jié)果：見壓縮空氣菌檢測定表（附件 八 ） 6. 結(jié)果分析及評價、建議和驗證小結(jié)： 168 結(jié)果分析及評價 根據(jù)驗證過程及驗證數(shù)據(jù)的分析，對臭氧滅菌系統(tǒng)是否仍能滿足對生產(chǎn)環(huán)境滅菌工藝要求進行綜合性評價。 建議 : 通過對驗證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗證方案中需改進的工藝條件或?qū)υ衮炞C情況等提出合理化建議。 驗證小結(jié)： 對驗證的全過程進行總結(jié)，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查并處理。 7. 再驗證周期 由驗證 小組根據(jù)驗證實施情況提出 該設(shè)備 的再驗證周期。 8. 最終批準 根據(jù)驗證報告由質(zhì)量部、設(shè)備部相關(guān)人員認真審閱，作出結(jié)論，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準。 結(jié)論： 審核人 : 審核日期 : 審核人 : 審核日期 : 批準人： 批準日期 ： 169 附件一 儀器儀表校驗情況確認表 儀器儀表名稱 測量范圍 校正日期 效期 校正證書編號 結(jié)果判定 壓力表 Psi 壓力表 0～ 空氣壓力表 0～ 蒸發(fā)壓力表 0～ 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 1610 附件二 螺桿式壓縮機完好性確認表 項目 檢查 內(nèi)容 檢查結(jié)果 結(jié)果 判定 控制面板 各按鈕按標準操作規(guī)程操 作均正常 工作壓力 應(yīng)小于 起跳 壓力 應(yīng)小于 容積流量 應(yīng)基本達到 5m3/min 排氣壓力 應(yīng)基本達到 Mpa 排氣溫度 應(yīng)小于 102℃ 環(huán)境溫度 應(yīng)控制在 5～ 35℃ 總運行時間 查看時間計數(shù)器 關(guān)鍵部件 根據(jù)設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程查看關(guān)鍵部件是否應(yīng)該更換 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 1611 附件 三 空氣儲罐完好性確認表 項目 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 結(jié)果 判定 連接管線 是否有漏點及不安全因素 工作壓力 應(yīng)小于 1Mpa 壓力表 指針 靈活 完好 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日