國家強制性產品認證工廠檢查員培訓教材-文庫吧

【正文】 實施質量體系，控制認證產品制造的組織。4. 制造場所/生產地點指對認證產品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標志的地點。5. 工廠制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產、組裝活動的物質基礎，包括人員、場地、設施和設備。是制造廠/制造商和制造場所/生產地點的統稱。6. 關鍵件直接影響整機（車）產品認證相關質量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證。是關鍵零件、部件和材料的統稱。在國家認監委公布的各類產品的強制性認證實施規則的附件《關鍵零部件清單、檢測依據的標準和隨整機試驗送樣數量》中列出。7. 供應商對生產認證產品的工廠提供元器件、材料或服務的企業或個人。8. 過程控制指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監視、修正和控制的活動。9. 過程檢驗在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規定參數進行的檢測和驗收。10. 例行檢驗在生產的最終階段對產品的關鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。11. 確認檢驗作為質量保證措施的一部分，為驗證產品是否持續符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。是經例行檢驗之后的合格品中隨機抽取樣品依據檢驗文件進行的檢驗。12. 校準在規定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現值之間關系的一組操作。13. 檢定通過測量和提供客觀證據，表明規定的要求已經得到滿足的一組確認。14. 溯源通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準（國家標準或國際標準）聯系起來的可能性或過程。15. 運行檢查定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷。通常讓檢驗儀器設備在預先選定的工作條件下運行來實現。16. 預防措施為了防止潛在的不合格情況的發生消除其發生的原因所采取的行動。17. 糾正措施對于已出現的不合格消除其后果以及產生的原因所采取的活動。18. 認證產品的一致性使用認證標志的產品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度。二、要素理解 教材中的理解要點都要闡明，審查要點納入第四章講解。1. 職責和資源l 工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產地點；l 教材中的理解要點都要闡明。2. 文件和記錄l 教材中的理解要點都要闡明。3. 采購和進貨檢驗l 建立對供應商的選擇、評定和日常管理程序；l 對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序；l 對供應商提出明確的檢驗要求（適用時）；l 對供應商的選擇、評定和日常管理與對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的關系；l 保存記錄及記錄的要求和內容；l 所有措施應滿足以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求；l 教材中的理解要點都要闡明。4. 生產過程控制和過程檢驗l 教材中的理解要點都要闡明。5. 例行檢驗和確認檢驗l 例行檢驗的定義、目的和要求；l 確認檢驗的定義、目的和要求；l 教材中的理解要點都要闡明。6. 檢驗試驗儀器設備l 檢驗試驗儀器設備的配置；l 校準記錄的要求；l 檢定記錄的要求；l 校準與檢定的區別；l 與檢定有關的儀器和參量；l 校準與檢定機構資質的要求；l 運行檢查的目的和要求；l 采用運行檢查方法的一般原則；l 教材中的理解要點都要闡明。7. 不合格品控制l 結合“3. 采購和進貨檢驗”對采購關鍵件的不合格品控制中的預防措施進行說明；l 教材中的理解要點都要闡明。8. 內部質量審核l 內部質量審核應包括對產品一致性控制有效性的審核；l 教材中的理解要點都要闡明。9. 認證產品的一致性l 明確工廠檢查的目的就是確認工廠生產的認證產品與型式試驗樣品的一致性；l 闡明該要素與其它要素的關系；l 教材中的理解要點都要闡明。10. 包裝、搬運和儲存l 闡明該要素與其它要素的關系；l 教材中的理解要點都要闡明。三、判定準則1. 對工廠是否能夠確保產品一致性和與國家法律法規要求的符合性進行評價，具體評價可以從以下四個方面考慮：l 工廠質量體系的符合性、適用性和有效性；l 生產條件和檢驗能力的符合性和有效性；l 認證產品一致性控制的有效性；l 與國家法律法規要求的符合性。2. 工廠審查結論有三種：l 審查通過；l 整改確認后通過；l 審查不通過。第四章 初始工廠審查本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。一、審查準備1. 審查組的組成；2. 認證信息的獲取；3. 法規及技術文件的準備；4. 工廠審查計劃的制定；5. 相關技術的準備；6. 審查計劃的確認；7. 資料及工作表格的確定。注：以上各部分按教材的內容闡明。法規及技術文件的準備是要求工廠檢查員熟悉這些文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。二、現場審查（一）現場審查的主要內容l 涉及的范圍l 涉及的要素（全要素）l 涉及的部門（二）現場審查主要工作流程l 首次會議u 介紹審查組成員；u 介紹審查目的，依據和范圍；u 介紹審查程序和請對方確認審查計劃；u 作出保密承諾；u 對工廠提出配合要求；u 請工廠代表簡短介紹情況。l 現場參觀u 目的：對工廠有概括了解，以提高工作效率，優化審查計劃。u 注意： 1) 控制時間和范圍；2) 參觀過程也是一種審查；3) 適時調整計劃。l 現場審查u 按生產過程審查u 按部門審查l 審查組內部會議l 末次會議 末次會議主要目的是向工廠通報審查情況和宣布審查結論。（三）現場審查的要求1. 工廠質量保證能力審查 人員職責 資源要求與第三章的“1. 職責和資源”中的審查要點結合起來講解。審查的重點是:l 通過交談和查閱文件確定質量活動相關的各類人員的職責是否建立；l 通過交談和查閱文件確定質量負責人是否有能力履行職責；質量負責人履行其職責的條件和環境是否具備；l 通過交談和現場驗證確定工廠的人力資源和物質資源是否具備。 文件和記錄與第三章的“2. 文件和記錄”中的審查要點結合起來講解。審查重點是：通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：l 認證產品的質量計劃或類似文件；l 相關產品認證實施規則中涉及的標準；l 程序文件，至少包括以下程序：u 認證標志控制；u 文件和記錄控制；u 采購和進貨檢驗；u (生產)過程控制（必要時）；u 例行檢驗和確認檢驗程序；u 儀器設備校準和檢定的程序；u 不合格品控制程序；u 內部審查程序；u 產品變更的控制程序。l 質量記錄，至少應包括以下記錄：u 對供應商進行選擇、評價和管理的記錄；u 關鍵件的檢驗或驗證記錄；u 運行檢查記錄；u 例行檢驗和確認檢驗記錄；u 儀器設備校準記錄；u 不合格品處理的記錄；u 內部審查報告、內部審查后制定的糾正、預防措施、投訴記錄。 采購和進貨檢驗與第三章的“3. 采購和進貨檢驗”中的審查要點結合起來講解。審查重點是：通過交談、查閱文件和現場確認來確定所有措施是否能滿足確保采購的關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。l 工廠是否制定了選擇、評定和管理認證產品關鍵元器件供應商的程序；l 工廠選擇和評定的供應商的名錄以及過程記錄；l 通過查閱記錄，了解工廠是如何評價、選擇供應商，以及對供應商的管理是否有效；l 工廠是否制定了關鍵件的檢驗和驗證程序以及定期確認檢驗程序。通過查閱記錄，是否定期對關鍵元器件進行確認檢驗；l 檢驗/驗證程序規定的技術要求是否能滿足整機產品認證的要求；l 通過查閱記錄，檢查檢驗/驗證和確認檢驗活動