iso9000：2000標準質量認證體系文件(ppt 162頁)-文庫吧

【正文】 QMS的各過程進行識別、理解、管 理，以達到實現質量方針和質量目標。 D、 系統方法著眼于整個系統和實現總目標，過程方 法著眼于具體過程，通過對輸入、輸出和相互關 聯、相互作用的活動的控制，實現每個過程的預 期結果。 6） 原則六：持續改進 持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。 理解要求： A、 通過不斷的改進產品質量， QMS及過程的有效性 和效率，以滿足顧客不斷變化的需求和期望 。 B、 只有堅持持續改進、組織才能不斷進步 。 C、 最高管理者應對持續改進作出承諾 。 D、 全體員工應積極參與持續改進活動 。 E、 持續改進是組織永恒的追求、目標和活動 7） 原則七：基于事實的決策方法 理解要點： A、 決策是組織中各級領導職責之一 。 B、 所謂決策即是針對目標，在一定的約束條件下， 從諸方案中選出一個付諸實施，達不到目標的決策 即為失策 。 C、 正確的決策基于科學的態度，以事實或正確 的信息為基礎，經邏輯分析作出正確的決斷 。 D、 盲目決策或只憑個人的主觀意愿決策是不可 取的。 8)原則八：與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強 雙方創造價值的能力 . 理解要點： A、 供方將影響組織能否持續穩定地提供顧客滿意的 產品，及組織對市場的快速反應能力。 B、 對供方不能只講控制，不講合作互利，建立互利 關系對組織和供方都是有利的。 四、 2023版 ISO9001標準對質量管理體系文件的要求 2023版 9001要求的形成文件的程序 文件控制（ ） 記錄的控制（ ) 內部審核（ ） 不合格品控制（ ） 糾正措施（ ） 預防措施（ ） ISO9000族標準的結構 第一部分：核心標準 ISO9000： 2023 質量管理體系－－基礎和術語 ISO9001： 2023 質量管理體系－－要求 ISO9004： 2023 質量管理體系－－業績改進指南 ISO19011： 2023 質量和 (或 )環境管理體系審核指南 第二部分：其它標準 ISO10012： 2023 測量控制系統 第三部分：技術報告 ISO/TR10014： 1998 質量經濟性管理指南 ISO/TR10017： 1999 ISO9001： 1994中的統計技術指南 第四部分：小冊子 質量管理原則 選擇和使用指南 小型組織實施指南 五、 ISO9000： 2023標準 （一）術語和定義 共 80條 其中： 有關質量的術語 5條 有關管理的術語 15條 有關組織的術語 7條 有關過程和產品的術語 5條 有關特性的術語 4條 有關合格 (符合 )的術語 13條 有關文件的術語 6條 有關檢查的術語 7條 有關審核的術語 12條 有關測量過程質量保證的術語 6條 （ 二）質量管理體系－－術語 (1)質量管理： GB/T19000： 2023第 在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。 注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制 定質量方針和質量目標以及質量策劃，質量控制， 質量保證和質量改進。 （ 2）質量管理體系： GB/T19000:2023第 在質量方面指揮和控制組織的體系。 （ 3）管理體系： GB/T19000： 2023第 方針和目標并實現這些目標的體系。 注：一個組織的管理體系可包括若干個不同 的管理體系。如質量管理、財務管理或環境 管理體系。 （ 4）體系： GB/T19000： 2023第 相互作用的一組要素。 （ 5）審核： GB/T19000： 2023第 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確 定滿足審核準則的程度所進行的系統的，獨立 的并形成文件的過程。 （ 6）過程： GB/T19000： 2023第 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互 作用的活動。 注： 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 組織 ()為了增值通常對過程進行策 劃并使其在受控條件下行動。 對形成的產品 ()是否合格 () 不易或不能以經濟地進行驗證的過程， 通常稱之為“特殊過程”。 （ 7）過程方法： 組織內諸過程的系統的應用連同這些過程的識別 和相互作用及其管理。 GB/T19001： 2023 ＊ ＊ ＊ 系統地識別和管理組織可應用的過程，特別是這些 過程之間的相互作用。 GB/T9000： 2023 （三） QMS基本原理 QMS說明 幫助實現使顧客滿意 產品規范表述顧客要求 顧客最終確定產品的可接受性 顧客需求期望的變化導致組織的持續改進產品和過程 QMS方法分析顧客要求、規定并控制相關過程 提供持續改進框架，增加顧客滿意的可能性 就組織提供滿意產品而組織及顧客提供信任 QMS要求和產品要求的區別 ISO9001為 QMS要求是通用的，適用于所有行業、 經濟領域、任何種類產品其本身不規定產品要求。 產品要求由顧客、法規規定，可包含在技術規范、 產品標準、過程標準合同協議和法規要求中。 QMS方法共分 8個步驟組成 作用：保持和改進現有 QMS 過程方法 過 程：任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動 過程方法：系統識別和管理組織內所使用的過程， 特別是這些過程之間的相互作用。 本標準鼓勵采用過程方法管理組織。 建立質量方針和質量目標的目的和意義 目的 :確定預期的結果，并利用資源達到結果。 意義 :有利于實現產品質量 ,作業有效性、財務業 績 ,相關方的滿意和信任。 最高管理者在質量管理體系中的作用： 創造員工充分參與的環境使 QMS有效運行 文件 文件的價值 作用：溝通意圖、統一行動是必需的要素，是 一項增值的活動。 QMS使用的文件類型 質量手冊 質量計劃 程序文件、作業指導書、規范、指南 記錄 /表格 質量方針、質量目標 QMS評價 總則 評價結果的確定 過程是否識別表述 職責是否分配 程序是否被實施和保持 過程是否有效 QMS審核 用于 QMS要求的符合性、有效性 ISO19011提供了審核指南。 QMS評審 任務：對方針、目標的適宜性、充分性、有效 性和效率定期的系統的評價。 內容：可包括修改方針、目標和確定采取措 施的需求。 自我評定 定義：是參照 QMS或優秀模式對組織的活 動和結果進行全面的系統和定期 的評審。 持續改進 定義：改進是指為改善產品的特征及特性， 提高過程的有效性和效率所開展的活 動。改進是一種持續的活動。 統計技術 幫助了解變異有助于組織解決問題并提高效率。 可幫助測量、表述、分析、說明這類變異將其形成 模型。 統計分析能理解變異的性質、程度和原因，促進持 續改進 ISO/TR10017規定的統計技術應用的細節。 QMS和其它 MS所關注的目標。 QMS和組織優秀模式間的關系。 六、 ISO9001:2023標準簡介 第 0章：引言 第 1章：范圍 第 2章：引用標準 第 3章：術語和定義 第 4章：質量管理體系 第 5章：管理職責 第 6章：資源管理 第 7章：產品實現 第 8章：測量、分析和改進 第 0章：引言 總 則 ? 通過體系有效應用，達到顧客滿意。 ? 要求為通用的，且適用于所有組織。 ? 所有要求都要執行，但某些要求可以剪裁。 ? 剪裁如若超出允裁范圍，不得聲稱符合本標準。 ?不擬把本體系的結構或文件統一化。 ? 體系要求是產品的技術要求的補充。 ? 系統識別和管理組織內所使用的過程，特別 是這些過程之間的相互作用稱為“過程方法”。 標準結構改變 1）以過程為基礎的 QMS模式： 質量管理體系的持續改進 管理職責 資源管理 測量、分析 和改進 產品 實現 產品 滿意 顧客 要求 顧客 輸出 輸入 圖釋 增值活動 信息流 圖 1 以過程為基礎的質量管理體系模式 2）與 ISO9004之關系