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工藝用水系統年度回顧和驗證-文庫吧

2026-02-09 12:54 本頁面

【正文】；－檢驗方法經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示； ? 回顧性驗證－批記錄符合 GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件；－有關的工藝變量必須是標準化的，并一直處于控制狀態。 ? 回顧性驗證步驟－選擇關鍵工藝參數（例如，含量值，單位劑量的均勻性，崩解時間）；－每批的分析結果；－總分析結果；－計算總平均分析結果（工藝平均）和控制限度；－對結果繪圖。 ? 回顧性驗證如果結果在控制范圍內，且單獨結果的可變性穩定（或趨于減少），則工藝是可用的。對廢棄批號、不合格的調查應單獨進行所有疑問和錯誤的記錄都應進行分析，來確定工藝參數的限度相關產品的問題要進行分析，包括廢棄品、投訴產品、退貨產品和無法解釋的事故數據記錄回顧性驗證沒有被當成一項質量保證措施，所以不能用于新的工藝或產品的生產。 ? 回顧性驗證回顧性驗證的結果正確時，它可以指示工藝再驗證不需要立即進行考慮，根據正常的安排，再驗證可以稍后進行。回顧性驗證還可以導致“再驗證”方案的制訂和實施。 ? 再驗證周期性再驗證（每隔一定時間進行周期性的再驗證）（生產一定周期后是否進行再驗證 5801）變更后的再驗證（生產工藝變更、主要原輔料變更 *5702） ? 再驗證再驗證計劃應制定年度的再驗證計劃，計劃包括需再驗證的設備 /工藝 /系統的清單和概述，組織機構，時間安排，文件要求再驗證計劃必須得到批準 ? 再驗證再驗證方案－再驗證方案強調驗證目的，接受標準，測試方法及結果評估－再驗證不是簡單重復首次驗證的過程，必須考慮自上次驗證設備 /工藝 /系統的使用情況、維修情況、偏差情況，變更情況等再決定驗證方案－再驗證方案必須考慮現行法規對驗證的要求 ? 再驗證無菌產品周期性再驗證應包括－計量器具－無菌生產工藝及主要生產設備－潔凈環境－注射用水系統 / 純蒸汽系統－人員 ? 再驗證計量器具 /設備的定期檢定 /校驗將工廠所有的計量器具及設備按其對產品質量的影響分成 A、 B、 C三類 A ,B類計量器具及設備需定期檢定 / 校驗 A 類：國家強制檢定的如天平，壓力容器標準器用于成品分析的關鍵儀器如 HPLC, GC B 類：中間控制用儀器如崩解儀，硬度儀標準器的輔助儀器工藝參數測試用儀器如溫濕度記錄儀 C 類：定期檢查 ? 工藝用水（純化水和注射用水系統）通過變更控制維持驗證狀態日常監控年度回顧下列情況需考慮再驗證重大維修系統停止后的重新啟用當日常監測的分析結果連續性地呈現不良趨勢，而無法找到根本原因 ? 工藝用水系統年度回顧月度報告對所有的日常監測數據進行匯總并進行趨勢分析關注趨勢不好或超過警戒限的結果對超過行動限的結果 ,原因分析 ,說明采取的措施 ? 工藝用水系統年度回顧年度報告對本年度所有的日常監測數據進行匯總并進行趨勢分析 (包括源水 ,中間過程水 ,在線檢測結果 ) 總結趨勢不好或超過警戒限的結果 ,說明采取的措施總結超過行動限的結果 ,原因分析 ,說明采取的措施 ,評估再驗證的需求總結系統的日常運行情況 ,定

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