醫療質量管理制度-文庫吧

【正文】 等不符合驗收標準的物品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。1對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。1驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。三、進貨管理制度，擇優選購，把好進貨第一關。，采購過程中比價，議價的處理事宜。 、品種的填報審核承擔直接責任。，及時反饋信息，為質管員開展質量控制提供依據。，必須按規定明確，必要的質量條款。，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。四、貨物入庫驗收制度一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。、標簽、說明書，是否用使用中文,、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》、。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。五、設備驗收管理制度六、庫房貨物養護制度要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:0010:00，下午2:003:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在4575%之間。養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。整零分開存放； 精密器械分開存放。在庫醫療器械均應實行色標管理。其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。七、效期貨物管理制度養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。醫療器械實行分類管理：一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、 二、三類醫療器械分開存放；八、出庫復核記錄醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。醫療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。九、不合格貨物管理制度質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。備注：一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫療器械的確認：（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；四、不合格醫療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。（二） 發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。十、質量信息管理制度十一、銷售管理制度醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。十二、財務工作制度十三、質量事故報告與制度企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。1質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。1對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。十四、產品質量跟蹤制度十五、產品售后服務制度目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。