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gmp認證申請資料最新要求-文庫吧

2025-10-14 16:57 本頁面

【正文】批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。（6）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。（7）生產車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。并對各部分的進行標注。對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。（9）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統有切實可行的驗證方案，并得到了實施。（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內。（11）企業生產管理、質量管理文件目錄。文件系統結構條理清晰，結構完整。內容覆蓋了生產管理和質量管理的主要過程。（12）企業符合消防和環保要求的證明文件。具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當地環保部門出具的符合排污要求的證明。（13）新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。批生產記錄內容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。第二篇：GMP認證申請要求資料最新GMP認證申請資料最新要求申請人提交申請資料目錄：（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。（二）《藥品生產許可證》和營業執照復印件。（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。（四）企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。（五）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。（六）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。（七）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所、動物室平面布置圖。（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。（十）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況。（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。（十二）企業生產管理、質量管理文件目錄。（十三）企業符合消防和環保要求的證明文件。新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。申請企業申報的上述資料，應同時報送一份給所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。形式要求（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；（2）本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《藥品GMP認證管理辦法》規定的申報資料應有目錄；（3）資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱。（4）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。（二）申報資料的具體要求：《藥品GMP認證申請書》該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。（2）生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。（3）企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥

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