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風險管理程序(已修改)

2025-08-17 17:46 本頁面

　

【正文】深圳市***醫療器械有限公司Shenzhen *** Medical Instrument Co.,Ltd.風險管理程序版本文件編號：QP22頁碼第 21 頁共 21 頁深圳市***醫療器械有限公司Shenzhen *** Medical Instrument Co.,Ltd.風險管理程序文件編號：**QP22 版本： V 制定部門：技術部制定日期：20120225 生效日期：20120301編制審核批準文件變更記錄序號更改原因更改內容更改后版本更改人/日期1新編制全部/2012225E、目的建立和保持一個系統，以記錄本公司的產品有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性。F、范圍適用于本公司生產的所有醫療器械產品。G、職責技術部負責執行風險分析，風險評價和風險控制，并形成《安全分析報告》。技術部負責收集和評審在生產后的階段中得到的產品或類似產品的信息，并對信息中可能與安全性有關的問題進行評價。H、定義引用ISO14971：2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的“2 術語和定義”的術語和定義。I、內容a) 風險管理過程本公司在產品——霧化器和制氧機的壽命周期全過程，建立、文件化并保持用于判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制有效性的運行中的過程。這個過程應該包括以下要素；風險分析；風險評價；風險控制；生產和生產后信息；當存在文件化的產品實現過程時（如ISO13485：2003，第7 條描述的），該過程應該包括風險管理過程的適當部分。b) 風險管理過程流程圖c) 風險管理計劃風險管理活動應該制定計劃。對于所考慮的選定的醫療器械，本公司應按照風險管理過程建立并文件化一項風險管理計劃。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分。此項計劃應包括至少以下幾個方面：a)計劃的風險管理活動的范圍，判定和描述醫療器械及每個計劃要素所適用的壽命階段；b)責任和權力的指定；c)風險管理活動的評審需求；d)依據本公司用于判定風險可接受性的方針，確定的風險可接受性準則（包括當無法估計損害發生的概率時的風險可接受性準則）；e)驗證活動；f)與收集和評審相關生產和生產后信息相關的活動。d) 風險管理文檔對于所考慮的特定醫療器械，本公司應建立并保持風險管理文檔。除了本標準其他條款的要求之外，風險管理文檔應該對每一種規定的危害提供追溯性至：風險分析；風險評價；風險控制措施的實施和驗證；任何剩余風險的評價；e) 產品風險分析i. 描述產品的預期用途、預期目的以及合理可預見的誤用；將所有可能影響產品安全性的定性定量特征列出清單；上述記錄都應保持在風險管理文檔中。ii. 編寫在正常和故障兩種狀態下與產品有關的可知的或可預見的危害清單。清單應至少包括以下內容并在風險管理中予以記錄和保持：a) 與產品使用有關的危害和形成因素b) 不適當的標記c) 不適當的操作說明d) 不適當的先決條件技術說明e) 合理可預見的誤用f) 與其它醫療器械的不相容性iii. 對于每一個判定的危害，都應利用可獲得的資料或數據估計在正常和故障兩種條件下的一個或多個風險。對于其損害發生概率不能加以估計的危害，應列出一個危害可能產生的后果的清單，并在《風險管理文檔》中加以記錄和保持。在對每一種危害的風險進行評估時，應考慮以下方面：a) 分析結果的可信度；b) 似是而非的檢查；c) 對照的可用性；d) 適用于醫療實驗室的質量保證措施/方法；e) 缺陷/錯誤的可檢測性；f) 專業人員/非專業人員的使用；g) 信息提供的方法。f) 風險評價對每個已判定的危害，應使用風險管理計劃中規定的準則，決定估計的一個或多個風險是否已低到不需要再降低的程度。風

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