20xx年南潯大德生藥房質量管理制度(已修改)

　

【正文】 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 有關業務和管理崗位的質量責任制度 編號 ： ZD001 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、企業負責人質量職責 1. 對藥房所經營藥品的質量和質量管理體系的建立及運行全面負責 ； 2. 貫徹國家質量方針、政策、法規和指令，主持制定質量工作的發展規劃，指導和監督員工嚴格按 GSP 要求規范操作 ； 3. 組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度，并負責簽發質 量管理制度； 4. 定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的重大事項； 5. 督促質量管理工作的落實，保證 質量負責人 有效行使職權； 6. 保證企業員工不斷提高法律意識、業務素質和質量管理水平； 7. 重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進； 8. 督促、檢查各崗位履行質量職責，監督質量管理制度的落實、執行情況。 二 、質量負責人質量職責 1. 協助企業負責人貫徹國家質量方針、政策、法規和有關質量工作決定，負責藥房質量管理工作的組織與實施。 2. 負責 指導、監督、檢查藥房質量方針、目標的實施。 3. 對藥房所 經營藥品的合法性和質量符合性全面負責。 4. 負責 起草 、制定和修訂 企業藥品質量管理制度 及其他質量管理性文件 ，并指導、督促制度的執行。 負責建立藥品質量檔案和收集藥品質量標準。 5. 負責首營企業、首營品種的審核 。 6. 負責 開展企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓 7. 指導、監督、檢查、考核藥房其他崗位人員的工作及對藥房質量管理制度的執行情況，并接受藥品質量技術問題的咨詢。 8. 負責 處理用戶反映的質量問題，負責藥品質量查詢和處理工作。 9. 負責藥品質量情況的收集、整理、分析和上報工作 。 10. 主持質量工作會議，負責質量事故、不合格藥品的報廢審核 并對不合格藥品的銷毀進行監督 。 三、質量驗收員質量職責 1. 認真學習并執行國家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規，在藥房質量負責人的領導和指導下，做好藥房所購進藥品的質量檢查驗收工作。 樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好藥品入庫質量第一關 。 2. 對購進藥品嚴格按照本藥房相關制度、管理規定進行驗收。 3. 在驗收中發現質量可疑藥品，應及時通知質量負責人，做出處理結論；對驗收不合格藥品負責填報“藥品拒收報告單”。 4. 做好藥品驗收記錄的填寫，要求字跡清楚，內容真實，項目齊全，驗收結論明確。 四 、養護員質量職責 1. 認真學習并執 行國家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規及本藥房質量管理制度。 2. 認真執行藥品養護管理制度，業務上接受質量負責人的指導，具體負責庫存、 陳列 藥品養護 和 質量 檢查工作。 3. 堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規定， 指導監督藥品存放，對不符合存放要求的藥品要求保管員改進。 4. 負責對 陳列和 庫存藥品定期進行 循環 質量養護檢查，一般藥品每 月 一次，重點養護品增加檢查次數（每 半月 一次），并做好養護檢查記錄 。 5. 養護檢查中發現質量有問題的藥品，應掛 “暫停銷售” 牌 ，并填寫“藥品質量復查報告單”，經質量負責人確認為不合格的藥 品，應督促保管員及時移入不合格藥品區。 6. 做好庫房 和店堂溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。根據需要分別采取降溫、通風、除濕或增濕等措施，使藥品置于適宜的溫、濕度儲存范圍內，確保藥品質量安全。 7. 負責對保管、養護儀器設備的管理、維護工作， 定期檢查保養，確保設備正常運行。 8. 建立藥品養護檔案，并逐步完善。 五 、保管員質量職責 1. 認真學習并執行國家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規及本藥房質量管理制度。努力學習藥品知識，了解藥品特性，提高工作技能，做到科學保管。 2. 按照藥品儲存性質的要求，對藥品 進行合理分類儲存 。 3. 藥品入庫應仔細查對品名、規格、數量、批號、有效期及質量狀況等，發現不符要立即查清，認真交待。 4. 合理利用倉位，色標應用準確、明顯，按規定要求規范、整齊、牢固、按批進行藥品堆垛。 5. 做好有效期藥品的管理，藥品出庫時應嚴格執行“先產先出、近期先出”的原則。 6 月內近效期藥品按月填寫效期催報表。 6. 嚴格入庫、出庫管理，堅持垛位動態盤點，保證帳物相符。 7. 負責“藥品購進退出管理臺帳”、“藥品售后退回管理臺帳”、“不合格藥品管理臺帳”的建立和登記工作。 六 、 采購 員質量職責 1. 樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行《 藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規，確保經營行為的合法性，保證購進藥品質量； 2. 采購員應遵守質量規范，及時查驗和索取業務單位的有關資料，規范合同條款。 3. 負責對首營企業的法定資格及質量信譽的確認，對首營品種應索取有關材料，并按規定進行申報。 4. 對供貨單位的銷售人員，應進行合法資格的驗證，包括身份證復印件與原件的一致性，并建立檔案。 5. 負責藥品購進記錄的填寫。 6. 認真聽取，收集同類藥品的質量情況，執行“擇優采購”。 7. 及時聯系處理藥品購進退出工作，并與倉庫保管員、質量負責人聯系協調，使問題 得以妥善處理。 8. 自覺接受 質量負責人 的監督指導，不斷提高法制意識和質量管理意識； 七 、處方審核員 質量職責 1. 對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任； 2. 負責藥品處方內容的審查及年調配藥品的審核并簽字； 3. 負責執行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥； 4. 處方審查，堅持“四查十對”，細心謹慎，認真負責，特別應注意嬰幼兒和老年人的用藥劑量。 5. 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售； 6. 指導營業員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現錯藥、混藥及其他質量問題； 7. 指導、監督營業員做好藥品拆零銷售的工作； 8. 營來時間必須在崗，并佩戴 標明姓名、執業藥師或其技術職稱街頭內容的胸卡，不得擅離職守； 9. 為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥； 八 、營業員質量職責 1. 認真執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關藥品法律、法規 及本藥房質量管理制度 ，依法經營，安全合理銷售藥品； 2. 營業員上崗前必須經過業務培訓考核合格，取得市 藥品監督管理部門核發的崗位合格證書后方上崗； 3. 每年定期進行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗； 4. 營業時應統一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務； 5. 做好處方調劑工作，嚴格執行審方、劃價、計算、收款、配 藥、復核、包裝和發藥一整套處方調配工作規程，藥師不在崗一律不得銷售處方藥和甲類非處方藥； 6. 做到問病賣藥， 并時刻關注出售給顧客的藥品質量，做好銷售記錄。發現質量問題應及時停止銷售并報告質量負責人； 7. 嚴禁銷售假、劣藥品，積極推銷質量合格的近郊期藥品和陳列時間較長的藥品； 8. 拆零藥品的銷售應規范，拆零工具應齊全； 9. 負責對陳列的藥品按其性質分類擺放，做到合理、正確、整齊、有序； 10. 對缺貨藥品要認真登記，及時向 采購員 傳遞信息； 11. 負責營業場所的環境衛生，每日班前、班后應對營業場所進生衛生清潔； 南潯 大德生藥房 文件 文件名稱：藥品購進管理制度 編號 ： ZD002 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為 保障所購藥品的質量，按照 《藥品管理法》 及有關 法律法規 要求，堅持“質量第一”的原則，制定本制度，采購員、質量負責人負責本制度的執行。 二、 本藥房所有購進藥品必須符合藥房的經營范圍，根據經營范圍編制進貨計劃，選擇進貨對象時應優先考慮藥品的質量、企業的質量保證體系等，擇優 選購，按需進貨，采購計劃的編制、供貨單位的選擇應有質量負責人參與，并經 企業 負責人審批同意后方能實施。 三、 供貨單位必須是證照齊全的合法的藥品生產企業或藥品經營企業。藥房采購員必須向供貨單位銷售人員索取蓋有供貨單位紅章的證、照復印件等資料： 1. 生產企業：《藥品生產許可證》和《營業執照》； 2. 經營企業《藥品經營許可證》和《營業執照》； 3. 質量認證證書（藥品生產企業： GMP 證書、經營企業： GSP 證書）； 4. 法人委托書：應載明授權銷售品種、地域、期限、注明銷售員身份證號碼、并加蓋企業原印章及企業法人（或簽名）。 5. 銷售員的相關資 料：身份證復印件、學歷證書、市級以上藥監部門培訓證明等。 6. 以上資料及時交質量負責人審核、備案、存檔。 四、購進首營品種、與首營企業發生業務往來時，應符合《首營品種、首營企業質量審核制度》的規定。購進含可待因復方口服溶液、含麻黃堿復方制劑，首次應向供貨方提供加蓋本藥房公章的采購員身份證復印件及采購委托書。 五、購進藥品應符合下列基本條件： 1. 必須是經藥品監督管理部門和工商行政管理部門批準的生產企業所生產的藥品和在供貨單位經營范圍內的藥品。 2. 具有法定的質量標準。 3. 必須有注冊商標、批準文號、生產批號和有效期。 4. 包裝 和標識符合有關規定和儲運要求。 5. 進口藥品應有有效的《進口藥品注冊證》 或《醫藥產品注冊證》（港、澳、臺）和《進口藥品檢驗報告書》的復印件（必須加蓋供貨單位質量管理機構的經章）。 六、與供貨單位簽訂“購貨合同”和“質量保證協議書”。 “質量保證協議書”應明確有效期，購銷合同和質量保證協議書必須明確質量條款。 七：下列藥品不得購進：麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及國家規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。 八、凡含有興奮劑目錄所列物質的藥品 ，其標簽 或說明書上必須標注“運動員慎用”的字樣。 九、供貨單位應隨貨提供合法的票據（必須注明供貨單位名稱、藥品名稱、生產企業、規格、批號、數量、價格等）。 十、藥房在辦理貨款承付時必須查驗驗收臺帳，只有在驗收合格并經驗收員簽名的方可辦理藥品的貨款承付。 十一、建立完整的藥品購進記錄，記錄應注明供貨單位、藥品名稱、劑型、規格、生產批號、有效期、生產廠家、購進數量、購進日期等內容。購進記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 質量驗收 管理制度 編號 ： ZD003 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為確保購進藥品的質量 ， 把好藥品的入庫質量關 ， 根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。 二、 本藥房必須配備合格的驗收員，驗收員必須具有高中以上學歷，且經過藥品監督管理部門培訓考核取得合格證、身體健康的人員擔任，驗收員業務上接受質量負責人的指導。