醫用耗材評估管理制度(已修改)

　

【正文】 第一篇：醫用耗材評估管理制度醫用耗材評估管理制度為保證醫用耗材安全、優化我院醫用耗材品種，滿足臨床使用需要，有效管理醫用耗材，特制定本院醫用耗材評估管理制度《醫療器械管理監督條例》、國家藥監局第4號令《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、xx市藥品監督管理局、xx衛生和計劃生育局的監督，我院要建立并完善醫用耗材管理制度、流程；，并確定準入品種； 、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種； ，辦公室設在醫務科。（二）醫用耗材試用評估制度、新技術新業務開展的需要提出試用耗材；《醫用耗材試用申請表》，并備齊一下資質： 1)醫療器械注冊證及登記表2)生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）3)各級經營企業的營業執照副本、經營許可證 4)各級經銷商及業務員的授權書 5)業務員身份證復印件、聯系方式 6)報關單（進口且非中標產品需要）7)小包裝產品《醫用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫務處。護理耗材由護理部，醫用耗材由醫務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數量；；；，將《醫用耗材試用申請表》交至護理部或醫務處，由其確定試用數量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用；，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫院耗材申請流程接續進行。第二篇：▲▲醫用耗材管理制度一、醫用耗材管理（一）耗材管理委員會工作職責《醫療器械管理監督條例》、國家藥監局第4號令《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、北京市藥品監督管理局、北京市衛生局《關于規范醫療器械使用的指導意見》的監督，我院要建立并完善醫用耗材管理制度、流程；，并確定準入品種；、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種；，辦公室設在醫學工程科。（二）醫用耗材試用制度、新技術新業務開展的需要提出試用耗材； 《醫用耗材試用申請表》，并備齊一下資質：1)醫療器械注冊證及登記表2)生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）3)各級經營企業的營業執照副本、經營許可證 4)各級經銷商及業務員的授權書 5)業務員身份證復印件、聯系方式 6)報關單（進口且非中標產品需要）7)小包裝產品《醫用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫務處。護理耗材由護理部，醫用耗材由醫務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數量；；； ，將《醫用耗材試用申請表》交至護理部或醫務處，由其確定試用數量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用；，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫院耗材申請流程接續進行。（三）醫用耗材申購制度為優化我院醫院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫院耗材申購制度。按照各科的業務特點及近幾年醫用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數量限額。科室提交上會討論的醫用耗材使用申請數必須小于或等于限額數。除科室開展新技術（開展的新技術應由相關部門批準）所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規格、品牌的耗材需要替代現用品種，科室填寫《醫用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類（包括相同、相似）產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮牟钠贩N時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增品種，只能由現有產品擴大使用范圍或替代該產品。在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。在一個供貨周期內，如監測到產品發生三次不良事件，且影響較大；或發生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械的不良事件，則暫停該產品的使用。經醫療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者： l l l 危及生命導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷 必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以免在某一產品出現問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。（四）醫用耗材審批制度我院對醫用耗材的使用實施統一管理，未經醫用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據臨床需求、新技術新業務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種：1)各科希望常規使用的新耗材均屬此類 2)科室填寫《醫用耗材申請表》，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料：ll l l l l l l l 醫療器械注冊證及登記表生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）各級經營企業的營業執照副本、經營許可證 各級經銷商及業務員的授權書 經銷商銀行開戶許可證報關單（進口且非中標產品需要）出廠報價單（進口產品不需要）經銷商報價單（中標產品需標明中標號）業務員身份證復印件、聯系方式l 小包裝產品 3)《醫用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發送。申請試劑，紙質版只需提交一份；申請其它醫用耗材則紙質版需提交一式兩份；簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫學工程科醫用耗材管理組組長。4)醫學工程科對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛生部或北京市衛生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交到北京市招標采購中心進行批復。5)醫學工程科審核通過后，再提交給財務處物價組和醫院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。6)醫學工程科和醫院感染辦公室各保留一份《醫用耗材申請表》存檔。7)新增醫用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為醫用耗材管理委員會委員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡牟倪M行答辯后，由委員投票。投票半數以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監督，并保存會議記錄、投票原件、統計結果等檔案；醫學工程科留存會議記錄、統計結果等。1)符合以下情況之一的視為臨時使用：l l 經醫學工程科和醫務處批準的特殊病人 與新裝設備配套使用的專機專用耗材l 原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品 2)參照長期使用申請的第2—6條進行。3)三方審核通過后，申請科室的醫用耗材管理員還需要攜帶相關資質，經由醫學工程科主任和醫用耗材管理辦公室主任審批。批準后方可到醫學工程科辦理相關采購手續。4)臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。5)批準的臨時使用申請須在最近的醫用耗材管理委員會會議上通報。1)評審通過的醫用耗材僅限申請科室使用（部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫院感染辦公室等申請的可全院使用），其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。2)申請科室只需填寫一份《醫用耗材申請表》，由醫用耗材管理員依次提交給醫學工程科和財務處物價組審核。3)參照臨時使用申請第3條進行。4)三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。（五）醫用耗材價格談判制度、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫院把好醫用耗材產品的質量、價格關。：l 醫用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品種l l 一次性臨時購置耗材，經驗證審批程序完備，且非中標品種 在用耗材調價：醫學工程科醫用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。，醫學工程科要盡量了解供應商信譽度、產品市場情況和北京市各醫院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數。，醫學工程科需提供耗材審批的相關資質和生產廠家出具的調價通知等。供應商也應盡量提供發票復印件、報關單等證明文件配合談判。，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經過醫學工程科主任審批生效。紀檢辦公室和醫學工程科各留存一份談判結果。，及時向有關領導反映。，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節給與紀律處罰。（六）醫用耗材收費管理制度《醫用耗材申請使用流程》，切實落實《醫用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法》。，審核醫用耗材相關資質和收費依據，及時準確錄入耗材信息。醫學工程科醫用耗材管理員人員需及時、準確地向醫院物價管理辦公室提供可另行收費的醫用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。《醫學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附該新耗材的《醫用耗材申請表》兩份和《醫療器械注冊證》復印件一份?！夺t學工程科物價調整通知單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。，在《醫學工程科物價調整通知單》上填寫收費內部編碼，由負責人簽字確認后交回醫學工程科醫用耗材管理組一份存檔。，提供注冊證、進貨發票復印件等所需材料。（七）醫用耗材請領制度全院門診、病房（包括檢驗科、供應室、藥房等）均已具備通過院內HIS系統請領醫用耗材的條件。為了規范我院醫用耗材的管理工作，更好地為臨床服務，特對醫用耗材的請領做出如下規定：、病房（包括檢驗科、供應室、藥房等）全部通過醫院物資設備管理系統定期請領耗材，不再接受紙質、OA發生或電話通知的請領計劃。，請領計劃的發送時段為周三中午12點至周四中午12點，非本時段提交的請領計劃一律視為無效申請。如遇法定節假日等特殊情況，請領時間另行通知。，貨到即送。，請填寫《醫用耗材臨時請領表》，由科室主任簽字確認后再提交給醫學工程科醫用耗材管理組備案，然后再通過醫院物資設備管理系統發送請領計劃。、規格、最小包裝數量、包裝單位、請領數量等信息。（八）醫用耗材采購制度?？剖抑挥猩暾垯啵瑳]有采購權，任何人不得擅自