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vf-pr-24-a林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-wenkub

2022-10-25 08:13:04 本頁面

　

【正文】驗(yàn)證小組審閱方案批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期：年月日驗(yàn)證實(shí)施日期年月日復(fù)印數(shù) 份批準(zhǔn)人：分發(fā)至：質(zhì)控部林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 2 頁共 17 頁目錄一、驗(yàn)證方案的制定二、驗(yàn)證方案的起草與審批三、驗(yàn)證方案（一）概述（二）工藝流程（三）驗(yàn)證目的（四）工藝驗(yàn)證相關(guān)驗(yàn)證情況（五）工藝驗(yàn)證內(nèi)容（六）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證批次數(shù) （七）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度四、擬訂驗(yàn)證周期五、驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 1．驗(yàn)證結(jié)果評定表 2．驗(yàn)證報(bào)告 3．驗(yàn)證報(bào)告審批表 4．驗(yàn)證合格證書六、附件林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 3 頁共 17 頁林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件一、驗(yàn)證方案的制定驗(yàn)證項(xiàng)目名稱林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號 VFPR24A 驗(yàn)證小組組員成員職務(wù) 姓名主要工作職責(zé) 組長方案設(shè)計(jì)責(zé)任人副組長方案實(shí)施負(fù)責(zé)人組員操作人操作人操作人操作人驗(yàn)證方案組織實(shí)施進(jìn)度步驟實(shí)施日期二、驗(yàn)證方案的起草與審批 1 驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證項(xiàng)目名稱林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件編號 VFPR24A 起草部門起草人簽名日期生產(chǎn)部年月日質(zhì)控部年月日 2．驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn) 驗(yàn)證方案審核人：審核日期：年月日驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 4 頁共 17 頁三、林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案（一）概述上海安都藥業(yè)有限公司凝膠劑車間。通過配制、灌裝、中包裝、裝箱成為成品。 3．林可霉素利多卡因凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號為 WS10001（ HS0140） 2020 4．林可霉素利多卡因凝膠所使用的物料均制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，并以此采購、檢驗(yàn)。經(jīng)驗(yàn)證合格。純化水量增加總量的 35%為揮發(fā)水。林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 5 頁共 17 頁Ｂ項(xiàng)配制：準(zhǔn)確稱取規(guī)定量的鹽酸林可霉素及鹽酸利多卡因置油相罐內(nèi)，加入規(guī)定量的純化水?dāng)嚢枋怪芙狻＃ㄏ懔弦侯A(yù)先配成 5%乙醇溶液 V/V）。設(shè)定驗(yàn)證參數(shù) 加揮發(fā)水量：總量的 3%～ 5% Ａ項(xiàng)：攪拌 2 小時(shí) Ｂ項(xiàng)：完全溶解Ｃ項(xiàng)：完全溶解，溫度不超過 45℃ 開均質(zhì)器時(shí)間：加三乙醇胺前 30 分鐘加三乙醇胺前 90 分鐘綠藥膏 PH 值：抽真空度：過篩目數(shù)： 300 目取樣計(jì)劃 1．取樣點(diǎn) 在出料后的每個(gè)不銹鋼桶內(nèi)取一個(gè)樣品檢測乳膏性狀、含量測定 2．取樣頻次每批出料后取樣。根據(jù)批生產(chǎn)指令調(diào)進(jìn)行灌裝，開動機(jī) 器檢查各部分

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