國家強制性產品認證工廠檢查員培訓教材-wenkub

　

【正文】 2. ISO9000、ISO9001和ISO9004標準；3. ISO10011標準（鼓勵隨時跟蹤19011標準）；4. ISO/IEC導則 65 《產品認證機構認可通用要求》；5. ISO/IEC 導則17020 《產品認證檢查機構認可通用要求》；6. ISO/IEC 導則 28 《第三方產品認證制度模式通則》；7. ISO/IEC 導則 53 《第三方產品認證中利用供方質量體系的方法》；8. ISO/IEC 導則 23 《第三方產品認證制度表示標準符合性的方法》。課 程 內 容第一章 產品認證基礎知識（本章的目的是使工廠檢查員對產品認證制度有一個基本的了解。）一、基本術語二、要素理解（具體講解10條要求）三、判定準則第四章 初始工廠審查（本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。一、產品認證概述1. 產品認證的起源l 產品認證的雛形；l 產品認證的第一個標志。3. 典型的產品認證形式（第五種認證形式）的四個基本要素l 型式試驗l 質量體系評定l 監督檢驗l 監督檢查三、第三方產品認證的構架（以第五種認證制度為例）1. 產品認證的依據l 法律、法規、規章l 技術標準和規范l 合同2. 產品認證的內容：l 型式試驗l 初始工廠審查l 獲證后監督（包括：抽樣檢測和監督審查）3. 產品認證結果表達（只限于第三方）結合導則23具體說明合格標志和合格證書的定義和用途。3. 質量認證中心簡介和組織機構圖。在具體條款的講解時，應結合案例講解。注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。是制造廠/制造商和制造場所/生產地點的統稱。在國家認監委公布的各類產品的強制性認證實施規則的附件《關鍵零部件清單、檢測依據的標準和隨整機試驗送樣數量》中列出。10. 例行檢驗在生產的最終階段對產品的關鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。13. 檢定通過測量和提供客觀證據，表明規定的要求已經得到滿足的一組確認。16. 預防措施為了防止潛在的不合格情況的發生消除其發生的原因所采取的行動。1. 職責和資源l 工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產地點；l 教材中的理解要點都要闡明。5. 例行檢驗和確認檢驗l 例行檢驗的定義、目的和要求；l 確認檢驗的定義、目的和要求；l 教材中的理解要點都要闡明。9. 認證產品的一致性l 明確工廠檢查的目的就是確認工廠生產的認證產品與型式試驗樣品的一致性；l 闡明該要素與其它要素的關系；l 教材中的理解要點都要闡明。第四章 初始工廠審查本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。二、現場審查（一）現場審查的主要內容l 涉及的范圍l 涉及的要素（全要素）l 涉及的部門（二）現場審查主要工作流程l 首次會議u 介紹審查組成員；u 介紹審查目的，依據和范圍；u 介紹審查程序和請對方確認審查計劃；u 作出保密承諾；u 對工廠提出配合要求；u 請工廠代表簡短介紹情況。（三）現場審查的要求1. 工廠質量保證能力審查 人員職責 資源要求與第三章的“1. 職責和資源”中的審查要點結合起來講解。l 質量記錄，至少應包括以下記錄：u 對供應商進行選擇、評價和管理的記錄；u 關鍵件的檢驗或驗證記錄；u 運行檢查記錄；u 例行檢驗和確認檢驗記錄；u 儀器設備校準記錄；u 不合格品處理的記錄；u 內部審查報告、內部審查后制定的糾正、預防措施、投訴記錄。通過查閱記錄，是否定期對關鍵元器件進行確認檢驗；l 檢驗/驗證程序規定的技術要求是否能滿足整機產品認證的要求；l 通過查閱記錄，檢查檢驗/驗證和確認檢驗活動以及關鍵元器件一致性控制的符合性和有效性；l 如果工廠自己對關鍵元器件進行檢驗，還應對工廠的檢驗資源，包括檢驗人員的經驗和技術能力、配備的儀器設備及其校準狀態、以及環境條件進行檢查；l 工廠是否按規定保存了關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據；l 現場指定試驗；l 關鍵件的核查。沒有作業指導書時，檢查員應判定是否能對關鍵工序的操作結果進行穩定控制而不影響認證產品的質量。審查重點是：l 工廠是否制定了例行檢驗程序，程序中規定的例行檢驗項目、檢驗條件是否滿足認證實施規則的有關規定；l 實際操作的符合性，如試驗應力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等；l 儀器設備校準情況，運行檢查情況；l 例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）；l 不合格品的處置；l 各國的產品認證機構對例行檢驗的條件要求不盡相同，因此，廠方規定的例行檢驗條件也可能與認證實施規則的要求不一致。l 工廠在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應有一定的批量代表性和型號代表性。l 初始工廠審查時，工廠可能還沒有針對強制性產品認證要求安排確認檢驗。當發現有超過校準有效期的現象時，應根據情況作如下處理：u 如果查看校準記錄說明已經校準，只是由于疏忽，忘記更換標簽或筆誤，需提醒工廠注意；u 如果經核實，確實是儀器設備超過校準有效期，應查閱該儀器設備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會對認證產品質量造成的影響。l 查看為工廠提供校準服務的外部校準試驗室的校準活動是否能夠溯源到國家/國際標準，其資質管理是否符合所在國家的有關規定；l 查看檢定機構和記錄是否符合國家的規定（在中國境內）；l 查看校準記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準記錄正確的利用檢驗和試驗儀器設備。審查重點是：l 查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求；l 在現場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規定的要求在執行；l 對發現的不合格品是否按規定進行了標識、隔離和處置；l 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；l 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規定執行；l 對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規定采取了相應的有效措施，效果如何。審查重點是：l 當有批量產品生產時，依據型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致；l 工廠是否制定了關鍵元器件、材料及結構變更（包括電磁兼容的要求）的控制程序通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經認證機構批準；l 在對生產廠進行日常監督時，應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經認證機構批準。l 認證機構批準的變更報告 認證產品的一致性審查l 認證產品的銘牌、標記等應與型式試驗報告上所標明的一致；l 認證產品的結構應與型式試驗測試時的樣機一致；l 認證產品所用的關鍵元器件應與型式試驗時申報并經認證機構確認的相一致。2. 搜集客觀證據l 客觀證據的屬性 —— 參見教材8個屬性；l 收集客觀證據的方法 —— 參見教材7個問題。6. 使用審查工具l 檢查表 —— 指明審查要提的問題及審查的結果。2. 監督審查的分類l 定期監督審查l 特別監督審查在發生下述情況之一時，可增加審查頻次，實施特別監督審查：1) 獲證產品出現嚴重質量問題，或者用戶提出投訴并經查實為持證人責任時；2) 認證機構有足夠理由對獲證產品與規定標準要求的符合性提出質疑時；3) 有足夠信息表明工廠因變更組織機構、生產條件和質量管理體系等，從而可能影響產品符合性或一致性時；4) 有足夠的證據使本機構對工廠失去信任時。3) 抽樣檢測在生產現場、倉庫或市場的合格品中隨機抽取樣品并封樣，由工廠或指定人員將樣品送至認證機構指定的檢測機構，檢測機構按認證機構下達的檢測項目進行檢測。每次復查，還應檢查認證標志的使用情況和上次審查所提出的不合格項糾正措施的實施情況。查看檢驗員操作是否熟練、準確。有例行檢驗記錄、確認檢驗記錄；2） 記錄的準確性。l 其它條款的審查 在工廠質量保證能力復查時，除了必查條款外，還要檢查一些其它條款。2. 產品一致性檢查項目包括：1) 產品名稱、規格、型號；2) 產品所用的零部