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安全風險分析報告范文-wenkub

2023-04-26 23:29:39 本頁面

　

【正文】度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達性　　?　　應考慮的因素：層次的復雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設置的路徑、導向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達性有關(guān)的控制功能的重要性　　醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式?　　應考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩(wěn)定性和耐久性　　5. 危害判定　　(根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學、環(huán)境、使用、維護等五個方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點進行列舉，　　用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進行分類。hellip。amp。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。amp。amp。mdash。本文是為大家整理的安全風險的分析，僅供參考?！　“踩L險分析報告范文篇一：　　產(chǎn)品名稱：(注冊標準上的名稱)　　風險評價人員及背景：(項目組長、醫(yī)學角度的大夫、技術(shù)角度的設計人員、應用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓資格、職稱等級)　　編制：日期：　　批準：日期：　　1. 編制依據(jù)　　相關(guān)標準　　1) YY03162003醫(yī)療器械amp。風險管理對醫(yī)療器械的應用　　2) 第一部分：通用安全要求。mdash。mdash。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。hellip。amp。先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應用FMEA(失效模式和效應分析)、FTA(故障樹分析)方法。hellip?！　?. 剩余風險評價　　采取降低風險的措施后，amp。等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，amp。等危害的風險也降到了合理可接受的程度。hellip。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導致或促成錯誤的決定，可構(gòu)成間接風險。ALP 測試盒預期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷?！　?是否有能量施加給患者或從患者身上獲取　　無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取?！　?是否改善患者環(huán)境　　不適用　　是否具有測量功能　　ALP 測試盒借助儀器測量人體血清的ALP 含量，試劑本身無測量功能?！　?延期/長期使用效果　　ALP 測試盒在使用中，由于化學物質(zhì)不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用?！　?使用者是否要求專門培訓　　使用人員不須專門培訓，但必須符合醫(yī)院生化檢驗人員的資質(zhì)，在專業(yè)人員指導下或詳細閱讀使用說明書后可以操作。　　不適當?shù)氖褂谜f明　　不適當?shù)氖褂谜f明不能指導操作如RR2配比，樣品量、溫度、時間(孵育時間、反應時間、測量時間)首次開瓶后的有效期使用時間，操作中嚴禁接觸皮膚等要求應符合有關(guān)規(guī)定，否則將造成檢測失誤或?qū)Νh(huán)境的危害?！　?與患者或他人接觸風險　　檢測人員按檢驗室相關(guān)操作規(guī)程進行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風險?！　?無菌使用風險　　ALP 試劑盒為臨床化學類試劑，不存在無菌使用風險?！　?維護和校準風險　　不適用　　軟件風險　　不適用　　貯存壽命風險　　在產(chǎn)品標準、產(chǎn)品包裝標志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標準中各項指標的要求，因此貯存壽命風險已降到最低。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。　　共同的干擾風險　　醫(yī)院生化檢驗室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》進行操作，共同的干擾風險已降到最小。　　安全風險分析報告范文篇三：　　風險分析報告　　1 __年安全生產(chǎn)風險管控工作總體情況　　要求：　　(1)介紹公司和本單位年度風險控制措施任務完成情況，未完成的要說明原因?！　?電網(wǎng)安全風險控制措施　　設備安全風險控制措施　　人身安全風險控制措施　　社會

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