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卡泊芬凈(科賽斯)說明書-wenkub

2022-08-17 12:48:55 本頁面

　

【正文】時，卡泊芬凈導致了胎鼠體重下降，并使頭顱和軀干不完全骨化的發生率上升。4名患者由于各種原因引起的實驗室肝酶異常停藥，其中2名患者被認為可能與使用本品或環孢霉素有關，也可能有其他原因。當本品與環孢霉素同時使用時，本品的曲線下面積(AUC)會增加大約35%；而血中環孢霉素的水平未改變。【禁忌】對本品中任何成分過敏的病人禁用。在所有接受本品治療的病人（總數989人）中，已報告與藥物有關的臨床和實驗室檢查異常一般都是輕微的，而且極少導致停藥。【不良反應】在臨床研究中已有1440人使用過單劑或多劑注射用醋酸卡泊芬凈：564名發熱性中性粒細胞減少的病人（經驗治療研究），125名侵襲性念珠菌病病人，285名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人，72名侵襲性曲霉菌病的病人和394名I期臨床的參加者。如醫療上需要每日劑量為50mg或35mg，可將輸注液的容積減少到100mL。應對溶解后的溶液進行肉眼觀察是否有顆粒物或變色。第一步溶解藥瓶中的藥物溶解粉末狀藥物時，將儲存于冰箱中的本品藥瓶置于室溫下，在無菌條件下、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的無菌注射用水、%苯甲醇的無菌注射用水。對嚴重肝臟功能不全(ChildPugh 評分大于9）的病人，目前尚無用藥的臨床經驗。(見老年患者用藥)無需根據性別、種族或腎臟受損情況調整劑量。本品約需要1小時的時間經靜脈緩慢地輸注給藥。2C2H4O2分子量：輔料：蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氫氧化鈉(少量用于調節PH值)。reg。 Cancidasamp。主要成份相關鏈接：醋酸卡泊芬凈【性狀】本品為白色或類白色凍干塊狀物。療程取決于病人疾病的嚴重程度、被抑制的免疫功能恢復情況以及對治療的臨床反應。當本品與具有代謝誘導作用的藥物依非韋倫、奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平同時使用時，應考慮給予每日劑量70mg。注射用醋酸卡泊芬凈的溶解不得使用任何含有右旋糖（αD葡聚糖）的稀釋液，因為本品在含有右旋糖的稀釋液中不穩定。溶解后瓶中藥液的濃度將分別為7mg/mL (每瓶70mg裝) 或5mg/mL ( 每瓶 50mg 裝)。保存于25℃或以下溫度的此溶液，在24小時之內可以使用。溶液渾濁或出現了沉淀，則不得使用。在經驗治療研究中病人均接受過惡性腫瘤的化療或進行過造血干細胞移植。已報告的可能的組胺介導的癥狀包括皮疹、面部腫脹、搔癢、溫暖感或支氣管痙攣。【注意事項】已在健康受試者和患者中評價過本品與環孢霉素合用的情況。在一項40名患者使用本品和環孢霉素1至290天不等（）的回顧性研究中，沒有發現嚴重的肝臟不良事件。在前瞻性的侵襲性曲霉病和同情使用的研究中，6名患者同時使用本品和環孢霉素2至56天不等，沒有發現患者肝酶升高的情況。另外，在此劑量下，大鼠中頸肋的發生率升高。因此接受本品治療的婦女不應哺乳。在經驗治療或侵襲性念珠菌病治療的病人中，也發現老年人相對于年輕人因年齡差異產生的同樣的影響。卡泊芬凈不是P糖蛋白的底物。本品不會使環孢霉素的血漿濃度升高。本品對伊曲康唑、兩性霉素B、利福平或有活性的麥考酚酸鹽代謝產物的藥代動力學也無影響。在其中一項研究中，同一天開始給予利福平和卡泊芬凈合用14天。當卡泊芬凈加至已進行的利福平治療中，沒有發現這種抑制作用，卡泊芬凈的濃度沒有升高。【藥物過量】臨床研究中，已使用過的最大劑量為210mg，這一劑量曾在6名健康受試者中單次給予過，耐受良好。這些病人是對其它抗真菌治療無效(采用其它療法病情繼續發展或沒有改善），或者是不能耐受(腎臟毒性、與藥物輸注有關的反應或其它急性反應）的病人。（范圍：1至162天）。即所有體征和癥狀以及相關的放射學表現徹底消失(完全有效)或者出現有臨床意義的改善(部分有效)。另外，還對206名患侵襲性曲霉菌病的病人（

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