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化妝品的安全性評價-wenkub

2023-03-26 15:11:33 本頁面

　

【正文】實際意義的可被忽視的危害 ? 危險性 — 風險 ? 未觀察到有害作用的劑量水平 NOAEL：在重復染毒的動物試驗中，未能觀察到與染毒有關的有害效應的受試物最高劑量相關術語 ? 全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指經體表皮膚或外部粘膜吸收，進入血液循環的量 ? 安全邊際 Margin of Safety, MOS：安全邊際是衡量人體暴露量（ SED）與動物試驗中獲得的未觀察到有害作用的劑量（ NOAEL）之間間隔大小的指標。需考慮下列的問題：化妝品安全性的總體考慮 ? 謹慎選用化妝品的組成成分，保證所用濃度是安全的 ? 檢查終產品的局部耐受性 ? 盡量按 GMP操作 ? 選用合適包裝以保護產品質量，盡可能避免誤用或意外的危險性謹慎選用化妝品的組成成分 ? 對于每一種原料，需詳細檢查是否是現行法規所收錄的，其用法用量是否符合規定謹慎選用化妝品的組成成分 ? 下列組成成分不應使用： ?當地或國際性法規禁用的成分 ?超出允許條件和限量的限用成分 ?毒理學資料不支持擬用濃度和條件的成分 ?缺乏充足的毒理學資料以及使用安全性經驗的成分 ?沒有合適的特征描述的成分嚴格把握化妝品成分的使用條件 ? 化妝品成分的安全性評價必須考慮使用條件和暴露因素（量、途徑、持續時間、頻度等） ? 化妝品所用組成成分的類別 ? 使用的方法（擦、噴、抹、洗等） ? 產品中組成成分的濃度 ? 每次使用的量 ? 使用的頻度 ? 皮膚接觸的總面積嚴格把握化妝品成分的使用條件 ?接觸的部位（粘膜、曬傷的皮膚等） ?接觸的持續時間（駐留型產品、淋洗型產品等） ?合理的可預見的增加暴露的誤用 ?消費人群的類型（兒童、敏感皮膚的人等） ?預計消費者的數量 ?用于暴露于陽光下的皮膚部位 ?可能進入體內的量生產企業應設安全性評價人員 ? 安全性評價人員應由毒理、化學、皮膚病學、配方人員等組成 ? 安全性評價人員的素質 ? 有良好的專業知識和道德操守 ? 能緊密跟蹤安全性評價相關信息 ? 不參與與產品有關的管理和商業活動生產企業應設安全性評價人員 ? 安全性評價人員負責確定的事項 ?配方中的組成成分是否符合法規的所有要求（使用條件、濃度等），有否法規禁用的物質 ?對于評價的成分是否有特殊的問題需考慮，有否足夠的使用經驗，是否安全 ?可得到的資料是否是相關的和足夠的 ?是否會出現相關毒理學效應的相互作用和 /或改變透皮特性 ?是否需補充評價成分或終產品的資料生產企業應設安全性評價人員 ? 安全性評價人員應得出的結論 ?產品在無需特別警告或注意條件下使用是安全的 ?產品在一定類型的包裝下使用、或添加警告、或定出使用方式和限用量條件下是安全的 ?在擬用條件下產品是不安全的 ?已有的資料不足以確定產品是否安全 ?需注明或不需注明特殊的安全性聲明 ? ? 若安全性評價人員得出的結論是在正常或可預見條件下使用是不安全的，那么該產品不能上市。當上述 3項試驗結果以及定量構效關系、理化特性等顯示，受試染發劑可能具有致突變性或遺傳毒性時，可能要求增加致突變試驗項目。對于無閾值的致癌劑，可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該化學物的實際安全劑量（ VSD）化妝品原料安全性評價的步驟 ? 3 暴露評定：確定人體暴露于受試原料的量及頻度（包括可能的高危人群，如兒童、孕婦等） ? 4 危險性特征：確定受試原料對人體健康造成危害的概率及范圍。g/cm2) ───皮膚吸收量（以吸收量 /cm2表示） SSA(cm2) ──

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