廣州市某好藥店醫(yī)療器械質量管理文件(文件)

　

【正文】 行歸檔及變更等應符合國家地方有關法規(guī)要求由文件管理部門負責檢查管理工作文件名稱一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 編號QXZD19 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 十九一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1一次性使用無菌醫(yī)療器械指無菌無熱源經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械2為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理保證產(chǎn)品的安全有效依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度3一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應真實完整驗收記錄應有到貨與驗收日期名稱數(shù)量生產(chǎn)單位型號規(guī)格生產(chǎn)批號滅菌批號有效期驗收人員等 4一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應避光通風無污染等符合產(chǎn)品標準的規(guī)定儲存5一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進驗收銷售養(yǎng)護檢查出庫應有相應崗位人員記錄并保存到有效期后兩年6公司質管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進及儲存進行督促檢查確保產(chǎn)品的安全有效文件名稱質量方面教育培訓及考核的管理制度 編號QXZD20 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 二十質量方面教育培訓及考核的管理制度1為提高員工的質量素質業(yè)務水平更好地為客戶服務特制定本制度2質量管理部負責企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作培訓教育原則既重現(xiàn)業(yè)務素質教育又重現(xiàn)思想素質教育既重現(xiàn)理論學習又注重實踐運用既有數(shù)量指標也有質量指標也考慮群體功能的優(yōu)化3培訓方法集中培訓與個別培訓相結合企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合采取由淺入深普及與提高相結合理論與實踐相結合并定期進行考試和考評工作以示培訓效果4人力資源部根據(jù)質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育培訓工作并建立職工質量教育培訓檔案5企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育培訓主要講解企業(yè)質量管理制度崗位標準操作規(guī)程與崗位職責各類質量臺帳記錄的登記方法及公司的質量方針目標質量與微機管理以及有關器械的質量方面的法律法規(guī)等培訓結束根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取6當企業(yè)因經(jīng)營狀況調整而需要員工轉崗時轉崗員工為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定7教育培訓工作考核中成績不合格者所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理文件名稱文件管理制度 編號QXZD21 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 二十一文件管理制度為了使本企業(yè)的文件包括電報下同管理進一步規(guī)范化制度化科學化使文件的辦理管理整理立卷歸檔等工作銜接有序做到高效及時準確安全特制定本制度凡涉及質量管理的有關文件按《質量管理文件制訂的規(guī)定》《質量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理《質量管理文件制訂的規(guī)定》1起草文件的組織機構本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序批選合格的文件起草人員提出編制文件的相關規(guī)定和要求2起草文件人員要求1必須是關鍵崗位人員如業(yè)務部門質量管理部門終端服務部門的負責人和授權人員2應具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格3懂技術敢管理勇于承擔責任善于與他人合作等 3文件的起草1文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草以保證文件內容的全面性和準確性應根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內容2草稿交質量管理部門初審由人力資源部分發(fā)與文件有關部門審核并簽發(fā)意見再由起草人修改最后由質量管理部門負責人定稿如有不同意見由質量管理部門負責人裁定3要杜絕文件的片面性增加文件的可行性起草的文件應達到下列要求A文件標題類型目的原則應有清楚的陳述B文件內容準確不可模棱兩可可操作性要強C條理清楚易理解便于使用D提倡實事求是不反對借簽別人的先進經(jīng)驗但絕不能生搬硬套難以形成的文件可待時機成熟后再期完成4文件的生效1文件定稿后需有起草人審核人批準人簽字并注明日期方能生效2涉及一個部門的文件由本部門負責人審核質量管理部門負責人批準涉及全公司的文件由質量管理部門負責人審核總經(jīng)理批準正式下文執(zhí)行以保證文件的準確性和權威性3定稿文件不得使用手抄以防差錯4已定稿的文件要統(tǒng)一格式統(tǒng)一編號便于查找應寫出具體格式和編號的方法《質量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設計制訂審核批準分發(fā)執(zhí)行歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動文件的保管與歸檔應符合國家地方有關法規(guī)要求各種經(jīng)營記錄應保存至產(chǎn)品有效期負責期后二年1文件的編碼文件形成后所有文件必須有系統(tǒng)的編碼并且整個公司內部應保持一致以便于識別控制及跟蹤同時可避免使用或發(fā)放過時的文件2文件的發(fā)放文件批準后在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關人員部門并做好記錄同時收回舊文件3文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況這是保證文件有效最關鍵的工作同時文件管理部門應定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單避免使用過時舊文件所有文件每年復核一次如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)僅允許授權人操作4文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓可由起草人審核人批準人進行培訓保證每個文件使用者知道如何使用文件寫出具體文件的培訓時間要求5文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案各種記錄完成后整理分類歸檔保留至規(guī)定期限6文件變更1文件一旦制訂未經(jīng)批準不得隨意更改但文件的使用及管理人員有權提出變更申請并提出理由交給該文件的批準人批準人評價了變更的可行性后簽署意見變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行2文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更并將變更情況記錄在案以便跟蹤檢查7文件管理應不斷持續(xù)改進其改進的方向1簡化文件管理工作應持續(xù)改進其目標是簡化工作流程減少中間環(huán)節(jié)文件管理程序化使之有效控制有效管理2計算機化實現(xiàn)文件管理無紙化這是現(xiàn)代文件管理的目標它的好處在于文件的起草審核批準更新快遞方便縮短文件形成周期能自動儲存減少定員提高效率這是本企業(yè)努力的方向8需要填寫數(shù)據(jù)的文件記錄1內容真實記錄及時不得超前記錄和回憶記錄2字跡清晰不得用鉛筆或紅色筆填寫3不得撕毀或任意涂改文件需要更改時不得用涂改液應劃去后在旁重寫簽字或蓋章4按表格內容填寫齊全不得留有空格如無內容填時要劃線表示以證明不是填寫者疏忽內容與上項相同時應重復抄寫不得用或同上等表示5器械名廠牌購進和銷售單位等不得簡寫6操作者復核者均應填寫全姓名不得只寫姓或名7填寫日期一律橫寫不得簡寫如2004年10月8日不得寫成2004810或者2004108文件名稱總經(jīng)理職責 編號QXZD22 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 二十二總經(jīng)理職責1全面領導公司的日常工作向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性2組織貫徹執(zhí)行上級質量方針政策法規(guī)和指令3主持制定本企業(yè)質量方針目標規(guī)劃和計劃建立健全質量責任制并首先在領導層落實4推進質量體系建設領導質量體系持續(xù)有效運行主持質量體系的管理評審5提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置6合理設置并領導質量管理組織機構保證其獨立客觀地行使職權支持其合理意見和要求提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費7領導質量教育對中層以上干部進行質量意識的考核8正確處理質量與數(shù)量進度的關系在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權9重視客戶意見和投訴處理主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進10主持季年度質量分析會和全員質量管理工作例會11簽頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度性文件12主持本企業(yè)質量管理工作的檢查與考核二質量管理部的質量管理職責1貫徹執(zhí)行有關產(chǎn)品質量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章2起草企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度并指導督促制度的執(zhí)行3在產(chǎn)品采購進貨檢查驗收儲存養(yǎng)護醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理對醫(yī)療器械質量行使否決權4負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質量審核5負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質量標準等內容的質量檔案6負責產(chǎn)品質量的查詢和產(chǎn)品質量事故或質量投訴的調查處理及報告7負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關的監(jiān)督管理工作指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管養(yǎng)護和運輸中的質量工作8負責質量不合格產(chǎn)品的確認對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督9收集和分析產(chǎn)品質量信息10協(xié)助開展對企業(yè)職工質量管理方面的教育或培訓11其他與質量管理相關的工作三辦公室質量管理職責1負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關文件的收文與承辦落實2負責配合質量管理部做好醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的組織培訓工作3負責配合質量管理部做好本公司管理制度等質量體系文件培訓學習的組織工作4負責產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作 5負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設備的配置提供6負責產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理7負責產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理8負責質量獎懲的實施落實四業(yè)務部工作職責1堅持按需進貨擇優(yōu)選購把好進貨第一關2制定采購計劃采購過程中比價議價的處理事宜3對首營企業(yè)首營品種的填報審核承擔直接責任4了解供貨單位的質量狀況及時反饋信息為質管部開展質量控制提供依據(jù)5簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款6購進銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進銷售記錄做到票帳貨相符7做好用戶訪問工作五儲運部工作職責1按照GSP規(guī)范要求負責倉庫空間布局產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃2出貨的復核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計3產(chǎn)品在庫間的養(yǎng)護管理4倉庫內清潔衛(wèi)生維護管理5倉庫防火防盜防鼠害等安全管理6按照調撥單及時準確安全地發(fā)送到每個分店7產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理8產(chǎn)品的報廢呈報及處置9配合業(yè)務部財務部盤點實物作業(yè)的進行10安排作業(yè)的排程裝運事項11有關外送托運作業(yè)的處理12其它有關本系統(tǒng)作業(yè)倉儲管理的處理事項六質量管理員工作職責1認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針政策法律及有關規(guī)定2依據(jù)企業(yè)質量方針目標制定本部門的質量工作計劃并協(xié)助本部門領導組織實施3負責質量管理制度在本部門的督促執(zhí)行定期檢查制度執(zhí)行情況對存在的問題