1獸藥經營質量管理手冊樣本(東臺)(文件)

　

【正文】 1總則4652機構與人員71763文件與檔案182374質量體系、質量體系評審243085場所與設施313596環境與衛生3637107采購與審核3841118驗收與檢驗4246129入庫與出庫47481310陳列與儲存49511411運輸與銷售52551512養護與清查56571613管理與服務5861公司簡介東臺市XX獸藥經營部成立于二〇〇三年十月，位于東臺市xx路xx號，自二〇〇三年十月開業以來，我部認真貫徹《獸藥管理條例》《獸用生物制品管理辦法》等相關法律法規，堅持以“質量第一、用戶至上”為宗旨，確保經營獸藥質量，保證養殖戶用藥安全有效。手冊已經審定、批準，現予發布，希望各部門和全體工作人員認真學習、遵照執行。確保企業經營行為的規范性、合法性；確保所經營獸藥質量的安全有效；確保質量管理體系的有效運行及持續改進；不斷提升企業的質量信譽及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。確保其清晰、準確、適用、合理。本手冊得發放范圍為：經理、質量負責人、驗收員、養護員、保管員、采購員及與質量活動關系密切的人員。，有下列情形之一時，應做更改或改版：。“受控”,以書面文件發布，發放前應作“受控”標識。（包括修改記錄）均應在辦公室長期保存一份。（附東臺市XX獸藥經營部組織結構圖）公司現有工作人員為10人，其中大學本科學歷4人，大專2人，中專2人，高中2人，獸醫中級職稱1人，初級職稱3人。，確定對員工的獎罰。對經營部財產的安全、保值、增稅負責；有對經濟效益、利潤的追求義務。、法規和行政規章。，包括參與現場考察首營品種。、養護和運輸中的質量工作。包括企業的外部信息和內部信息的收集、分析和報告。，并組織實施，組織監督、考核計劃的執行情況。、法規，以及企業的各項質量管理制度，經過專業培訓，持證上崗。、記錄。，及時向質量負責人匯報并做好記錄，停止銷售。，儲存于相應倉庫中。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容。，存放于退貨獸藥庫（區），并做好退貨記錄。、近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫。，擇優采購的原則，把好進貨質量第一關。、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產批準證明文件、產品質量標準和首批樣品等審核資料。，能及時發現和排除電腦故障，負責電腦的定期保養、維護以延長設備使用壽命，確保設備的正常運行。、資料應分類存放，登記造冊，便于查閱。、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。，對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量負責人。，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。當經理外出，由質量負責人代理其職責；當質量負責人外出，由辦公室主任代理其職責。《質量手冊》中編號D代表東，M代表牧，S代表獸，Y代表藥，Q代表質量，M代表管理，數字代表章名，DMSYQM03代表東牧獸藥質量管理第3章。、發放、回收與作廢。、批準。，由辦公室負責人加蓋“受控”印后發放。，保持其清晰，不得涂改、遺失、轉借和復制，有違紀者，視情節給予處分。，在文件有關部位附上文件更改通知單。，確保其易檢索、不被破壞和丟失。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。，應遵守相關規定。、資料應各類存放，登記造冊，便于查閱。、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。，經考核合格后上崗。查看質量管理見證性記錄文件、臺帳及管理資料，考核質量管理制度執行情況。質量負責人在制定查考方法時，預先制定面試或問卷測驗提綱，考核員工對質量管理制度及質量管理基本知識的掌握程度。根據考核辦法，對各項制度檢查考核后，寫一份綜合報告。通過對供貨方提供的藥品質量評定，采購文件的管理控制及售后質量的跟蹤驗證，確保藥品采購全過程的控制管理，保證藥品質量和服務質量。經理、質量負責人、辦公室主任。組長： 成員：年 月 日 日，每日評審兩項內容，作好評審記錄并提請被審核部門責任人員注意。門市和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內表面平整、光潔，門窗結構嚴密，門市配有柜臺、貨架，設置質量信息公示板，用戶意見簿，缺貨登記簿，懸掛相關證明和技術人員資質證明。、冰箱、冰柜定期進行檢查、保養，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄冷庫、冰箱、冰柜內的溫度。，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。，所有陰涼庫的獸藥一律轉移到其他協議冷庫；進行保溫。、安全設備，防鼠、防蟲等設備定期進行檢查，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環境的溫濕度。企業制定了各項衛生管理制度和設施、設備清潔操作規程，各項衛生管理措施由專人負責，對環境、設施、設備定期消毒。，企業員工分別負責包干區的衛生管理。對所有場所、設施、設備應當經常進行清潔。患有可能污染獸藥的疾病人員應當調離直接接觸獸藥的崗位。，防止污染。企業制定了獸藥采購程序，與企業簽訂了有質量保證條款的購銷合同，對首營供貨單位資質進行了審核，質量負責人參與了采購計劃的編制，對供貨單位建立了質量檔案。，獸藥產品應符合下述條件：，進口獸藥應當為國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構銷售的。“首營企業審批表”。，必要時可到該品種審批機構了解情況。，要按首營企業和首營品種質量審核程序辦理審批事項。質量條款應包括獸藥質量標準和有關質量要求，獸藥包裝應符合《獸藥管理條例》規定和貨物運輸要求。，經質量負責人審核并提出同意建議，交經理批準同意后，方可采購。購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。　　外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。，必須注意以下內容：　　應有包裝，并附質量合格的標志。企業信息與首營企業審核的內容一致。，應對獸藥產品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的。，確認無質量問題后，移入合格品區。，應按照先入先出、相同批號、距有效期限時間短優先的原則。，并掛紅色標志。，進行組織相關獸藥產品的檢驗。、出庫檢查核對制度。、發貨，進行檢查核對，做好真實、準確、完整的質量檢查核對記錄，確保及時、準確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。，按國家有關規定存放。，裝斗前需復核，不得錯斗、串斗，藥斗標簽應采用正名正字。　　應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。 　　應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。　　應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等有關法律法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。(獸藥)技術人員在營業現場，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。，確保運輸所需溫度的獸藥產品符合環境條件要求。，每天進行檢查核對，做到票、帳、貨記錄相符。、說明經營獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項。、銷售等所有使用本系統的人員，在發現系統異常時，要在第一時間向電腦維護員報告。發現質量問題要及時處理。，應立即停止銷售并及時通知質量負責人員報告，進行處理。企業加強對所售獸藥的全程監控管理，建立了質量投訴與質量事故處理制度，在經營場所明示了服務公約和服務質量承諾，公布了服務監督電話，設置了質量信息公示板和顧客意見簿，對購買者反應的問題認真對待，詳細記錄、及時處理。確實存在質量問題的，要向當地獸藥行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄，并向投訴人反饋。，并收回。，人為造成整批商品報廢者。（批）造成經濟損失3000元以上者。，追究當事人的責任。：，完善并嚴格執行制度，使改進措施規范化。s public security system ... Information for safe, reliable, and mature application of equipment and advanced technology to t